Kronisk subduralt hematom og aspirin (SECA)
Effekten av perioperativt vedlikehold eller avbrudd av lavdose aspirin på tilbakefallsfrekvens og trombotiske hendelser etter borehullsdrenering av kronisk subduralt hematom: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maria Kamenova, MD
- Telefonnummer: 00413287814
- E-post: maria.kamenova@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jehuda Soleman, MD
- E-post: jehuda.soleman@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4053
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår burr hole trepanation for cSDH som er under lavdose aspirinbehandling (Aspirin cardio 100mg en gang daglig) for sekundær profylakse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- En nylig (30 dager før randomisering) større hjertehendelse (dvs. ustabil angina, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering)
- En nylig (30 dager før randomisering) aktiv blødningshendelse.
- Pasient med kjent blødningsforstyrrelse (f. hemofili)
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirinarm
Pasientene vil få acetylsalisylsyre (100 mg en gang daglig, oralt) i 12 dager, mens normal ASA-behandling gjenopptas 12 dager etter randomisering
|
Pasientene vil få acetylsalisylsyre 100 mg daglig i 12 dager etter randomisering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Pasientene vil få placebo orale tabletter i 12 dager, mens normal ASA-behandling vil bli gjenopptatt 12 dager etter randomisering
|
Pasienter vil motta placebomedisiner 100 mg daglig i 12 dager etter randomisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjonskirurgi på grunn av et tilbakevendende subduralt hematom
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakefall av kronisk subduralt hematom som krever revisjonskirurgi (borthullsdrenering)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
(STEMI/ikke-STEMI)
|
6 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 6 måneder
|
hjerneslag
|
6 måneder
|
|
Perifer arteriell okklusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
okklusjon av en perifer arterie
|
6 måneder
|
|
Andre blødningshendelser bortsett fra tilbakevendende kronisk subduralt hematom behandlet operativt eller konservativt
Tidsramme: 6 måneder
|
akutt subduralt hematom (aSDH), akutt epiduralt hematom (EDH), intraparenkymal blødning)
|
6 måneder
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: på operasjonsdagen (opptil 1 dag)
|
blodtap registrert under operasjonen
|
på operasjonsdagen (opptil 1 dag)
|
|
Mengde blod/væske samlet i avløpet
Tidsramme: opptil 2 dager, ved fjerning av dreneringen
|
Mengde blod/væske samlet i avløpet
|
opptil 2 dager, ved fjerning av dreneringen
|
|
Postoperativ anemi
Tidsramme: opptil 7 dager
|
hemoglobin
|
opptil 7 dager
|
|
Driftstid
Tidsramme: under operasjonen
|
Driftstid
|
under operasjonen
|
|
Innleggelsestid
Tidsramme: gjennomsnittlig 7 dager
|
Innleggelsestid
|
gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Intraoperativ blodoverføringshastighet
Tidsramme: under operasjonen (f.eks. opptil 1 dag)
|
blodtransfusjonshastighet intraoperativt
|
under operasjonen (f.eks. opptil 1 dag)
|
|
Postoperativ blodoverføringshastighet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager
|
blodoverføringshastighet postoperativt
|
under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
GCS-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Glasgow Coma Scale
|
6 måneder
|
|
Fru
Tidsramme: 6 måneder
|
modifisert Rankin-skala
|
6 måneder
|
|
GOS
Tidsramme: 6 måneder
|
Glasgow utfallsskala
|
6 måneder
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Markwalder Score
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Hovedetterforsker: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Hovedetterforsker: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Kronisk sykdom
- Hematom
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SECA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom
-
NCT01785797UkjentKronisk subduralt hematom | Subdural avløp
-
NCT03755349FullførtHematom, Subdural, Kronisk | Hematom, subduralt, intrakranielt | Hematom; Subdural; Traumatisk
-
NCT06743893Har ikke rekruttert ennåKronisk ikke-traumatisk intrakraniell subdural blødning
-
NCT07291427Har ikke rekruttert ennåKronisk subdural blødning (CSDH)
-
NCT07258069RekrutteringSubduralt hematom | Subduralt hematom, kronisk
-
NCT07144423RekrutteringNeuroendoskopiassistert drenering kontra drenering av burrhull for kronisk subdural hematom (URANUS)Kronisk subduralt hematom
-
NCT07197840Har ikke rekruttert ennåKronisk subdural blødning (CSDH)
-
NCT03956368RekrutteringKronisk subduralt hematom
-
NCT02618382Fullført
-
NCT03353259Avsluttet
Kliniske studier på Acetylsalisylsyre
-
NCT07569627FullførtTrening | Supplement | Treningseffekter for blodstrømsbegrensning (BFR).
-
NCT07017790Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06578442FullførtForstoppelse | Elektroterapi
-
NCT07413562RekrutteringKognitiv dysfunksjon | Traumatisk hjerneskade
-
NCT04287647Avsluttet
-
NCT04143295TilgjengeligMct8 (Slc16A2)-spesifikk mangel på skjoldbruskhormoncelletransportør
-
NCT06983275Rekruttering
-
NCT01359319FullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)
-
NCT04210804Fullført