Kroniskt subduralt hematom och aspirin (SECA)
Inverkan av perioperativt underhåll eller avbrott av lågdos aspirin på återfallsfrekvens och trombotiska händelser efter borrhålsdränering av kroniskt subduralt hematom: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Maria Kamenova, MD
- Telefonnummer: 00413287814
- E-post: maria.kamenova@usb.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jehuda Soleman, MD
- E-post: jehuda.soleman@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4053
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår burr hole trepanation för cSDH som är under lågdos aspirinbehandling (Aspirin cardio 100 mg en gång om dagen) för sekundär profylax
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- En nyligen (30 dagar före randomisering) större hjärthändelse (dvs. instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering)
- En nyligen (30 dagar före randomisering) aktiv blödningshändelse.
- Patient med känd blödningsrubbning (t. hemofili)
- Inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirinarm
Patienterna kommer att få acetylsalicylsyra (100 mg en gång om dagen, oralt) i 12 dagar medan den normala ASA-behandlingen kommer att återupptas 12 dagar efter randomisering
|
Patienterna kommer att få acetylsalicylsyra 100 mg dagligen i 12 dagar efter randomisering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Patienterna kommer att få placebo orala tabletter i 12 dagar medan den normala ASA-behandlingen kommer att återupptas 12 dagar efter randomisering
|
Patienterna kommer att få placebomedicin 100 mg dagligen i 12 dagar efter randomisering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revisionskirurgi på grund av ett återkommande subduralt hematom
Tidsram: 6 månader
|
Återfall av kroniskt subduralt hematom som kräver revisionskirurgi (borrhålsdränering)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader
|
(STEMI/icke-STEMI)
|
6 månader
|
|
Stroke
Tidsram: 6 månader
|
cerebral stroke
|
6 månader
|
|
Perifer arteriell ocklusion
Tidsram: 6 månader
|
ocklusion av en perifer artär
|
6 månader
|
|
Andra blödningshändelser förutom återkommande kroniska subdurala hematom som hanteras operativt eller konservativt
Tidsram: 6 månader
|
akut subduralt hematom (aSDH), akut epiduralt hematom (EDH), intraparenkymal blödning)
|
6 månader
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: på operationsdagen (upp till 1 dag)
|
blodförlust registrerad under operationen
|
på operationsdagen (upp till 1 dag)
|
|
Mängden blod/vätska som samlats i avloppet
Tidsram: upp till 2 dagar, vid avlägsnande av dräneringen
|
Mängden blod/vätska som samlats i avloppet
|
upp till 2 dagar, vid avlägsnande av dräneringen
|
|
Postoperativ anemi
Tidsram: upp till 7 dagar
|
hemoglobin
|
upp till 7 dagar
|
|
Drifttid
Tidsram: under operationen
|
Drifttid
|
under operationen
|
|
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: i genomsnitt 7 dagar
|
Sjukhusinläggningstid
|
i genomsnitt 7 dagar
|
|
Intraoperativ blodtransfusionshastighet
Tidsram: under operation (t.ex. upp till 1 dag)
|
blodtransfusionshastighet intraoperativt
|
under operation (t.ex. upp till 1 dag)
|
|
Postoperativ blodtransfusionshastighet
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
blodtransfusionshastighet postoperativt
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
|
GCS-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Glasgow Coma Scale
|
6 månader
|
|
Fru
Tidsram: 6 månader
|
modifierad Rankin skala
|
6 månader
|
|
GÅ S
Tidsram: 6 månader
|
Glasgow Outcome Scale
|
6 månader
|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 6 månader
|
Markwalder poäng
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studiestol: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Huvudutredare: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Huvudutredare: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Kronisk sjukdom
- Hematom
- Hematom, Subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- SECA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .