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バレット食道の EndoRotor® アブレーション：安全性と実現可能性の研究

2020年1月28日 更新者：Foundation for Liver Research
この研究の目的は、バレット食道のアブレーションに対する EndoRotor® の安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アブレーション治療の適応があるバレット食道患者 30 人を対象に実施される前向きパイロット研究。 これらには、低度異形成（ＬＧＤ）、高度異形成（ＨＧＤ）、またはＨＧＤまたは食道腺癌を含む病変の内視鏡的完全切除後の残存バレットを有する患者が含まれる。 EndoRotor アブレーション装置によってアブレーション治療が行われ、続いて 3 か月後にサーベイランス内視鏡検査が行われ、そこでアブレーションの実現可能性が評価されます。 3 か月のフォローアップ中に、穿孔、処置後の出血、狭窄、痛みなどのすべての有害事象が記録されます。

EndoRotor® システムは、消化管で使用するための自動化された機械的内視鏡粘膜切除システムです。 EndoRotor は組織を吸引して切断し、組織学的評価のために組織を収集トラップに自動的に送ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC, University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 18歳以上（成人）。
  • 最小 (残存) バレット長 2 cm、最大長 5 cm (プラハ分類によると C0-5M2-5)

  • 予定されているバレットアブレーション:

    • -組織学的に証明された腸上皮化生で、目に見える病変がなく、高度または低度の異形成を伴う、
    • 内視鏡的完全切除後の残存バレット粘膜 (HGD または EAC を含む目に見える病変の場合) (円周の EMR <50%)
  • 良好な解剖学的構造 (例: EndoRotor® で内視鏡治療を行うことができます。

除外基準:

  • 早期食道がんの疑いがある、またはがんが潜んでいる可能性が高い、または生検でがんが証明されている可能性が高い目に見える病変の存在。
  • 以前の EMR の場合: 深い粘膜下浸潤 (> 500μm)、未分化癌 (G3 または G4) に乏しい、リンパ管浸潤、または陽性の垂直断端を示す EMR 標本。
  • 以前の EMR の場合: > 50% 円周。
  • -食道狭窄に対する以前の内視鏡的アブレーション治療または拡張。
  • 治療用内視鏡の通過を妨げる重大な食道狭窄。
  • 門脈圧亢進症、食道静脈瘤などの証拠
  • -EMRとEndoRotor治療の間の間隔が6週間未満。
  • -低度または高度の異形成を含む生検を伴う最後の高解像度内視鏡検査から6か月以上の間隔。
  • 鎮静鎮痛薬を使用した内視鏡手術が受けられない。
  • -手順の前に中止できない抗凝固療法（単剤療法のアスピリンを除く）、または修正不可能な止血障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EndoRotor® アブレーション
アブレーション治療の適応があるバレット食道患者 30 人を対象に実施される前向きパイロット研究。 バレットのアブレーションは、EndoRotor® を使用して実行されます。
デバイス：EndoRotor®
EndoRotor® は、胃腸管で使用するための自動化された機械的内視鏡粘膜切除システムです。 EndoRotor は組織を吸引して切断し、組織学的評価のために組織を収集トラップに自動的に送ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バレット粘膜の EndoRotor® アブレーションの安全性;出血、穿孔、処置後の狭窄など、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
参加者は、手順の後にフォローアップ訪問を受け、その間に有害事象の発生が評価されます。 有害事象は、重症度と発症時期によって分類されます。
3ヶ月
バレット粘膜の切除のための EndoRotor® の実現可能性
時間枠：3ヶ月
EndoRotor® 治療後 3 か月後のバレット上皮の内視鏡で確認できる表面退行の割合
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の不快感を評価する (数値評価尺度 - グレード 1-10 を使用して記録)
時間枠：1ヶ月
不快感スコアは、処置後の最初の 30 日間に日記に記録されます。
1ヶ月
嚥下障害スコア (Ogilvie スコアを使用して記録) を評価するには
時間枠：1ヶ月
失語症スコアは、処置後の最初の30日間に日記に記録されます
1ヶ月
さまざまな症状を評価する (7 ポイントのリッカート スケールを使用して記録)
時間枠：1ヶ月
症状は、処置後の最初の30日間に日記に記録されます
1ヶ月
組織を切除する合計時間
時間枠：手順
EndoRotor®処置中に処置時間が記録されます
手順
EndoRotor® 手順の実行の容易さ
時間枠：手順
事前に定義されたアンケートを使用して、内視鏡医の処置のパフォーマンスが評価されます。
手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Foundation for Liver Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Interscope, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arjun D. Koch, MD, PhD、Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-688

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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