Omega-3 FA:n vaikutus hypertriglyseridemiaan potilailla, joilla on T2DM (OCEAN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Diagnosoitu tyypin 2 diabetes, määritelty WHO:n (1999) diagnostisiksi kriteereiksi; Molemmat sukupuolet ovat kelvollisia;
2. 20–75-vuotiaat miehet tai naiset;
3. Vakaa annos oraalista diabeteslääkettä, vakaa glykemiakontrolli (HbA1c<7,5%), muuttumaton diabeteslääkehoito kokeen aikana;
4. Hypertriglyseridit (3,4 mmol/l ≤ keskimääräiset paastoveren triglyseridit < 22,60 mmol/l, ja jotka eivät ole saaneet lipidejä alentavaa hoitoa 3 päivän ajan yhtäjaksoisesti tai kertyneet 7 päivää 6 viikon aikana ennen seulontaa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg);
2. Muut lipidien ja glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet: kilpirauhasen liikatoiminta, Cushingin oireyhtymä jne.
3. Insuliinihoidon saaminen 6 kuukautta ennen rekrytointia;
4. Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin luokaksi III tai IV;
5. Aiemmat akuutti tai krooninen haimatulehdus tai sappikivitauti (paitsi ne, joille on tehty kolekystektomia)
6. Merkittävä maksan vajaatoiminta (määritelty alaniinitransaminaasiarvoksi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja) tai aktiivinen maksasairaus;
7. PLT<60×109/l，Hb<100g/l；
8. Munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniksi > 135 mmol/l (1,5) mg/dl, mies) ja > 110 mmol/l (1,3 mg/dl, nainen)；
9. Pahanlaatuisen kasvaimen kirjattu historia viimeisen 2 vuoden aikana;
10. Akuutin aivoverisuonionnettomuuden historia 6 kuukauden sisällä;
11. Raskaus;
12. Tunnettu allergia kalalle, äyriäisille ja omega-3-rasvahapoille tai omega-3-rasvahappojen tehoton hoito;
13. Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun aktiivisen farmakologisen aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa;
14. Muut tilanteet, jotka häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa opinto-ohjeita;
15. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkijat uskovat häiritsevän tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai jotka saattaisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.