Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen subduraalinen hematooma ja aspiriini (SECA)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Perioperatiivisen ylläpidon tai pieniannoksisen aspiriiniannoksen keskeyttämisen vaikutus uusiutumistiheyteen ja tromboottisiin tapahtumiin kroonisen subduraalisen hematooman reikäpoiston jälkeen: satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tämän satunnaistetun, sokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen ja jälkeisen verenvuodon ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden määrää potilailla, jotka joutuvat kroonisen subduraalisen hematooman vuoksi pursotrepanaatioon joko pieniannoksisen aspiriiniannoksen keskeyttämisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on yksi yleisimmistä neurokirurgisista tiloista. Sen huomattavasti suurempi esiintyvyys yli 65-vuotiaiden potilaiden (69 %) verrattuna nuorempien (31 %) potilaiden joukossa selittää sen, miksi 41 % potilaista käyttää verenohennuslääkkeitä. Trombosyyttien vastainen hoito potilailla, joilla on krooninen subduraalinen hematooma (cSDH), aiheuttaa merkittäviä neurokirurgisia haasteita. Asetyylisalisyylihapon (ASA) vaikutusta kallon neurokirurgiaan tutkivat tutkimukset ovat harvassa ja perustuvat enimmäkseen tapausraportteihin. Koska perioperatiivista hoitoa verihiutaleiden vastaisella hoidolla ei ole annettu, on vaikea tasapainottaa potilaan lisääntynyttä kardiovaskulaarista riskiä ja cSDH:n esiintyvyyttä. Satunnaistetun, sokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksemme tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja sydän- ja verisuonikomplikaatioita potilailla, joille tehdään cSDH-reikätrepanaatio pienen annoksen ASA:n keskeyttämisen kanssa ja ilman sitä. Otamme mukaan potilaat, jotka saavat pieniä annoksia ASA:ta toissijaisena ennaltaehkäisynä eri syistä (esim. sepelvaltimotauti (CAD), aivoverisuonitauti jne.) ja satunnaistetaan ne joko lumelääke- tai aspiriinihaaraan. Potilaat saavat lumelääkettä tai ASA:ta 12 päivän ajan, kun taas normaalia ASA-hoitoa jatketaan 12 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tutkimuksemme pyrkii ensisijaisesti arvioimaan uusiutumisen riskiä cSDH:n reikätrepanoinnin jälkeen pieniannoksisella ASA-hoidolla verrattuna plasebohoitoon. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tromboottisten tapahtumien määrää, perioperatiivista verenhukkaa, leikkauksen jälkeistä anemiaa, intra- ja postoperatiivista verensiirtonopeutta ja kliinisiä tuloksia (mRS, GOS, Markwalder-pisteet). Tutkimus tehdään yhteistyössä Baselin yliopistollisen sairaalan kardiologian osaston kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4053
        • Department of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään cSDH:n aiheuttama pursereikätrepanaatio ja jotka saavat pieniannoksista aspiriinihoitoa (Aspirin cardio 100 mg kerran vuorokaudessa) sekundaarista ehkäisyä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Äskettäinen (30 päivää ennen satunnaistamista) merkittävä sydäntapahtuma (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio)
  • Äskettäinen (30 päivää ennen satunnaistamista) aktiivinen verenvuototapahtuma.
  • Potilaalla, jolla on tunnettu verenvuotohäiriö (esim. hemofilia)
  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aspiriini käsi
Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa (100 mg kerran päivässä, suun kautta) 12 päivän ajan, kun taas normaalia ASA-hoitoa jatketaan 12 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa 100 mg päivässä 12 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Aspiriini
Placebo Comparator: Placebo Arm
Potilaat saavat lumetabletteja suun kautta 12 päivän ajan, kun taas normaalia ASA-hoitoa jatketaan 12 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Potilaat saavat lumelääkettä 100 mg päivässä 12 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revisioleikkaus toistuvan subduraalisen hematooman vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korjausleikkausta vaativan kroonisen subduraalisen hematooman uusiutuminen (reikien tyhjennys)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(STEMI/ei-STEMI)
6 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aivohalvaus
6 kuukautta
Perifeerinen valtimotukos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ääreisvaltimon tukos
6 kuukautta
Muut verenvuototapahtumat, paitsi toistuva krooninen subduraalinen hematooma, hoidettiin operatiivisesti tai konservatiivisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
akuutti subduraalinen hematooma (aSDH), akuutti epiduraalinen hematooma (EDH), intraparenkymaalinen verenvuoto)
6 kuukautta
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauspäivänä (enintään 1 päivä)
leikkauksen aikana kirjattu verenmenetys
leikkauspäivänä (enintään 1 päivä)
Viemäriin kerätyn veren/nesteen määrä
Aikaikkuna: 2 päivään asti, kun viemäri poistetaan
Viemäriin kerätyn veren/nesteen määrä
2 päivään asti, kun viemäri poistetaan
Postoperatiivinen anemia
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
hemoglobiini
jopa 7 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Toiminta-aika
leikkauksen aikana
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: keskimäärin 7 päivää
Sairaalahoidon aika
keskimäärin 7 päivää
Intraoperatiivinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (esim. enintään 1 päivä)
verensiirtonopeus intraoperatiivisesti
leikkauksen aikana (esim. enintään 1 päivä)
Leikkauksen jälkeinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
verensiirtonopeus leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
GCS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glasgow'n kooma-asteikko
6 kuukautta
rouva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muokattu Rankin-asteikko
6 kuukautta
GOS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glasgow'n tulosasteikko
6 kuukautta
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Markwalder Pisteet
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Päätutkija: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Päätutkija: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SECA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Kliiniset tutkimukset Asetyylisalisyylihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia