Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronisch subduraal hematoom en aspirine (SECA)

10 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Impact van peri-operatief onderhoud of onderbreking van een lage dosis aspirine op recidiefpercentage en trombotische gebeurtenissen na boorgatdrainage van chronisch subduraal hematoom: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie

Het doel van deze gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde klinische studie is om de peri- en postoperatieve bloedingen en cardiovasculaire complicaties te vergelijken van patiënten die boorgat-trepanatie ondergaan voor chronisch subduraal hematoom met en zonder stopzetting van een lage dosis aspirine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een van de meest voorkomende neurochirurgische aandoeningen. De significant hogere prevalentie bij patiënten ouder dan 65 jaar (69%) versus jongere patiënten (31%) verklaart waarom 41% van de patiënten bloedverdunners gebruikt. Antibloedplaatjestherapie bij patiënten met chronisch subduraal hematoom (cSDH) levert aanzienlijke neurochirurgische uitdagingen op. Studies die het effect van acetylsalicylzuur (ASA) bij craniale neurochirurgie onderzoeken, zijn schaars en meestal gebaseerd op casusrapporten. Gezien het gebrek aan richtlijnen met betrekking tot perioperatief beheer met plaatjesaggregatieremmers, is het moeilijk om het verhoogde cardiovasculaire risico van de patiënt en de prevalentie van cSDH in evenwicht te brengen. Het doel van onze gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde klinische studie is om de peri- en postoperatieve bloedingen en cardiovasculaire complicaties te vergelijken van patiënten die boorgat-trepanatie ondergaan voor cSDH met en zonder stopzetting van een lage dosis ASA. We zullen om verschillende redenen (bijv. coronaire hartziekte (CAD), cerebrovasculaire ziekte, etc.) en zal ze randomiseren naar een Placebo- of Aspirine-arm. De patiënten krijgen gedurende 12 dagen een placebo of ASA, terwijl de normale ASA-behandeling 12 dagen na randomisatie wordt hervat. Onze studie is voornamelijk gericht op het evalueren van het risico op recidief na boorgattrepanatie voor cSDH bij behandeling met een lage dosis ASA in vergelijking met placebobehandeling. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het aantal trombotische voorvallen, peri-operatief bloedverlies, postoperatieve anemie, intra- en postoperatieve bloedtransfusiesnelheid en klinische uitkomst (mRS, GOS, Markwalder-score). De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met de afdeling Cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Basel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4053
        • Department of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die braamgattrepanatie ondergaan voor cSDH die een behandeling met een lage dosis aspirine ondergaan (aspirine cardio 100 mg eenmaal daags) voor secundaire profylaxe

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Een recente (30 dagen voor randomisatie) ernstige cardiale gebeurtenis (d.w.z. onstabiele angina, myocardinfarct of coronaire revascularisatie)
  • Een recente (30 dagen voor randomisatie) actieve bloeding.
  • Patiënt met een bekende bloedingsstoornis (bijv. hemofilie)
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Aspirine arm
De patiënten krijgen gedurende 12 dagen acetylsalicylzuur (100 mg eenmaal daags, oraal), terwijl de normale ASA-behandeling 12 dagen na randomisatie wordt hervat.
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Patiënten zullen gedurende 12 dagen na randomisatie dagelijks 100 mg acetylsalicylzuur krijgen
Andere namen:
  • Aspirine
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
De patiënten krijgen gedurende 12 dagen orale placebo-tabletten, terwijl de normale ASA-behandeling 12 dagen na randomisatie wordt hervat.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Patiënten krijgen gedurende 12 dagen na randomisatie dagelijks 100 mg placebomedicatie
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revisieoperatie vanwege een terugkerend subduraal hematoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Herhaling van chronisch subduraal hematoom waarvoor een revisieoperatie nodig is (boorgatdrainage)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
(STEMI/niet-STEMI)
6 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
herseninfarct
6 maanden
Perifere arteriële occlusie
Tijdsspanne: 6 maanden
afsluiting van een perifere slagader
6 maanden
Andere bloedingen behalve recidiverend chronisch subduraal hematoom operatief of conservatief behandeld
Tijdsspanne: 6 maanden
acuut subduraal hematoom (aSDH), acuut epiduraal hematoom (EDH), intraparenchymale bloeding)
6 maanden
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: op de operatiedag (maximaal 1 dag)
bloedverlies geregistreerd tijdens de operatie
op de operatiedag (maximaal 1 dag)
Hoeveelheid bloed/vocht verzameld in de drain
Tijdsspanne: tot 2 dagen, bij het verwijderen van de drainage
Hoeveelheid bloed/vocht verzameld in de drain
tot 2 dagen, bij het verwijderen van de drainage
Postoperatieve bloedarmoede
Tijdsspanne: tot 7 dagen
hemoglobine
tot 7 dagen
Operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Operatie tijd
tijdens een operatie
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: gemiddeld 7 dagen
Ziekenhuisopname tijd
gemiddeld 7 dagen
Intraoperatieve bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: tijdens de operatie (bijv. tot 1 dag)
bloedtransfusiesnelheid intraoperatief
tijdens de operatie (bijv. tot 1 dag)
Postoperatieve bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
bloedtransfusiesnelheid postoperatief
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
GCS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Glasgow Coma schaal
6 maanden
Mvr
Tijdsspanne: 6 maanden
gemodificeerde Rankin-schaal
6 maanden
GOS
Tijdsspanne: 6 maanden
Glasgow Outcome-schaal
6 maanden
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Markwalder-score
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Luigi Mariani, Prof, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Hoofdonderzoeker: Maria Kamenova, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
  • Hoofdonderzoeker: Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SECA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch subduraal hematoom

Klinische onderzoeken op Acetylsalicylzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen