Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EndoRotor® Абляция пищевода Барретта: исследование безопасности и осуществимости

28 января 2020 г. обновлено: Foundation for Liver Research
Целью данного исследования является оценка безопасности и применимости EndoRotor® для абляции пищевода Барретта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное пилотное исследование, которое будет проведено у 30 пациентов с пищеводом Барретта, которым показана абляционная терапия. К ним относятся пациенты с дисплазией низкой степени (LGD), дисплазией высокой степени (HGD) или остаточной болезнью Барретта после полной эндоскопической резекции поражения, содержащего HGD ​​или аденокарциному пищевода. Абляционное лечение будет проводиться с помощью абляционного устройства EndoRotor с последующей контрольной эндоскопией через 3 месяца, где будет оцениваться целесообразность абляции. В течение 3 месяцев наблюдения будут зарегистрированы все нежелательные явления, такие как перфорация, постпроцедурное кровотечение, стриктура и боль.

Система EndoRotor® представляет собой автоматизированную систему механической эндоскопической резекции слизистой оболочки для использования в желудочно-кишечном тракте. EndoRotor всасывает ткань и разрезает ее, автоматически отправляя ткань в ловушку для сбора для гистологической оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC, University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Возраст не менее 18 лет (взрослый).
  • Минимальная (остаточная) длина Барретта 2 см и максимальная длина 5 см (С0-5М2-5 по Пражской классификации)

  • Запланированная абляция Барретта для:

    • Гистологически доказанная кишечная метаплазия с дисплазией высокой или низкой степени при отсутствии каких-либо видимых поражений,
    • Остаточная слизистая оболочка Барретта после полной эндоскопической резекции (для видимых поражений, содержащих HGD или EAC.) (EMR <50% окружности)
  • Благоприятная анатомия (например, прямой пищевод, отсутствие предшествующих антирефлюксных процедур), что позволяет проводить эндоскопическое лечение с помощью EndoRotor®.

Критерий исключения:

  • Наличие видимого поражения, подозрительного на ранний рак пищевода или с высокой вероятностью наличия рака, или рак, подтвержденный биопсией.
  • В случае предыдущего ЭМИ: образец ЭМИ показывает глубокую подслизистую инвазию (> 500 мкм), плохо или недифференцированный рак (G3 или G4), лимфоваскулярную инвазию или положительные вертикальные края.
  • В случае предыдущего ЭМИ: > 50% окружности.
  • Любая предшествующая эндоскопическая абляция или дилатация стеноза пищевода.
  • Значительный стеноз пищевода, препятствующий прохождению терапевтического эндоскопа.
  • Признаки портальной гипертензии, варикозного расширения вен пищевода и др.
  • Интервал < 6 недель между ЭМР и лечением EndoRotor.
  • Интервал > 6 месяцев после последней эндоскопии высокого разрешения с биопсией, содержащей дисплазию низкой или высокой степени.
  • Невозможно пройти эндоскопическую процедуру с использованием седативных анальгетиков.
  • Антикоагулянтная терапия (кроме монотерапии аспирином), которую нельзя отменить до процедуры, ИЛИ неустранимые нарушения гемостаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Абляция EndoRotor®
Проспективное пилотное исследование, которое будет проведено у 30 пациентов с пищеводом Барретта, которым показана абляционная терапия. Абляция Барретта будет выполняться с помощью EndoRotor®.
Устройство: ЭндоРотор®
EndoRotor® представляет собой автоматизированную систему механической эндоскопической резекции слизистой оболочки для использования в желудочно-кишечном тракте. EndoRotor всасывает ткань и разрезает ее, автоматически отправляя ткань в ловушку для сбора для гистологической оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность эндороторной абляции слизистой оболочки Барретта; Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, такими как кровотечение, перфорация или постпроцедурный стеноз.
Временное ограничение: 3 месяца
Участники будут иметь последующие визиты после процедуры, во время которых будет оцениваться возникновение побочных эффектов. Нежелательные явления будут классифицироваться в зависимости от тяжести и времени возникновения.
3 месяца
Возможности EndoRotor® для абляции слизистой оболочки Барретта
Временное ограничение: 3 месяца
Процент эндоскопически видимой поверхностной регрессии эпителия Барретта через 3 месяца после лечения EndoRotor®
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки дискомфорта пациента (записывается с помощью числовой шкалы оценок - 1-10 баллов)
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка дискомфорта будет записываться в дневник в течение первых 30 дней после процедуры.
1 месяц
Для оценки балла дисфагии (записывается с использованием балла Огилви)
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка дисфазии будет записываться в дневник в течение первых 30 дней после процедуры.
1 месяц
Для оценки различных симптомов (записывается по 7-балльной шкале Лайкерта)
Временное ограничение: 1 месяц
Симптомы будут записываться в дневник в течение первых 30 дней после процедуры.
1 месяц
Общее время резекции ткани
Временное ограничение: Процедура
Время процедуры записывается во время процедуры EndoRotor®
Процедура
Простота выполнения процедуры EndoRotor®
Временное ограничение: Процедура
Процедурная работа эндоскописта будет оцениваться с использованием предварительно заданного вопросника.
Процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Foundation for Liver Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Interscope, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-688

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭндоРотор®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками