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EndoRotor®-Ablation des Barrett-Ösophagus: Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie

28. Januar 2020 aktualisiert von: Foundation for Liver Research
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit des EndoRotor® für die Ablation des Barrett-Ösophagus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Pilotstudie, die an 30 Patienten mit Barrett-Ösophagus durchgeführt werden soll, die eine Indikation für eine Ablationsbehandlung haben. Dazu gehören Patienten mit niedriggradiger Dysplasie (LGD), hochgradiger Dysplasie (HGD) oder Rest-Barrett-Krankheit nach einer vollständigen endoskopischen Resektion einer Läsion, die HGD oder Adenokarzinom des Ösophagus enthält. Die Ablationsbehandlung wird mit dem EndoRotor-Ablationsgerät durchgeführt, gefolgt von einer Überwachungsendoskopie nach 3 Monaten, bei der die Machbarkeit einer Ablation bewertet wird. Während der 3-monatigen Nachsorge werden alle unerwünschten Ereignisse wie Perforation, Blutungen nach dem Eingriff, Strikturen und Schmerzen registriert.

Das EndoRotor®-System ist ein automatisiertes mechanisches endoskopisches Schleimhautresektionssystem zur Verwendung im Magen-Darm-Trakt. Der EndoRotor saugt das Gewebe an, schneidet es und schickt das Gewebe automatisch zu einer Sammelfalle zur histologischen Auswertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC, University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre (Erwachsener).
  • Minimale (Rest-)Barrett-Länge von 2 cm und eine maximale Länge von 5 cm (C0-5M2-5 nach der Prager Klassifikation)

  • Geplante Barrett-Ablation für:

    • Histologisch nachgewiesene intestinale Metaplasie mit entweder hoch- oder niedriggradiger Dysplasie ohne sichtbare Läsion,
    • Restliche Barrett-Mukosa nach vollständiger endoskopischer Resektion (für sichtbare Läsionen, die HGD oder EAC enthalten.) (EMR <50 % des Umfangs)
  • Günstige Anatomie (z.B. gerader Ösophagus, kein vorangegangenes Anti-Reflux-Verfahren), das eine endoskopische Behandlung mit dem EndoRotor® ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer sichtbaren Läsion, die auf Speiseröhrenkrebs im Frühstadium verdächtig ist oder eine hohe Wahrscheinlichkeit hat, Krebs zu beherbergen, oder durch Biopsie nachgewiesener Krebs.
  • Im Falle einer früheren EMR: EMR-Probe, die eine tiefe submuköse Invasion (> 500 μm), schwach bis undifferenzierten Krebs (G3 oder G4), lymphovaskuläre Invasion oder positive vertikale Ränder zeigt.
  • Bei früherer EMR: > 50 % Umfang.
  • Jede vorherige endoskopische Ablationsbehandlung oder Dilatation bei Ösophagusstenose.
  • Signifikante Ösophagusstenose, die den Durchgang des therapeutischen Endoskops verhindert.
  • Nachweis von portaler Hypertension, Ösophagusvarizen etc.
  • Ein Intervall < 6 Wochen zwischen EMR- und EndoRotor-Behandlung.
  • Ein Intervall von > 6 Monaten nach der letzten hochauflösenden Endoskopie mit Biopsien, die eine niedrig- oder hochgradige Dysplasie enthalten.
  • Unfähig, sich einem endoskopischen Verfahren mit Sedierungs-Analgetika zu unterziehen.
  • Antikoagulanzientherapie (außer Aspirin-Monotherapie), die vor dem Eingriff nicht abgesetzt werden kann, ODER nicht korrigierbare hämostatische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EndoRotor®-Ablation
Prospektive Pilotstudie, die an 30 Patienten mit Barrett-Ösophagus durchgeführt werden soll, die eine Indikation für eine Ablationsbehandlung haben. Die Barrett-Ablation wird mit dem EndoRotor® durchgeführt.
Gerät: Der EndoRotor®
Der EndoRotor® ist ein automatisiertes mechanisches endoskopisches Schleimhautresektionssystem zur Verwendung im Magen-Darm-Trakt. Der EndoRotor saugt das Gewebe an, schneidet es und schickt das Gewebe automatisch zu einer Sammelfalle zur histologischen Auswertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der EndoRotor®-Ablation der Barrett-Schleimhaut; Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wie Blutungen, Perforationen oder postprozeduraler Stenose
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer erhalten nach dem Eingriff Nachsorgeuntersuchungen, bei denen das Auftreten unerwünschter Ereignisse bewertet wird. Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad und Zeitpunkt des Auftretens klassifiziert.
3 Monate
Machbarkeit von EndoRotor® für die Abtragung von Barrett-Schleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der endoskopisch sichtbaren Oberflächenregression des Barrett-Epithels nach 3 Monaten nach der EndoRotor®-Behandlung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Unbehagens des Patienten (aufgezeichnet anhand der Numerischen Bewertungsskala - Grad 1-10)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Unbehagens-Score wird während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff in einem Tagebuch festgehalten
1 Monat
Zur Beurteilung des Dysphagie-Scores (erfasst mit dem Ogilvie-Score)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Dysphasie-Score wird während der ersten 30 Tage nach dem Eingriff in einem Tagebuch festgehalten
1 Monat
Bewertung einer Vielzahl von Symptomen (erfasst mit einer 7-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Symptome werden in den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff in einem Tagebuch festgehalten
1 Monat
Gesamtzeit zum Resektieren von Gewebe
Zeitfenster: Verfahren
Die Eingriffszeit wird während des EndoRotor®-Eingriffs aufgezeichnet
Verfahren
Einfache Durchführung des EndoRotor®-Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren
Die Verfahrensleistung des Endoskopikers wird anhand eines vordefinierten Fragebogens bewertet.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foundation for Liver Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Interscope, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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