Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van omega-3 FA op hypertriglyceridemie bij patiënten met T2DM (OCEAN)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Het effect van omega-3-vetzuren op hypertriglyceridemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra, waarbij de effecten en verandering van het lipidenmetabolisme, met name van triglyceride, na toediening van omega-3 worden geëvalueerd bij type 2-diabetespatiënten met hypertriglyceride.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie zullen ongeveer 350 type 2-diabetespatiënten met hypertriglyceride worden ingeschreven vanuit meerdere centra in China. Randomisatie werd door de computer gegenereerd en gestratificeerd per centrum. Na screening worden in aanmerking komende proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: capsules met omega-3-vetzuren (tweemaal daags 2 pillen) en placebocapsules (tweemaal daags 2 pillen).

Voor en na de behandeling worden bloed-, feces- en urinemonsters afgenomen. Triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), LDL-C, HDL-C, HbA1C, nuchtere plasmaglucose (FPG), postprandiale plasmaglucose (PPG) worden gemeten. Bloedmetabolomische profielen van lipiden, aminozuren, galzuren, de verandering van de darmmicrobiota, en farmacogenomische componenten en parameters zullen ook geëvalueerd worden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
309

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerde diabetes type 2 gedefinieerd als diagnostische criteria van de WHO (1999); Beide geslachten komen in aanmerking;
  2. Mannen of vrouwen van 20 tot 75 jaar;
  3. Stabiele dosering van orale antidiabetica, stabiele glykemiecontrole (HbA1c<7,5%), ongewijzigde antidiabetische therapie tijdens de proef;
  4. Hypertriglyceriden (3,4 mmol/L≤gemiddelde nuchtere bloedtriglyceriden <22,60 mmol/L, en geen lipidenverlagende therapie gedurende 3 dagen ononderbroken of geaccumuleerd 7 dagen binnen 6 weken vóór de screening).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg);
  2. Andere ziekten die het lipiden- en glucosemetabolisme beïnvloeden: hyperthyreoïdie, cushing-syndroom ect;
  3. Insulinebehandeling ontvangen in 6 maanden vóór werving;
  4. Gediagnosticeerd hartfalen, gedefinieerd als New York Heart Association klasse III of IV;
  5. Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis of cholelithiasis (behalve degenen die cholecystectomie hebben ondergaan)
  6. Significante leverfunctiestoornis (gedefinieerd als alaninetransaminase (ALT) > 3 maal de bovengrens van normaal), of actieve leverziekte;
  7. PLT<60×109/L,Hb<100g/L;
  8. Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine> 135 mmol/L（1.5 mg/dL, mannelijk) en > 110 mmol/L (1,3 mg/dL, vrouwelijk);
  9. Geregistreerde geschiedenis van kwaadaardige tumor in de afgelopen 2 jaar;
  10. Voorgeschiedenis van acuut cerebrovasculair accident binnen 6 maanden;
  11. Zwangerschap;
  12. Bekende geschiedenis van allergie voor vis, schaaldieren en omega-3-vetzuren, of ineffectieve behandeling van omega-3-vetzuren;
  13. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie van een actief farmacologisch middel binnen 30 dagen;
  14. Andere situaties die het vermogen van de proefpersoon om de studie-instructies op te volgen, belemmeren;
  15. Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoekers denken dat deze het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, de studie-instructies na te leven zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A-geneesmiddelen

Omega-3 vetzuren capsules, 1 gram gelcapsule, 2 capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken

Andere namen:

