Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły krwiak podtwardówkowy i aspiryna (SECA)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ okołooperacyjnego leczenia podtrzymującego lub przerwania podawania małej dawki kwasu acetylosalicylowego na częstość nawrotów i incydentów zakrzepowych po drenażu otworowym przewlekłego krwiaka podtwardówkowego: randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest porównanie częstości występowania krwawień około- i pooperacyjnych oraz powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów poddawanych trepanacji wiertła z powodu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego z odstawieniem małej dawki aspiryny i bez niej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (cSDH) jest jednym z najczęstszych schorzeń neurochirurgicznych. Jego znacznie częstsze występowanie wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat (69%) w porównaniu z młodszymi (31%) wyjaśnia, dlaczego 41% pacjentów przyjmuje leki rozrzedzające krew. Terapia przeciwpłytkowa u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (cSDH) stanowi istotne wyzwanie neurochirurgiczne. Badania oceniające wpływ kwasu acetylosalicylowego (ASA) w neurochirurgii czaszki są nieliczne i opierają się głównie na opisach przypadków. Biorąc pod uwagę brak wytycznych dotyczących postępowania okołooperacyjnego z terapią przeciwpłytkową, trudno jest zrównoważyć zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta i występowanie cSDH. Celem naszego randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest porównanie odsetka krwawień około- i pooperacyjnych oraz powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów poddawanych trepanacji otworem wiertniczym z powodu cSDH z odstawieniem małej dawki ASA i bez niej. Uwzględnimy pacjentów otrzymujących niskie dawki ASA jako profilaktykę wtórną z różnych powodów (np. choroba niedokrwienna serca (CAD), choroba naczyniowo-mózgowa itp.) i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub aspirynę. Pacjenci będą otrzymywać placebo lub ASA przez 12 dni, podczas gdy normalne leczenie ASA zostanie wznowione 12 dni po randomizacji. Nasze badanie ma na celu przede wszystkim ocenę ryzyka nawrotu po trepanacji otworem wiertniczym dla cSDH przy leczeniu niskimi dawkami ASA w porównaniu z leczeniem placebo. Drugorzędowymi celami są ocena częstości zdarzeń zakrzepowych, okołooperacyjnej utraty krwi, niedokrwistości pooperacyjnej, śród- i pooperacyjnej częstości transfuzji krwi oraz wyniku klinicznego (mRS, GOS, wynik Markwaldera). Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Oddziałem Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4053
        • Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani trepanacji otworu wiertniczego z powodu cSDH, którzy są leczeni małymi dawkami aspiryny (Aspiryna cardio 100 mg raz dziennie) w ramach profilaktyki wtórnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Niedawny (30 dni przed randomizacją) poważny incydent sercowy (tj. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa)
  • Niedawne (30 dni przed randomizacją) czynne krwawienie.
  • Pacjent z rozpoznaną skazą krwotoczną (np. hemofilia)
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię aspiryny
Pacjenci będą otrzymywać kwas acetylosalicylowy (100 mg raz dziennie, doustnie) przez 12 dni, podczas gdy normalne leczenie ASA zostanie wznowione 12 dni po randomizacji
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Pacjenci będą otrzymywać kwas acetylosalicylowy w dawce 100 mg dziennie przez 12 dni po randomizacji
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustne tabletki placebo przez 12 dni, podczas gdy normalne leczenie ASA zostanie wznowione 12 dni po randomizacji
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjenci będą otrzymywać lek placebo w dawce 100 mg dziennie przez 12 dni po randomizacji
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacja rewizyjna z powodu nawracającego krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót przewlekłego krwiaka podtwardówkowego wymagający operacji rewizyjnej (drenaż trzpieniowy)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(STEMI/nie-STEMI)
6 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Udar mózgu
6 miesięcy
Niedrożność tętnicy obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zamknięcie tętnicy obwodowej
6 miesięcy
Inne krwawienia poza nawracającymi przewlekłymi krwiakami podtwardówkowymi leczonymi operacyjnie lub zachowawczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ostry krwiak podtwardówkowy (aSDH), ostry krwiak nadtwardówkowy (EDH), krwawienie śródmiąższowe)
6 miesięcy
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: w dniu operacji (do 1 dnia)
utrata krwi zarejestrowana podczas operacji
w dniu operacji (do 1 dnia)
Ilość krwi/płynu zebranego w odpływie
Ramy czasowe: do 2 dni, po usunięciu drenażu
Ilość krwi/płynu zebranego w odpływie
do 2 dni, po usunięciu drenażu
Anemia pooperacyjna
Ramy czasowe: do 7 dni
hemoglobina
do 7 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas operacji
podczas operacji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: średnio 7 dni
Czas hospitalizacji
średnio 7 dni
Śródoperacyjna szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: podczas operacji (np. do 1 dnia)
szybkość transfuzji krwi śródoperacyjnie
podczas operacji (np. do 1 dnia)
Szybkość transfuzji krwi pooperacyjnej
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni
szybkość transfuzji krwi po operacji
podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Wynik GCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala śpiączki Glasgow
6 miesięcy
Pani
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmodyfikowana skala Rankina
6 miesięcy
IDŹ S
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala wyników Glasgow
6 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik Markwaldera
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Główny śledczy: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Główny śledczy: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SECA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami