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Hematoma subdural crónico y aspirina (SECA)

10 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Impacto del mantenimiento perioperatorio o la interrupción de dosis bajas de aspirina en la tasa de recurrencia y los eventos trombóticos después del drenaje con orificio de trepanación del hematoma subdural crónico: un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

El objetivo de este estudio clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo es comparar las tasas de complicaciones cardiovasculares y de sangrado perioperatorio y posoperatorio de pacientes que se someten a una trepanación por trepanación por hematoma subdural crónico con y sin interrupción de la aspirina en dosis bajas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El hematoma subdural crónico (cSDH) es una de las condiciones neuroquirúrgicas más comunes. Su prevalencia significativamente más alta entre los pacientes mayores de 65 años (69 %) frente a los más jóvenes (31 %) explica por qué el 41 % de los pacientes están tomando anticoagulantes. La terapia antiplaquetaria en pacientes con hematoma subdural crónico (cSDH) presenta importantes desafíos neuroquirúrgicos. Los estudios que investigan el efecto del ácido acetilsalicílico (AAS) en la neurocirugía craneal son escasos y se basan principalmente en informes de casos. Dada la falta de guías sobre el manejo perioperatorio con terapia antiplaquetaria, es difícil equilibrar el riesgo cardiovascular aumentado del paciente y la prevalencia de HSDc. El objetivo de nuestro estudio clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo es comparar las tasas de complicaciones cardiovasculares y de sangrado perioperatorio y posoperatorio de pacientes sometidos a trepanación con orificio de trepanación para cSDH con y sin interrupción de dosis bajas de AAS. Incluiremos pacientes que reciben AAS en dosis bajas como profilaxis secundaria por varias razones (p. enfermedad arterial coronaria (CAD), enfermedad cerebrovascular, etc.) y los aleatorizará a un brazo de placebo o de aspirina. Los pacientes recibirán placebo o AAS durante 12 días, mientras que el tratamiento normal con AAS se reanudará 12 días después de la aleatorización. Nuestro estudio busca principalmente evaluar el riesgo de recurrencia después de la trepanación con agujeros de trepanación para cSDH bajo tratamiento con dosis bajas de AAS en comparación con el tratamiento con placebo. Los objetivos secundarios son evaluar la tasa de eventos trombóticos, la pérdida de sangre perioperatoria, la anemia posoperatoria, la tasa de transfusión de sangre intra y posoperatoria y el resultado clínico (mRS, GOS, puntuación de Markwalder). El estudio se realizará en cooperación con el Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Basilea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maria Kamenova, MD
  • Número de teléfono: 00413287814
  • Correo electrónico: maria.kamenova@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4053
        • Department of Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a trepanación por trepanación por cSDH que están bajo tratamiento con dosis bajas de aspirina (Aspirin cardio 100mg una vez al día) para profilaxis secundaria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Un evento cardíaco importante reciente (30 días antes de la aleatorización) (es decir, angina inestable, infarto de miocardio o revascularización coronaria)
  • Un evento hemorrágico activo reciente (30 días antes de la aleatorización).
  • Paciente con trastorno hemorrágico conocido (p. hemofilia)
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de aspirina
Los pacientes recibirán ácido acetilsalicílico (100 mg una vez al día, por vía oral) durante 12 días, mientras que el tratamiento normal con AAS se reanudará 12 días después de la aleatorización.
Droga: Ácido acetilsalicílico
Los pacientes recibirán 100 mg diarios de ácido acetilsalicílico durante 12 días después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Aspirina
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes recibirán comprimidos orales de placebo durante 12 días, mientras que el tratamiento normal con AAS se reanudará 12 días después de la aleatorización.
Droga: Tableta oral de placebo
Los pacientes recibirán un medicamento placebo de 100 mg al día durante 12 días después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirugía de revisión por hematoma subdural recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
Recurrencia de hematoma subdural crónico que requiere cirugía de revisión (drenaje por trepanación)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
(STEMI/no STEMI)
6 meses
Carrera
Periodo de tiempo: 6 meses
infarto cerebral
6 meses
Oclusión arterial periférica
Periodo de tiempo: 6 meses
oclusión de una arteria periférica
6 meses
Otros eventos hemorrágicos aparte del hematoma subdural crónico recurrente manejados de forma quirúrgica o conservadora
Periodo de tiempo: 6 meses
hematoma subdural agudo (aSDH), hematoma epidural agudo (EDH), hemorragia intraparenquimatosa)
6 meses
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: el día de la operación (hasta 1 día)
pérdida de sangre registrada durante la cirugía
el día de la operación (hasta 1 día)
Cantidad de sangre/líquido recogido en el drenaje
Periodo de tiempo: hasta 2 días, al retirar el drenaje
Cantidad de sangre/líquido recogido en el drenaje
hasta 2 días, al retirar el drenaje
Anemia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hemoglobina
hasta 7 días
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Tiempo de operacion
durante la cirugía
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: un promedio de 7 días
Tiempo de hospitalización
un promedio de 7 días
Tasa de transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía (por ejemplo, hasta 1 día)
tasa de transfusión de sangre intraoperatoriamente
durante la cirugía (por ejemplo, hasta 1 día)
Tasa de transfusión de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, una media de 7 días
tasa de transfusión de sangre después de la operación
durante la hospitalización, una media de 7 días
Puntaje GCS
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de coma de Glasgow
6 meses
sra
Periodo de tiempo: 6 meses
escala de Rankin modificada
6 meses
SMO
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de resultados de Glasgow
6 meses
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación Markwalder
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Investigador principal: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Investigador principal: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SECA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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