T2DM患者における高トリグリセリド血症に対するオメガ-3 FAの効果(OCEAN)

包含基準:

1. WHO (1999) の診断基準として定義された 2 型糖尿病と診断されている。性別問わず参加可能。
2. 20歳から75歳までの男性または女性。
3. 経口糖尿病薬の安定した投与量、安定した血糖コントロール(HbA1c<7.5%)、 治験中は抗糖尿病療法が変更されていない。
4. 高トリグリセリド（3.4mmol/L≤平均空腹時血中トリグリセリド<22.60mmol/L、 およびスクリーニング前の6週間以内に3日間連続して脂質低下療法を受けていない、または7日間累積して受けていない）。

除外基準:

1. 血圧が制御されていない（収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHgとして定義される）。
2. 脂質およびグルコース代謝に影響を及ぼすその他の疾患：甲状腺機能亢進症、クッシング症候群など。
3. 採用前の6か月以内にインスリン治療を受けている。
4. ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVとして定義される心不全と診断されている。
5. 急性または慢性膵炎、胆石症の既往（胆嚢摘出術を除く）
6. 重大な肝機能障害（アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常の上限の3倍を超えると定義される）、または活動性肝疾患。
7. PLT<60×109/L、Hb<100g/L；
8. 腎機能障害（血清クレアチニン> 135 mmol/L（1.5）として定義） mg/dL、男性）および > 110 mmol/L（1.3 mg/dL、女性）；
9. 過去2年間に悪性腫瘍の病歴が記録されている。
10. 6か月以内の急性脳血管障害の病歴;
11. 妊娠;
12. 魚、貝類、オメガ3脂肪酸に対するアレルギーの既知の既往歴、またはオメガ3脂肪酸の効果のない治療。
13. 30日以内に有効な薬理学的薬剤の他の臨床試験に同時に参加する。
14. 被験者が研究指示に従う能力を妨げるその他の状況。
15. インフォームドコンセントを提供する、研究指示に従う被験者の能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させるか被験者を過度の危険にさらす可能性があると研究者が考えるその他の状態。