Ematoma subdurale cronico e aspirina (SECA)
Impatto del mantenimento perioperatorio o dell'interruzione dell'aspirina a basse dosi sul tasso di recidiva e sugli eventi trombotici dopo il drenaggio del foro di perforazione dell'ematoma subdurale cronico: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maria Kamenova, MD
- Numero di telefono: 00413287814
- Email: maria.kamenova@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jehuda Soleman, MD
- Email: jehuda.soleman@usb.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4053
- Department of Neurosurgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapanazione per cSDH sottoposti a trattamento con aspirina a basso dosaggio (aspirina cardio 100 mg una volta al giorno) per profilassi secondaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Un evento cardiaco maggiore recente (30 giorni prima della randomizzazione) (es. angina instabile, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica)
- Un evento di sanguinamento attivo recente (30 giorni prima della randomizzazione).
- Pazienti con disturbi emorragici noti (ad es. emofilia)
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di aspirina
I pazienti riceveranno acido acetilsalicilico (100 mg una volta al giorno, per via orale) per 12 giorni mentre il normale trattamento con ASA verrà ripreso 12 giorni dopo la randomizzazione
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I pazienti riceveranno acido acetilsalicilico 100 mg al giorno per 12 giorni dopo la randomizzazione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti riceveranno compresse orali di placebo per 12 giorni mentre il normale trattamento con ASA verrà ripreso 12 giorni dopo la randomizzazione
|
I pazienti riceveranno un farmaco placebo 100 mg al giorno per 12 giorni dopo la randomizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chirurgia di revisione per ematoma subdurale ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ricorrenza di ematoma subdurale cronico che richiede un intervento chirurgico di revisione (drenaggio del foro della bava)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
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(STEMI/non STEMI)
|
6 mesi
|
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Colpo
Lasso di tempo: 6 mesi
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ictus cerebrale
|
6 mesi
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Occlusione arteriosa periferica
Lasso di tempo: 6 mesi
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occlusione di un'arteria periferica
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6 mesi
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Altri eventi emorragici oltre all'ematoma subdurale cronico ricorrente gestiti operativamente o conservativamente
Lasso di tempo: 6 mesi
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ematoma subdurale acuto (aSDH), ematoma epidurale acuto (EDH), sanguinamento intraparenchimale)
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6 mesi
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: il giorno dell'operazione (fino a 1 giorno)
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perdita di sangue registrata durante l'intervento chirurgico
|
il giorno dell'operazione (fino a 1 giorno)
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|
Quantità di sangue/liquido raccolto nello scarico
Lasso di tempo: fino a 2 giorni, alla rimozione del drenaggio
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Quantità di sangue/liquido raccolto nello scarico
|
fino a 2 giorni, alla rimozione del drenaggio
|
|
Anemia postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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emoglobina
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fino a 7 giorni
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|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Tempo di funzionamento
|
durante l'intervento chirurgico
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|
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: una media di 7 giorni
|
Tempo di ricovero
|
una media di 7 giorni
|
|
Tasso di trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (ad es. fino a 1 giorno)
|
tasso di trasfusione di sangue intraoperatorio
|
durante l'intervento chirurgico (ad es. fino a 1 giorno)
|
|
Tasso di trasfusioni di sangue postoperatorie
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 7 giorni
|
tasso di trasfusione di sangue dopo l'intervento
|
durante il ricovero, una media di 7 giorni
|
|
Punteggio GCS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala del coma di Glasgow
|
6 mesi
|
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Sig.ra
Lasso di tempo: 6 mesi
|
scala Rankin modificata
|
6 mesi
|
|
GOS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala dei risultati di Glasgow
|
6 mesi
|
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Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio Markwalder
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Investigatore principale: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
- Investigatore principale: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Malattia cronica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SECA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ematoma subdurale cronico
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NCT07409259Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07347275Non ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07178366Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07184866Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT06865898Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
-
NCT06865859ReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT07275554ReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
Prove cliniche su Acido acetilsalicilico
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NCT07017790Non ancora reclutamento
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NCT05871177Completato
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NCT07508254Non ancora reclutamentoIpercolesterolemia | Sindromi coronariche acute (ACS)
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NCT05692804ReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanze
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NCT07490301Non ancora reclutamentoAdenocarcinoma duttale pancreatico metastatico | PDAC
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NCT03599453CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC
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NCT03865147SconosciutoAnestesia, Locale | Ferite Ferite