Omega-3 vetzuur visolie Omega 3 Treasure
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuur
Omega-3 vetzuren capsules, 1 gram gelcapsule, 2 capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken
Andere namen:
  • visolie supplement
Placebo-vergelijker: Groep B-geneesmiddel
Bijpassende placebo-capsules, 1 gram gelcapsule, 2 capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo's
Bijpassende placebo-capsules, 1 gram gelcapsule, 2 capsules tweemaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumtriglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van een autoanalyser meten de onderzoekers voor en na de behandeling de serumtriglyceriden in bloedmonsters.
12 weken
Verandering in bloedmetabolomicaprofiel van lipidesoorten vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van LC/MS en GC/MS zullen de onderzoekers voor en na de behandeling het bloedmetabolomicsprofiel van lipidensoorten meten. De metabolomics-meting zal helpen om het profiel van allerlei soorten lipiden te detecteren. De samenstellingsverandering van al deze biologische moleculaire stoffen veroorzaakt door de behandeling is ons grootste belang in plaats van enkelvoudige moleculaire kwantificering.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serummetabolomicsprofiel van galzuren vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van LC/MS- en GC/MS-techniek zullen de onderzoekers voor en na de behandeling het bloedmetabolomische moleculaire profiel van galzuren in bloedmonsters meten.
12 weken
Verandering in serummetabolomicsprofiel van aminozuurspecies vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van LC/MS- en GC/MS-technieken zullen de onderzoekers het bloedmetabolomische moleculaire profiel van aminozuursoorten voor en na de behandeling meten.
12 weken
Verandering in nuchtere glucosespiegels vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van een autoanalyser meten de onderzoekers nuchtere glucosewaarden voor en na de behandeling.
12 weken
Verandering in 2 uur postprandiale glucosespiegels vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van een autoanalysator meten de onderzoekers de 2 uur postprandiale glucosewaarden voor en na de behandeling.
12 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van HPLC-techniek meten de onderzoekers de HbA1c-waarden voor en na de behandeling.
12 weken
Verandering in niet-HDL-C ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van een autoanalyser meten de onderzoekers voor en na de behandeling de non-HDL-c waarden.
12 weken
Verandering in serum totaal cholesterol ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van een autoanalysator meten de onderzoekers voor en na de behandeling de totale serumcholesterolwaarden.
12 weken
Verandering in serum VLDL-c vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van een autoanalysator zullen de onderzoekers voor en na de behandeling serum VLDL-c-waarden meten.
12 weken
Verandering in serum HDL-c vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van een autoanalysator meten de onderzoekers de serum-HDL-c-waarden voor en na de behandeling.
12 weken
Verandering in serum LDL-c vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van een autoanalysator meten de onderzoekers serum LDL-c-waarden voor en na de behandeling.
12 weken
Verandering in LDL-C/HDL-C ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Het LDL-C/HDL-C wordt berekend door de verhouding van het LDL-C gedeeld door HDL-C voor en na de behandeling.
12 weken
Verandering in serum Apo B ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van een autoanalysator meten de onderzoekers voor en na de behandeling serum Apo B-spiegels.
12 weken
Verandering in serum AST ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van een autoanalysator meten de onderzoekers de serum-AST-waarden voor en na de behandeling.
12 weken
Verandering in serum-ALT ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van een autoanalysator meten de onderzoekers serum ALT-waarden voor en na de behandeling.
12 weken
Verandering in serumontstekingsmarkers vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van een autoanalysator zullen de onderzoekers voor en na de behandeling hs-CRP, TNF-alfa, IL-6 en IL-8 enz. meten.
12 weken
Verandering in levervetgehalte vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van ultrasone diagnostische apparatuur meten de onderzoekers voor en na de behandeling het vetgehalte in de lever.
12 weken
Verandering in enkel-armindex vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
De ABI-waarde wordt voor en na de behandeling gemeten met een PWV/ABI-apparaat (OMRON Colin Medical Instruments).
12 weken
Verandering in de polsgolfsnelheid van de arm-enkel ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
De baPWV-waarde wordt voor en na de behandeling gemeten met een PWV/ABI-apparaat (OMRON Colin Medical Instruments).
12 weken
Verandering in verrijking van visolie in rode bloedcellen vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van HPLC-ESI-MS/MS meten de onderzoekers voor en na de behandeling de verrijking van visolie in rode bloedcellen
12 weken
Verandering in het darmmicrobioom ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van kwantitatieve real-time PCR-techniek zullen de onderzoekers het darmmicrobioom in fecale monsters voor en na de behandeling meten.
12 weken
Farmacogenomische analyse
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van bloed-DNA-genotypering zullen de onderzoekers het genotype van FASD1, FASD2 en andere lipidengerelateerde kandidaatgenen vergelijken met het lipidenverlagende effect van omega-3.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guang Ning, MD, PHD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCMED-20160601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen