Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk subduralt hæmatom og aspirin (SECA)

10. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Indvirkning af perioperativ vedligeholdelse eller afbrydelse af lavdosis aspirin på gentagelseshyppighed og trombotiske hændelser efter burr-hole dræning af kronisk subduralt hæmatom: en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse

Formålet med denne randomiserede, blindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne peri- og postoperative blødninger og kardiovaskulære komplikationer hos patienter, der gennemgår burr-hole trepanation for kronisk subduralt hæmatom med og uden seponering af lavdosis aspirin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er en af ​​de mest almindelige neurokirurgiske tilstande. Dens signifikant højere prævalens blandt patienter ældre end 65 (69 %) versus yngre (31 %) forklarer, hvorfor 41 % af patienterne tager blodfortyndende medicin. Antiblodpladebehandling hos patienter med kronisk subduralt hæmatom (cSDH) giver betydelige neurokirurgiske udfordringer. Undersøgelser, der undersøger effekten af ​​acetylsalicylsyre (ASA) ved kraniel neurokirurgi er sparsomme og baserer sig for det meste på case-rapporter. På grund af manglen på retningslinjer vedrørende perioperativ behandling med trombocythæmmende behandling, er det vanskeligt at balancere patientens øgede kardiovaskulære risiko og forekomst af cSDH. Formålet med vores randomiserede, blindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne peri- og postoperative blødninger og kardiovaskulære komplikationer hos patienter, der gennemgår burr-hole trepanation for cSDH med og uden seponering af lavdosis ASA. Vi vil inkludere patienter, der får lavdosis ASA som sekundær profylakse af forskellige årsager (f.eks. koronararteriesygdom (CAD), cerebrovaskulær sygdom osv.) og vil randomisere dem enten til en placebo- eller aspirinarm. Patienterne vil modtage placebo eller ASA i 12 dage, mens den normale ASA-behandling vil blive genoptaget 12 dage efter randomisering. Vores undersøgelse søger primært at evaluere risikoen for tilbagefald efter burr-hole trepanation for cSDH under lavdosis ASA-behandling sammenlignet med placebobehandling. Sekundære mål er at vurdere hastigheden af ​​trombotiske hændelser, perioperativt blodtab, postoperativ anæmi, intra- og postoperativ blodtransfusionshastighed og klinisk resultat (mRS, GOS, Markwalder score). Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med afdelingen for kardiologi på universitetshospitalet i Basel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4053
        • Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår borehulsbehandling for cSDH, som er under lavdosis aspirinbehandling (Aspirin cardio 100 mg én gang dagligt) til sekundær profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • En nylig (30 dage før randomisering) større hjertehændelse (dvs. ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering)
  • En nylig (30 dage før randomisering) aktiv blødningshændelse.
  • Patient med kendt blødningsforstyrrelse (f. hæmofili)
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aspirin arm
Patienterne vil modtage acetylsalicylsyre (100 mg en gang dagligt, oralt) i 12 dage, mens den normale ASA-behandling genoptages 12 dage efter randomisering
Medicin: Acetylsalicylsyre
Patienterne vil modtage acetylsalicylsyre 100 mg dagligt i 12 dage efter randomisering
Andre navne:
  • Aspirin
Placebo komparator: Placebo arm
Patienterne vil modtage placebo orale tabletter i 12 dage, hvorimod den normale ASA-behandling vil blive genoptaget 12 dage efter randomisering
Medicin: Placebo oral tablet
Patienterne vil modtage placebomedicin 100 mg dagligt i 12 dage efter randomisering
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionskirurgi på grund af et tilbagevendende subduralt hæmatom
Tidsramme: 6 måneder
Gentagelse af kronisk subduralt hæmatom, der kræver revisionsoperation (borthulsdrænage)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
(STEMI/ikke-STEMI)
6 måneder
Slag
Tidsramme: 6 måneder
hjerneslagtilfælde
6 måneder
Perifer arteriel okklusion
Tidsramme: 6 måneder
okklusion af en perifer arterie
6 måneder
Andre blødningshændelser bortset fra tilbagevendende kroniske subdurale hæmatomer behandlet operativt eller konservativt
Tidsramme: 6 måneder
akut subduralt hæmatom (aSDH), akut epiduralt hæmatom (EDH), intraparenkymal blødning)
6 måneder
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: på operationsdagen (op til 1 dag)
blodtab registreret under operationen
på operationsdagen (op til 1 dag)
Mængden af ​​blod/væske opsamlet i afløbet
Tidsramme: op til 2 dage, ved fjernelse af drænet
Mængden af ​​blod/væske opsamlet i afløbet
op til 2 dage, ved fjernelse af drænet
Postoperativ anæmi
Tidsramme: op til 7 dage
hæmoglobin
op til 7 dage
Driftstid
Tidsramme: under operationen
Driftstid
under operationen
Indlæggelsestid
Tidsramme: i gennemsnit 7 dage
Indlæggelsestid
i gennemsnit 7 dage
Intraoperativ blodtransfusionshastighed
Tidsramme: under operationen (f.eks. op til 1 dag)
blodtransfusionshastighed intraoperativt
under operationen (f.eks. op til 1 dag)
Postoperativ blodtransfusionshastighed
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
blodtransfusionshastighed postoperativt
under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
GCS-score
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow Coma Scale
6 måneder
fru
Tidsramme: 6 måneder
ændret Rankin-skala
6 måneder
GOS
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow udfaldsskala
6 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Markwalder Score
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Ledende efterforsker: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Ledende efterforsker: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SECA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger