Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronický subdurální hematom a aspirin (SECA)

10. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv perioperační údržby nebo přerušení podávání nízkých dávek aspirinu na míru recidivy a trombotické příhody po drenáži chronického subdurálního hematomu z Burr-hole: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Cílem této randomizované, zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je porovnat míru peri- a pooperačního krvácení a kardiovaskulárních komplikací u pacientů podstupujících trepanaci otřepů pro chronický subdurální hematom s a bez přerušení podávání nízkých dávek aspirinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronický subdurální hematom (cSDH) je jedním z nejčastějších neurochirurgických stavů. Jeho významně vyšší prevalence u pacientů starších 65 let (69 %) oproti mladším (31 %) vysvětluje, proč 41 % pacientů užívá léky na ředění krve. Protidestičková léčba u pacientů s chronickým subdurálním hematomem (cSDH) představuje významné neurochirurgické problémy. Studií zkoumajících účinek kyseliny acetylsalicylové (ASA) v kraniální neurochirurgii je řídké a většinou založené na kazuistikách. Vzhledem k nedostatku doporučení týkajících se peroperační léčby antiagregační terapií je obtížné vyvážit pacientovo zvýšené kardiovaskulární riziko a prevalenci cSDH. Cílem naší randomizované, zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je porovnat peri- a pooperační krvácení a četnost kardiovaskulárních komplikací u pacientů podstupujících trepanaci otřepů pro cSDH s a bez přerušení podávání nízkých dávek ASA. Zařadíme pacienty užívající nízké dávky ASA jako sekundární profylaxi z různých důvodů (např. onemocnění koronárních tepen (CAD), cerebrovaskulární onemocnění atd.) a randomizuje je buď do ramene s placebem nebo aspirinem. Pacienti budou dostávat placebo nebo ASA po dobu 12 dnů, zatímco normální léčba ASA bude obnovena 12 dnů po randomizaci. Naše studie se primárně snaží zhodnotit riziko recidivy po trepanaci otřepů pro cSDH při léčbě nízkou dávkou ASA ve srovnání s léčbou placebem. Sekundárními cíli je zhodnotit četnost trombotických příhod, peroperační krevní ztráty, pooperační anémii, intra- a pooperační míru krevní transfuze a klinický výsledek (mRS, GOS, Markwalderovo skóre). Studie bude provedena ve spolupráci s Kardiologickým oddělením Fakultní nemocnice v Basileji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4053
        • Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující trepanaci otřepů pro cSDH, kteří jsou léčeni nízkou dávkou aspirinu (Aspirin kardio 100 mg jednou denně) za účelem sekundární profylaxe

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Nedávná (30 dní před randomizací) velká srdeční příhoda (tj. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace)
  • Nedávná (30 dní před randomizací) aktivní krvácivá příhoda.
  • Pacient se známou poruchou krvácivosti (např. hemofilie)
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aspirin Arm
Pacienti budou dostávat kyselinu acetylsalicylovou (100 mg jednou denně, perorálně) po dobu 12 dnů, zatímco normální léčba ASA bude obnovena 12 dnů po randomizaci
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Pacienti budou dostávat kyselinu acetylsalicylovou 100 mg denně po dobu 12 dnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Aspirin
Komparátor placeba: Placebo Arm
Pacienti budou dostávat placebo perorální tablety po dobu 12 dnů, zatímco normální léčba ASA bude obnovena 12 dnů po randomizaci
Lék: Placebo perorální tableta
Pacienti budou dostávat placebo v dávce 100 mg denně po dobu 12 dnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revizní operace kvůli recidivujícímu subdurálnímu hematomu
Časové okno: 6 měsíců
Recidiva chronického subdurálního hematomu vyžadující revizní operaci (drenáž z otřepů)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
(STEMI/non-STEMI)
6 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
mozková mrtvice
6 měsíců
Okluze periferní tepny
Časové okno: 6 měsíců
okluze periferní tepny
6 měsíců
Jiné krvácivé příhody kromě recidivujícího chronického subdurálního hematomu řešeny operativně nebo konzervativně
Časové okno: 6 měsíců
akutní subdurální hematom (aSDH), akutní epidurální hematom (EDH), intraparenchymální krvácení)
6 měsíců
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: v provozní den (do 1 dne)
krevní ztráta zaznamenaná během operace
v provozní den (do 1 dne)
Množství krve/tekutiny shromážděné v drénu
Časové okno: až 2 dny, při odstranění drenáže
Množství krve/tekutiny shromážděné v drénu
až 2 dny, při odstranění drenáže
Pooperační anémie
Časové okno: až 7 dní
hemoglobin
až 7 dní
Provozní doba
Časové okno: během operace
Provozní doba
během operace
Doba hospitalizace
Časové okno: v průměru 7 dní
Doba hospitalizace
v průměru 7 dní
Rychlost krevní transfuze během operace
Časové okno: během operace (např. do 1 dne)
rychlost krevní transfuze během operace
během operace (např. do 1 dne)
Pooperační rychlost krevní transfuze
Časové okno: během hospitalizace průměrně 7 dní
rychlost krevní transfuze po operaci
během hospitalizace průměrně 7 dní
Skóre GCS
Časové okno: 6 měsíců
Glasgow Coma Scale
6 měsíců
paní
Časové okno: 6 měsíců
upravená Rankinova stupnice
6 měsíců
GOS
Časové okno: 6 měsíců
Glasgowská škála výsledků
6 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Markwalderovo skóre
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SECA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení