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Chronisches Subduralhämatom und Aspirin (SECA)

10. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Auswirkungen der perioperativen Erhaltung oder Unterbrechung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Rezidivrate und thrombotische Ereignisse nach Bohrlochdrainage eines chronischen subduralen Hämatoms: eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich der peri- und postoperativen Blutungs- und kardiovaskulären Komplikationsraten von Patienten, die sich einer Bohrlochtrepanation wegen eines chronischen subduralen Hämatoms mit und ohne Absetzen von niedrig dosiertem Aspirin unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das chronisch subdurale Hämatom (cSDH) ist eine der häufigsten neurochirurgischen Erkrankungen. Die signifikant höhere Prävalenz bei Patienten über 65 (69 %) gegenüber jüngeren (31 %) erklärt, warum 41 % der Patienten Blutverdünner einnehmen. Die Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit chronischem subduralem Hämatom (cSDH) ist mit erheblichen neurochirurgischen Herausforderungen verbunden. Studien zur Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) in der kranialen Neurochirurgie sind spärlich und basieren meist auf Fallberichten. Angesichts fehlender Leitlinien zum perioperativen Management mit Thrombozytenaggregationshemmern ist es schwierig, das erhöhte kardiovaskuläre Risiko des Patienten und die Prävalenz von cSDH in Einklang zu bringen. Das Ziel unserer randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten klinischen Studie ist es, die peri- und postoperativen Blutungs- und kardiovaskulären Komplikationsraten von Patienten zu vergleichen, die sich einer Bohrlochtrepanation wegen cSDH mit und ohne Absetzen von niedrig dosiertem ASS unterziehen. Wir schließen Patienten ein, die niedrig dosiertes ASS als Sekundärprophylaxe aus verschiedenen Gründen erhalten (z. koronare Herzkrankheit (KHK), zerebrovaskuläre Erkrankung usw.) und werden sie randomisiert entweder einem Placebo- oder einem Aspirin-Arm zuordnen. Die Patienten erhalten 12 Tage lang Placebo oder ASS, während die normale ASS-Behandlung 12 Tage nach der Randomisierung wieder aufgenommen wird. Unsere Studie zielt in erster Linie darauf ab, das Rezidivrisiko nach Bohrlochtrepanation für cSDH unter niedrig dosierter ASS-Behandlung im Vergleich zu Placebo-Behandlung zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Rate thrombotischer Ereignisse, des perioperativen Blutverlusts, der postoperativen Anämie, der intra- und postoperativen Bluttransfusionsrate und des klinischen Ergebnisses (mRS, GOS, Markwalder-Score). Die Studie wird in Kooperation mit der Kardiologischen Klinik des Universitätsspitals Basel durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4053
        • Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Bohrlochtrepanation wegen cSDH unterziehen und zur Sekundärprophylaxe mit niedrig dosiertem Aspirin (Aspirin Cardio 100 mg einmal täglich) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Ein kürzlich aufgetretenes (30 Tage vor der Randomisierung) schwerwiegendes kardiales Ereignis (d. h. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation)
  • Ein aktuelles (30 Tage vor der Randomisierung) aktives Blutungsereignis.
  • Patient mit bekannter Blutgerinnungsstörung (z. Hämophilie)
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aspirin-Arm
Die Patienten erhalten 12 Tage lang Acetylsalicylsäure (100 mg einmal täglich, oral), während die normale ASS-Behandlung 12 Tage nach der Randomisierung wieder aufgenommen wird
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Die Patienten erhalten nach der Randomisierung 12 Tage lang täglich 100 mg Acetylsalicylsäure
Andere Namen:
  • Aspirin
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Patienten erhalten 12 Tage lang Placebo-Tabletten zum Einnehmen, während die normale ASS-Behandlung 12 Tage nach der Randomisierung wieder aufgenommen wird
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten nach der Randomisierung 12 Tage lang täglich 100 mg Placebo-Medikamente
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionseingriff aufgrund eines rezidivierenden subduralen Hämatoms
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidiv eines chronischen subduralen Hämatoms, das eine Revisionsoperation (Bohrlochdrainage) erfordert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
(STEMI/Nicht-STEMI)
6 Monate
Streicheln
Zeitfenster: 6 Monate
zerebraler Schlaganfall
6 Monate
Peripherer arterieller Verschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Verschluss einer peripheren Arterie
6 Monate
Andere Blutungsereignisse außer rezidivierenden chronischen subduralen Hämatomen, die operativ oder konservativ behandelt werden
Zeitfenster: 6 Monate
akutes Subduralhämatom (aSDH), akutes Epiduralhämatom (EDH), intraparenchymale Blutung)
6 Monate
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: am OP-Tag (bis 1 Tag)
während der Operation aufgezeichneter Blutverlust
am OP-Tag (bis 1 Tag)
Im Abfluss gesammelte Blut-/Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: bis 2 Tage, bei Entfernung der Drainage
Im Abfluss gesammelte Blut-/Flüssigkeitsmenge
bis 2 Tage, bei Entfernung der Drainage
Postoperative Anämie
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Hämoglobin
bis zu 7 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Betriebszeit
während der Operation
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
Krankenhausaufenthaltszeit
durchschnittlich 7 Tage
Intraoperative Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: während der Operation (z. B. bis zu 1 Tag)
Bluttransfusionsrate intraoperativ
während der Operation (z. B. bis zu 1 Tag)
Postoperative Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
Bluttransfusionsrate postoperativ
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
GCS-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Glasgow-Koma-Skala
6 Monate
Frau
Zeitfenster: 6 Monate
modifizierte Rankin-Skala
6 Monate
GOS
Zeitfenster: 6 Monate
Glasgow-Ergebnisskala
6 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Markwalder-Score
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Hauptermittler: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Hauptermittler: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SECA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Subduralhämatom

Klinische Studien zur Acetylsalicylsäure

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