Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EndoRotor® Ablacja przełyku Barretta: Studium bezpieczeństwa i wykonalności

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Foundation for Liver Research
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i przydatności EndoRotor® do ablacji przełyku Barretta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie pilotażowe do wykonania u 30 pacjentów z przełykiem Barretta ze wskazaniem do zabiegu ablacji. Należą do nich pacjenci z dysplazją małego stopnia (LGD), dysplazją dużego stopnia (HGD) lub resztkowym zespołem Barretta po całkowitej endoskopowej resekcji zmiany zawierającej HGD lub gruczolakoraka przełyku. Leczenie ablacyjne zostanie przeprowadzone za pomocą urządzenia do ablacji EndoRotor, a następnie po 3 miesiącach zostanie przeprowadzona kontrolna endoskopia, podczas której zostanie oceniona wykonalność ablacji. Podczas 3-miesięcznej obserwacji rejestrowane będą wszystkie zdarzenia niepożądane, takie jak perforacja, krwawienie pozabiegowe, zwężenie i ból.

System EndoRotor® jest zautomatyzowanym systemem mechanicznej endoskopowej resekcji błony śluzowej do stosowania w przewodzie pokarmowym. EndoRotor zasysa tkankę i tnie ją, automatycznie wysyłając tkankę do pułapki zbiorczej w celu oceny histologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC, University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat (dorosły).
  • Minimalna (resztkowa) długość Barretta 2 cm i maksymalna 5 cm (C0-5M2-5 wg klasyfikacji praskiej)

  • Zaplanowana ablacja Barretta dla:

    • Histologicznie potwierdzona metaplazja jelitowa z dysplazją wysokiego lub niskiego stopnia przy braku jakiejkolwiek widocznej zmiany,
    • Resztkowa błona śluzowa Barretta po całkowitej resekcji endoskopowej (dla widocznych zmian zawierających HGD lub EAC.) (EMR <50% obwodu)
  • Korzystna anatomia (np. prosty przełyk, brak wcześniejszego zabiegu antyrefluksowego), który pozwala na wykonanie leczenia endoskopowego EndoRotorem®.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność widocznej zmiany podejrzanej o wczesny rak przełyku lub z dużym prawdopodobieństwem bycia nosicielem raka lub raka potwierdzonego biopsją.
  • W przypadku wcześniejszego EMR: próbka EMR wykazująca głęboką inwazję podśluzówkową (> 500 μm), raka słabo lub niezróżnicowanego (G3 lub G4), inwazję naczyń limfatycznych lub dodatnie marginesy pionowe.
  • W przypadku wcześniejszego EMR: > 50% obwodu.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze endoskopowe leczenie ablacyjne lub rozszerzanie zwężenia przełyku.
  • Znaczne zwężenie przełyku, uniemożliwiające przejście endoskopu terapeutycznego.
  • Dowody na nadciśnienie wrotne, żylaki przełyku itp.
  • Przerwa < 6 tygodni pomiędzy leczeniem EMR a EndoRotorem.
  • Odstęp > 6 miesięcy od ostatniej endoskopii o wysokiej rozdzielczości z biopsjami zawierającymi dysplazję niskiego lub wysokiego stopnia.
  • Brak możliwości poddania się zabiegowi endoskopowemu z zastosowaniem środków przeciwbólowych o działaniu uspokajającym.
  • Terapia przeciwzakrzepowa (poza monoterapią aspiryną), której nie można przerwać przed zabiegiem LUB nieuleczalne zaburzenia hemostazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja EndoRotor®
Prospektywne badanie pilotażowe do wykonania u 30 pacjentów z przełykiem Barretta ze wskazaniem do zabiegu ablacji. Ablacja Barretta zostanie przeprowadzona przy użyciu EndoRotor®.
Urządzenie: EndoRotor®
EndoRotor® jest zautomatyzowanym systemem mechanicznej endoskopowej resekcji błony śluzowej do stosowania w przewodzie pokarmowym. EndoRotor zasysa tkankę i tnie ją, automatycznie wysyłając tkankę do pułapki zbiorczej w celu oceny histologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ablacji EndoRotor® błony śluzowej Barretta; Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, takie jak krwawienie, perforacja lub zwężenie po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po zabiegu uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne, podczas których oceniane będzie występowanie zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z ciężkością i czasem wystąpienia.
3 miesiące
Przydatność EndoRotor® do ablacji błony śluzowej Barretta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent widocznej endoskopowo regresji powierzchniowej nabłonka Barretta po 3 miesiącach od zabiegu EndoRotor®
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić dyskomfort pacjenta (rejestrowany za pomocą Numerycznej Skali Oceny - stopnie 1-10)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena dyskomfortu zostanie odnotowana w dzienniczku podczas pierwszych 30 dni po zabiegu
1 miesiąc
Aby ocenić wynik dysfagii (zarejestrowany przy użyciu wyniku Ogilvie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik dysfazji zostanie odnotowany w dzienniczku podczas pierwszych 30 dni po zabiegu
1 miesiąc
Aby ocenić różne objawy (rejestrowane za pomocą 7-punktowej skali Likerta)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Objawy będą odnotowywane w dzienniczku przez pierwsze 30 dni po zabiegu
1 miesiąc
Całkowity czas resekcji tkanki
Ramy czasowe: Procedura
Czas zabiegu jest rejestrowany podczas zabiegu EndoRotor®
Procedura
Łatwość wykonania zabiegu EndoRotor®
Ramy czasowe: Procedura
Wykonanie zabiegu przez endoskopistę zostanie ocenione za pomocą predefiniowanego kwestionariusza.
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foundation for Liver Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Interscope, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EndoRotor®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami