Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus szubdurális hematoma és aszpirin (SECA)

2024. május 10. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az alacsony dózisú aszpirin perioperatív fenntartásának vagy megszakításának hatása a recidíva rátájára és a krónikus szubdurális hematóma lyukas elvezetése utáni trombózisos eseményekre: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat

Ennek a randomizált, vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a peri- és posztoperatív vérzések és a kardiovaszkuláris szövődmények arányát a krónikus subduralis hematóma miatt sorjázott trepanáción átesett betegeknél alacsony dózisú aszpirin kezelés megszakítása mellett vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A krónikus szubdurális hematoma (cSDH) az egyik leggyakoribb idegsebészeti állapot. Szignifikánsan magasabb prevalenciája a 65 évnél idősebb betegek (69%), mint a fiatalabb (31%) körében, magyarázza, hogy a betegek 41%-a miért szed vérhígítót. A krónikus subduralis hematómában (cSDH) szenvedő betegek vérlemezke-ellenes terápiája jelentős idegsebészeti kihívásokat jelent. Az acetilszalicilsav (ASA) agyi idegsebészetben gyakorolt ​​hatását vizsgáló tanulmányok ritkák, és többnyire esetleírásokon alapulnak. Tekintettel a thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel kapcsolatos perioperatív kezelésre vonatkozó iránymutatások hiányára, nehéz egyensúlyt teremteni a beteg fokozott kardiovaszkuláris kockázata és a cSDH prevalenciája között. Randomizált, vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsuk a peri- és posztoperatív vérzések és kardiovaszkuláris szövődmények arányát azoknál a betegeknél, akik cSDH miatt sorjázott trepanáción esnek át alacsony dózisú ASA-kezelés mellett vagy anélkül. Beleszámítjuk azokat a betegeket is, akik különböző okokból (pl. koszorúér-betegség (CAD), cerebrovaszkuláris betegség stb.), és véletlenszerűen placebo- vagy aszpirin-karba sorolja őket. A betegek placebót vagy ASA-t kapnak 12 napig, míg a normál ASA-kezelést 12 nappal a randomizálást követően folytatják. Vizsgálatunk elsősorban arra törekszik, hogy értékelje a recidíva kockázatát a cSDH sorja-trepanációja után alacsony dózisú ASA-kezelés mellett a placebo-kezeléshez képest. A másodlagos célok a thromboticus események arányának, a perioperatív vérveszteségnek, a posztoperatív vérszegénységnek, az intra- és posztoperatív vértranszfúziós sebességnek és a klinikai kimenetelnek a felmérése (mRS, GOS, Markwalder pontszám). A vizsgálat a Bázeli Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztályával együttműködésben történik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
150

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4053
        • Department of Neurosurgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cSDH miatt sorjalyuk-trepanáción átesett betegek, akik alacsony dózisú aszpirin kezelésben (naponta egyszer 100 mg Aspirin cardio) részesülnek másodlagos profilaxis céljából

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Egy közelmúltban (30 nappal a randomizálás előtt) történt jelentős szívesemény (pl. instabil angina, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció)
  • A közelmúltban (30 nappal a randomizálás előtt) aktív vérzés.
  • Ismert vérzési rendellenességben szenvedő beteg (pl. vérzékenység)
  • Nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Aszpirin kar
A betegek acetilszalicilsavat kapnak (100 mg naponta egyszer, szájon át) 12 napig, míg a normál ASA-kezelést 12 nappal a randomizálást követően folytatják.
Drog: Acetilszalicilsav
A betegek napi 100 mg acetilszalicilsavat kapnak 12 napig a randomizálást követően
Más nevek:
  • Aszpirin
Placebo Comparator: Placebo Arm
A betegek 12 napig placebo orális tablettát kapnak, míg a normál ASA-kezelést 12 nappal a randomizálást követően folytatják.
Drog: Placebo orális tabletta
A randomizálást követően a betegek napi 100 mg placebót kapnak 12 napig
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Revíziós műtét visszatérő subduralis hematóma miatt
Időkeret: 6 hónap
Revíziós műtétet igénylő krónikus szubdurális hematóma kiújulása (sorja-lyuk vízelvezetés)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap
(STEMI/nem STEMI)
6 hónap
Stroke
Időkeret: 6 hónap
agyvérzés
6 hónap
Perifériás artériás elzáródás
Időkeret: 6 hónap
perifériás artéria elzáródása
6 hónap
Egyéb vérzéses események a visszatérő krónikus subduralis hematómán kívül operatív vagy konzervatív módon kezelve
Időkeret: 6 hónap
akut szubdurális hematoma (aSDH), akut epidurális hematoma (EDH), intraparenchymalis vérzés
6 hónap
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a művelet napján (legfeljebb 1 nap)
műtét során rögzített vérveszteség
a művelet napján (legfeljebb 1 nap)
A lefolyóban összegyűlt vér/folyadék mennyisége
Időkeret: legfeljebb 2 napig, a vízelvezető eltávolításakor
A lefolyóban összegyűlt vér/folyadék mennyisége
legfeljebb 2 napig, a vízelvezető eltávolításakor
Posztoperatív vérszegénység
Időkeret: legfeljebb 7 napig
hemoglobin
legfeljebb 7 napig
Működési idő
Időkeret: műtét során
Működési idő
műtét során
Kórházi idő
Időkeret: átlagosan 7 nap
Kórházi idő
átlagosan 7 nap
Intraoperatív vérátömlesztési sebesség
Időkeret: műtét során (például legfeljebb 1 napig)
vérátömlesztés sebessége intraoperatívan
műtét során (például legfeljebb 1 napig)
Posztoperatív vérátömlesztési sebesség
Időkeret: kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
műtét utáni vérátömlesztési sebesség
kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
GCS pontszám
Időkeret: 6 hónap
Glasgow kóma skála
6 hónap
Asszony
Időkeret: 6 hónap
módosított Rankin skála
6 hónap
GOS
Időkeret: 6 hónap
Glasgow eredményskála
6 hónap
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 hónap
Markwalder pontszáma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Kutatásvezető: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Kutatásvezető: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SECA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése