Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая субдуральная гематома и аспирин (SECA)

10 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Влияние периоперационной поддерживающей терапии или прекращения приема низких доз аспирина на частоту рецидивов и тромботических событий после трепанационного дренирования хронической субдуральной гематомы: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование

Целью этого рандомизированного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования является сравнение частоты пери- и послеоперационных кровотечений и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, перенесших трепанацию трепанационного отверстия по поводу хронической субдуральной гематомы с прекращением приема низких доз аспирина и без него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) является одним из наиболее частых нейрохирургических заболеваний. Его значительно более высокая распространенность среди пациентов старше 65 лет (69%) по сравнению с более молодыми (31%) объясняет, почему 41% пациентов принимают антикоагулянты. Антитромбоцитарная терапия у пациентов с хронической субдуральной гематомой (ХСГГ) представляет собой значительную нейрохирургическую проблему. Исследования, изучающие влияние ацетилсалициловой кислоты (АСК) на краниальную нейрохирургию, немногочисленны и в основном основаны на клинических случаях. Учитывая отсутствие руководств по периоперационному ведению с антитромбоцитарной терапией, трудно сбалансировать повышенный сердечно-сосудистый риск пациента и распространенность cSDH. Целью нашего рандомизированного, слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования является сравнение частоты пери- и послеоперационных кровотечений и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, перенесших трепанацию трепанационного отверстия по поводу ХСДГ с и без прекращения приема низких доз АСК. Мы будем включать пациентов, получающих низкие дозы АСК в качестве вторичной профилактики по разным причинам (например, ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярное заболевание и т. д.) и рандомизируют их либо в группу плацебо, либо в группу аспирина. Пациенты будут получать плацебо или АСК в течение 12 дней, тогда как обычное лечение АСК будет возобновлено через 12 дней после рандомизации. Наше исследование в первую очередь направлено на оценку риска рецидива после трепанации трепанационного отверстия для cSDH при лечении низкими дозами ASA по сравнению с лечением плацебо. Вторичными задачами являются оценка частоты тромботических событий, периоперационной кровопотери, послеоперационной анемии, частоты интра- и послеоперационных переливаний крови и клинического исхода (mRS, GOS, шкала Марквальдера). Исследование будет проводиться в сотрудничестве с отделением кардиологии Университетской клиники Базеля.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maria Kamenova, MD
  • Номер телефона: 00413287814
  • Электронная почта: maria.kamenova@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие трепанацию трепанационного отверстия по поводу ХСДГ, получающие лечение низкими дозами аспирина (аспирин кардио 100 мг один раз в день) для вторичной профилактики

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Недавнее (30 дней до рандомизации) крупное сердечное событие (т.е. нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация)
  • Недавнее (30 дней до рандомизации) активное кровотечение.
  • Пациент с известным нарушением свертываемости крови (например, гемофилия)
  • Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Аспирин Арм
Пациенты будут получать ацетилсалициловую кислоту (100 мг один раз в день перорально) в течение 12 дней, тогда как обычное лечение АСК будет возобновлено через 12 дней после рандомизации.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Пациенты будут получать ацетилсалициловую кислоту по 100 мг ежедневно в течение 12 дней после рандомизации.
Другие имена:
  • Аспирин
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Пациенты будут получать пероральные таблетки плацебо в течение 12 дней, тогда как обычное лечение АСК будет возобновлено через 12 дней после рандомизации.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Пациенты будут получать плацебо по 100 мг в день в течение 12 дней после рандомизации.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ревизионная операция по поводу рецидивирующей субдуральной гематомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Рецидив хронической субдуральной гематомы, требующий ревизионной операции (трепанационное дренирование)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
(ИМпST/не ИМпST)
6 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 6 месяцев
мозговой инсульт
6 месяцев
Окклюзия периферических артерий
Временное ограничение: 6 месяцев
окклюзия периферической артерии
6 месяцев
Другие кровотечения, кроме рецидивирующей хронической субдуральной гематомы, лечатся оперативно или консервативно.
Временное ограничение: 6 месяцев
острая субдуральная гематома (оСДГ), острая эпидуральная гематома (ЭДГ), интрапаренхиматозное кровотечение)
6 месяцев
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: в день операции (до 1 дня)
кровопотеря, зарегистрированная во время операции
в день операции (до 1 дня)
Количество крови/жидкости, собранной в дренаже
Временное ограничение: до 2 суток, при удалении дренажа
Количество крови/жидкости, собранной в дренаже
до 2 суток, при удалении дренажа
Послеоперационная анемия
Временное ограничение: до 7 дней
гемоглобин
до 7 дней
Время операции
Временное ограничение: во время операции
Время операции
во время операции
Время госпитализации
Временное ограничение: в среднем 7 дней
Время госпитализации
в среднем 7 дней
Интраоперационная скорость переливания крови
Временное ограничение: во время операции (например, до 1 дня)
скорость переливания крови интраоперационно
во время операции (например, до 1 дня)
Скорость послеоперационного переливания крови
Временное ограничение: во время госпитализации, в среднем 7 дней
скорость переливания крови после операции
во время госпитализации, в среднем 7 дней
Оценка ШКГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала комы Глазго
6 месяцев
Миссис
Временное ограничение: 6 месяцев
модифицированная шкала Рэнкина
6 месяцев
ГСН
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала результатов Глазго
6 месяцев
Клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка Марквальдера
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Главный следователь: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Главный следователь: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SECA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацетилсалициловая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками