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Hematoma subdural crônico e aspirina (SECA)

10 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Impacto da manutenção perioperatória ou interrupção de baixa dose de aspirina na taxa de recorrência e eventos trombóticos após drenagem de hematoma subdural crônico: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego

O objetivo deste estudo clínico randomizado, cego e controlado por placebo é comparar as taxas de sangramento peri e pós-operatório e complicações cardiovasculares de pacientes submetidos à trepanação para hematoma subdural crônico com e sem descontinuação de aspirina em baixa dose

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O hematoma subdural crônico (HSCc) é uma das condições neurocirúrgicas mais comuns. Sua prevalência significativamente maior entre pacientes com mais de 65 anos (69%) versus mais jovens (31%) explica por que 41% dos pacientes estão tomando anticoagulantes. A terapia antiplaquetária em pacientes com hematoma subdural crônico (cSDH) apresenta desafios neurocirúrgicos significativos. Os estudos que investigam o efeito do ácido acetilsalicílico (AAS) na neurocirurgia craniana são escassos e, em sua maioria, baseados em relatos de casos. Dada a falta de diretrizes sobre o manejo perioperatório com terapia antiplaquetária, é difícil equilibrar o aumento do risco cardiovascular do paciente e a prevalência de cDSc. O objetivo de nosso estudo clínico randomizado, cego e controlado por placebo é comparar as taxas de sangramento peri e pós-operatório e complicações cardiovasculares de pacientes submetidos à trepanação para cSDH com e sem descontinuação de baixa dose de AAS. Incluiremos pacientes recebendo baixas doses de AAS como profilaxia secundária por vários motivos (p. doença arterial coronariana (DAC), doença cerebrovascular, etc.) e os randomizará para um braço de placebo ou aspirina. Os pacientes receberão placebo ou AAS por 12 dias, enquanto o tratamento normal com AAS será retomado 12 dias após a randomização. Nosso estudo visa principalmente avaliar o risco de recorrência após a trepanação do orifício de trépano para cDSC sob tratamento de baixa dose de AAS em comparação com o tratamento com placebo. Os objetivos secundários são avaliar a taxa de eventos trombóticos, perda de sangue perioperatória, anemia pós-operatória, taxa de transfusão sanguínea intra e pós-operatória e desfecho clínico (mRS, GOS, pontuação de Markwalder). O estudo será realizado em cooperação com o Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário de Basel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4053
        • Department of Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a trepanação por trepanação para cDSC que estão sob tratamento com aspirina em baixa dose (Aspirina cardio 100mg uma vez ao dia) para profilaxia secundária

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Um evento cardíaco importante recente (30 dias antes da randomização) (ou seja, angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização coronária)
  • Um evento de sangramento ativo recente (30 dias antes da randomização).
  • Paciente com distúrbio hemorrágico conhecido (por exemplo, hemofilia)
  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de aspirina
Os pacientes receberão ácido acetilsalicílico (100mg uma vez ao dia, via oral) por 12 dias, enquanto o tratamento normal com AAS será retomado 12 dias após a randomização
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
Os pacientes receberão ácido acetilsalicílico 100mg diariamente por 12 dias após a randomização
Outros nomes:
  • Aspirina
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes receberão comprimidos orais de placebo por 12 dias, enquanto o tratamento normal com AAS será retomado 12 dias após a randomização
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Os pacientes receberão medicação placebo 100mg diariamente por 12 dias após a randomização
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgia de revisão devido a um hematoma subdural recorrente
Prazo: 6 meses
Recorrência de hematoma subdural crônico que requer cirurgia de revisão (drenagem com trepanação)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
(STEMI/não-STEMI)
6 meses
Golpe
Prazo: 6 meses
Derrame cerebral
6 meses
Oclusão arterial periférica
Prazo: 6 meses
oclusão de uma artéria periférica
6 meses
Outros eventos hemorrágicos, além de hematoma subdural crônico recorrente, tratados cirurgicamente ou conservadoramente
Prazo: 6 meses
hematoma subdural agudo (aSDH), hematoma epidural agudo (EDH), sangramento intraparenquimatoso)
6 meses
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: no dia da operação (até 1 dia)
perda de sangue registrada durante a cirurgia
no dia da operação (até 1 dia)
Quantidade de sangue/líquido coletado no dreno
Prazo: até 2 dias, na retirada da drenagem
Quantidade de sangue/líquido coletado no dreno
até 2 dias, na retirada da drenagem
Anemia pós-operatória
Prazo: até 7 dias
hemoglobina
até 7 dias
Tempo de operação
Prazo: durante a cirurgia
Tempo de operação
durante a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: média de 7 dias
Tempo de internação
média de 7 dias
Taxa de transfusão sanguínea intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia (por exemplo, até 1 dia)
taxa de transfusão de sangue no intraoperatório
durante a cirurgia (por exemplo, até 1 dia)
Taxa de transfusão sanguínea pós-operatória
Prazo: durante a internação, em média 7 dias
taxa de transfusão de sangue no pós-operatório
durante a internação, em média 7 dias
Pontuação GCS
Prazo: 6 meses
Escala de Coma de Glasgow
6 meses
Sra
Prazo: 6 meses
escala de Rankin modificada
6 meses
GOS
Prazo: 6 meses
Escala de Resultados de Glasgow
6 meses
Resultado clínico
Prazo: 6 meses
Pontuação de Markwalder
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Investigador principal: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Investigador principal: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SECA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hematoma Subdural Crônico

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