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Ablación EndoRotor® del esófago de Barrett: Estudio de seguridad y factibilidad

28 de enero de 2020 actualizado por: Foundation for Liver Research
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad del EndoRotor® para la ablación del esófago de Barrett.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio piloto prospectivo, a realizar en 30 pacientes con esófago de Barrett que tengan indicación de tratamiento ablativo. Estos incluyen pacientes con displasia de bajo grado (LGD), displasia de alto grado (HGD) o Barrett residual después de una resección endoscópica completa de una lesión que contiene HGD o adenocarcinoma esofágico. El tratamiento de ablación se realizará con el dispositivo de ablación EndoRotor, seguido de una endoscopia de vigilancia a los 3 meses, donde se evaluará la viabilidad de la ablación. Durante los 3 meses de seguimiento, se registrarán todos los eventos adversos como perforación, sangrado posterior al procedimiento, estenosis y dolor.

El sistema EndoRotor® es un sistema de resección mucosal endoscópico mecánico automatizado para uso en el tracto gastrointestinal. El EndoRotor succiona el tejido y lo corta, enviando automáticamente el tejido a una trampa de recolección para evaluación histológica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC, University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Edad igual o superior a 18 años (adulto).
  • Longitud de Barrett mínima (residual) de 2 cm y máxima de 5 cm (C0-5M2-5 según la clasificación de Praga)

  • Ablación de Barrett programada para:

    • Metaplasia intestinal comprobada histológicamente con displasia de alto o bajo grado en ausencia de cualquier lesión visible,
    • Mucosa de Barrett residual después de una resección endoscópica completa (para lesiones visibles que contengan HGD o EAC) (EMR <50% de la circunferencia)
  • Anatomía favorable (ej. esófago recto, sin procedimiento antirreflujo previo) que permite realizar tratamiento endoscópico con el EndoRotor®.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una lesión visible sospechosa de cáncer de esófago temprano o con alta probabilidad de albergar cáncer, o cáncer comprobado por biopsia.
  • En caso de EMR anterior: muestra de EMR que muestra invasión submucosa profunda (> 500 μm), cáncer de pobre a indiferenciado (G3 o G4), invasión linfovascular o márgenes verticales positivos.
  • En caso de EMR anterior: > 50% de circunferencia.
  • Cualquier tratamiento previo de ablación endoscópica o dilatación por estenosis esofágica.
  • Estenosis esofágica importante, impidiendo el paso del endoscopio terapéutico.
  • Evidencia de hipertensión portal, várices esofágicas, etc.
  • Un intervalo < 6 semanas entre el tratamiento con EMR y EndoRotor.
  • Un intervalo de > 6 meses después de la última endoscopia de alta resolución con biopsias que contengan displasia de bajo o alto grado.
  • Imposibilidad de someterse a un procedimiento endoscópico con sedación analgésica.
  • Terapia anticoagulante (aparte de la monoterapia con aspirina) que no se puede suspender antes del procedimiento, O trastornos hemostáticos no corregibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación EndoRotor®
Estudio piloto prospectivo, a realizar en 30 pacientes con esófago de Barrett que tengan indicación de tratamiento ablativo. La ablación de Barrett se realizará con el EndoRotor®.
Dispositivo: El EndoRotor®
El EndoRotor® es un sistema de resección mucosal endoscópico mecánico automatizado para uso en el tracto gastrointestinal. El EndoRotor succiona el tejido y lo corta, enviando automáticamente el tejido a una trampa de recolección para evaluación histológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la ablación EndoRotor® de la mucosa de Barrett; Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, como hemorragia, perforación o estenosis posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes tendrán visitas de seguimiento después del procedimiento durante las cuales se evaluará la ocurrencia de eventos adversos. Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con la gravedad y el momento de aparición.
3 meses
Viabilidad de EndoRotor® para la ablación de la mucosa de Barrett
Periodo de tiempo: 3 meses
El porcentaje de regresión de la superficie visible endoscópicamente del epitelio de Barrett después de 3 meses después del tratamiento con EndoRotor®
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el malestar del paciente (registrado utilizando la escala de calificación numérica - grado 1-10)
Periodo de tiempo: 1 mes
La puntuación de la incomodidad se registrará en un diario durante los primeros 30 días posteriores al procedimiento.
1 mes
Para evaluar la puntuación de disfagia (registrada con la puntuación de Ogilvie)
Periodo de tiempo: 1 mes
La puntuación de disfasia se registrará en un diario durante los primeros 30 días posteriores al procedimiento.
1 mes
Para evaluar una variedad de síntomas (registrados usando una escala de Likert de 7 puntos)
Periodo de tiempo: 1 mes
Los síntomas se registrarán en un diario durante los primeros 30 días posteriores al procedimiento.
1 mes
Tiempo total para resecar tejido
Periodo de tiempo: Procedimiento
El tiempo del procedimiento se registra durante el procedimiento EndoRotor®
Procedimiento
Facilidad de realizar el procedimiento EndoRotor®
Periodo de tiempo: Procedimiento
Se evaluará el desempeño procedimental del endoscopista, utilizando un cuestionario predefinido.
Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Foundation for Liver Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Interscope, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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