慢性硬膜下血腫とアスピリン (SECA)
2024年5月10日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
周術期維持または低用量アスピリンの中断が慢性硬膜下血腫のバーホールドレナージ後の再発率および血栓性イベントに及ぼす影響:無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この無作為化盲検プラセボ対照臨床試験の目的は、低用量アスピリンの中止の有無にかかわらず、慢性硬膜下血腫に対してバーホール穿孔術を受けている患者の術中および術後の出血および心血管合併症の発生率を比較することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
慢性硬膜下血腫 (cSDH) は、最も一般的な脳神経外科疾患の 1 つです。
65 歳以上の患者 (69%) とそれより若い患者 (31%) の間の有病率が有意に高いことが、患者の 41% が抗凝血剤を服用している理由を説明しています。
慢性硬膜下血腫 (cSDH) 患者の抗血小板療法は、重要な脳神経外科的課題を提示します。
頭蓋神経外科におけるアセチルサリチル酸 (ASA) の影響を調査する研究はまばらであり、ほとんどが症例報告に基づいています。
抗血小板療法による周術期管理に関するガイドラインがないことを考えると、患者の心血管リスクの増加と cSDH の有病率のバランスを取ることは困難です。
無作為化、盲検、プラセボ対照臨床試験の目的は、低用量 ASA の中止の有無にかかわらず、cSDH のバーホール穿孔術を受けている患者の術中および術後の出血および心血管合併症の発生率を比較することです。
さまざまな理由から、二次予防として低用量の ASA を投与されている患者を含めます (例:
冠動脈疾患(CAD)、脳血管疾患など)、プラセボ群またはアスピリン群のいずれかに無作為に割り付けます。
患者はプラセボまたは ASA を 12 日間投与されますが、通常の ASA 治療は無作為化の 12 日後に再開されます。
私たちの研究は主に、プラセボ治療と比較して、低用量ASA治療下でのcSDHのバーホール穿孔後の再発リスクを評価しようとしています。
二次的な目的は、血栓症の発生率、周術期の失血、術後の貧血、術中および術後の輸血率、および臨床転帰 (mRS、GOS、Markwalder スコア) を評価することです。
この研究は、バーゼル大学病院の心臓病科と協力して実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
150
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Maria Kamenova, MD
- 電話番号:00413287814
- メール:maria.kamenova@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jehuda Soleman, MD
- メール:jehuda.soleman@usb.ch
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4053
- Department of Neurosurgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 二次予防として低用量アスピリン治療中(アスピリンカーディオ100mg 1日1回)でcSDHに対してバーホール穿孔術を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 最近(無作為化の30日前)の主要な心臓イベント(すなわち 不安定狭心症、心筋梗塞、または冠動脈血行再建術)
- -最近(無作為化の30日前)の活動的な出血イベント。
- 既知の出血性疾患のある患者(例: 血友病)
- インフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:アスピリンアーム
患者はアセチルサリチル酸(1日1回100mg、経口)を12日間投与されますが、通常のASA治療は無作為化の12日後に再開されます
|
患者は、無作為化後12日間、毎日アセチルサリチル酸100mgを受け取ります
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ群
患者は12日間プラセボ経口錠剤を受け取りますが、通常のASA治療は無作為化の12日後に再開されます
|
患者は、無作為化後12日間、毎日100mgのプラセボ薬を受け取ります
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硬膜下血腫の再発による再手術
時間枠:6ヵ月
|
再手術を必要とする慢性硬膜下血腫の再発(バーホールドレナージ)
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋梗塞
時間枠:6ヵ月
|
(STEMI/非STEMI)
|
6ヵ月
|
|
脳卒中
時間枠:6ヵ月
|
脳卒中
|
6ヵ月
|
|
末梢動脈閉塞
時間枠:6ヵ月
|
末梢動脈の閉塞
|
6ヵ月
|
|
再発性慢性硬膜下血腫以外の他の出血イベントは、手術または保存的に管理されます
時間枠:6ヵ月
|
急性硬膜下血腫 (aSDH)、急性硬膜外血腫 (EDH)、実質内出血)
|
6ヵ月
|
|
術中失血
時間枠:当日(最大1日)
|
手術中に記録された出血量
|
当日(最大1日)
|
|
ドレーンに溜まった血液・体液の量
時間枠:排水の除去で最大2日
|
ドレーンに溜まった血液・体液の量
|
排水の除去で最大2日
|
|
術後貧血
時間枠:7日まで
|
ヘモグロビン
|
7日まで
|
|
稼働時間
時間枠:手術中
|
稼働時間
|
手術中
|
|
入院時間
時間枠:平均7日
|
入院時間
|
平均7日
|
|
術中輸血率
時間枠:手術中 (例: 最長 1 日)
|
術中輸血率
|
手術中 (例: 最長 1 日)
|
|
術後輸血率
時間枠:入院中、平均7日
|
術後の輸血率
|
入院中、平均7日
|
|
GCS スコア
時間枠:6ヵ月
|
グラスゴー昏睡スケール
|
6ヵ月
|
|
夫人
時間枠:6ヵ月
|
修正ランキン尺度
|
6ヵ月
|
|
ゴス
時間枠:6ヵ月
|
グラスゴーアウトカムスケール
|
6ヵ月
|
|
臨床転帰
時間枠:6ヵ月
|
マークヴァルダースコア
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Luigi Mariani, Prof, MD、Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- 主任研究者:Maria Kamenova, MD、Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- 主任研究者:Jehuda Soleman, MD、Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SECA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アセチルサリチル酸の臨床試験
-
NCT01898416募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法
-
NCT03599453完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC