Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omega-3 FA na hypertriglyceridémii u pacientů s T2DM (OCEAN)

25. října 2023 aktualizováno: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vliv omega-3 mastných kyselin na hypertriglyceridémii u pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je provést multicentrickou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii hodnotící účinky a změnu metabolismu lipidů, zejména triglyceridů, po podání omega-3 u pacientů s diabetem 2. typu s hypertriglyceridy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno asi 350 pacientů s diabetem 2. typu s hypertriglyceridem z několika center v Číně. Randomizace byla vytvořena počítačem a stratifikována podle centra. Po screeningu budou způsobilí jedinci náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin: kapsle s omega-3 mastnými kyselinami (2 pilulky bid) a placebo kapsle (2 pilulky bid).

Před a po léčbě budou odebrány vzorky krve, stolice a moči. Budou měřeny triglyceridy (TG), celkový cholesterol (TC), LDL-C, HDL-C, HbA1C, plazmatická glukóza nalačno (FPG), postprandiální plazmatická glukóza (PPG). Hodnoceny budou také krevní metabolomické profily lipidů, aminokyselin, žlučových kyselin, změna střevní mikroflóry a farmakogenomické složky a parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
309

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jieli Lu, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 671817 +8621-64370045
  • E-mail: jielilu@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikovaný diabetes 2. typu definovaný jako diagnostická kritéria WHO (1999); Vhodné pro obě pohlaví;
  2. Muži nebo ženy ve věku 20 až 75 let;
  3. Stabilní dávka perorálního antidiabetika, stabilní kontrola glykémie (HbA1c<7,5 %), nezměněná antidiabetická terapie během studie;
  4. Hypertriglyceridy (3,4 mmol/l≤průměrné hladiny triglyceridů v krvi nalačno <22,60mmol/l, a nedostávají žádnou léčbu snižující hladinu lipidů po dobu 3 dnů nepřetržitě nebo nahromaděné 7 dnů během 6 týdnů před screeningem).

Kritéria vyloučení:

  1. nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický krevní tlak>180 mmHg nebo diastolický krevní tlak>100 mmHg);
  2. Další onemocnění ovlivňující metabolismus lipidů a glukózy: hypertyreóza, cushingův syndrom atd.;
  3. Léčbu inzulínem 6 měsíců před náborem;
  4. Diagnostikované srdeční selhání, definované jako třída III nebo IV New York Heart Association;
  5. Akutní nebo chronická pankreatitida nebo cholelitiáza v anamnéze (kromě těch, kteří podstoupili cholecystektomii)
  6. Významná porucha funkce jater (definovaná jako alanintransamináza (ALT) > 3násobek horní hranice normy) nebo aktivní onemocnění jater;
  7. PLT<60×109/L；Hb<100g/L；
  8. Porucha funkce ledvin (definovaná jako sérový kreatinin > 135 mmol/l（1,5 mg/dl, muži) a > 110 mmol/l (1,3 mg/dl, ženy)；
  9. Zaznamenaná anamnéza maligního nádoru v posledních 2 letech;
  10. Anamnéza akutní cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců;
  11. Těhotenství;
  12. Známá anamnéza alergie na ryby, měkkýše a omega-3 mastné kyseliny nebo neúčinná léčba omega-3 mastnými kyselinami;
  13. Současná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení aktivního farmakologického činidla do 30 dnů;
  14. Jiné situace, které narušují schopnost subjektu dodržovat studijní pokyny;
  15. Jakýkoli jiný stav, o kterém se výzkumníci domnívají, že by narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Droga skupiny A

Omega-3 mastné kyseliny kapsle, 1 gram gelová kapsle, 2 kapsle perorálně podávané dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Ostatní jména:

Rybí olej Omega-3 mastné kyseliny Omega 3 Treasure
Lék: Omega-3 mastné kyseliny
Omega-3 mastné kyseliny kapsle, 1 gram gelová kapsle, 2 kapsle perorálně podávané dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • doplněk rybího tuku
Komparátor placeba: Droga skupiny B
Odpovídající placebo kapsle, 1 gram gelová kapsle, 2 kapsle perorálně podávané dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle, 1 gram gelová kapsle, 2 kapsle perorálně podávané dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí autoanalyzátoru budou vyšetřovatelé měřit sérové ​​triglyceridy ve vzorcích krve před a po léčbě.
12 týdnů
Změna v krevním metabolomickém profilu lipidových druhů od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí LC/MS a GC/MS budou výzkumníci měřit krevní metabolomický profil lipidových druhů před a po léčbě. Metabolomické měření pomůže detekovat profil všech druhů lipidů. Změna složení všech těchto biologických molekul vyvolaná ošetřením je naším hlavním zájmem spíše než jednomolekulární kvantifikace.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sérovém metabolomickém profilu žlučových kyselin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí techniky LC/MS a GC/MS budou vyšetřovatelé měřit molekulární profil krevního metabolomického žlučových kyselin ve vzorcích krve před a po léčbě.
12 týdnů
Změna v sérovém metabolomickém profilu druhů aminokyselin od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí techniky LC/MS a GC/MS změří výzkumníci molekulární profil krevního metabolomického molekulárního profilu aminokyselin před a po léčbě.
12 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
S pomocí autoanalyzátoru budou výzkumníci měřit hladiny glukózy nalačno před a po léčbě.
12 týdnů
Změna hladiny glukózy 2 hodiny po jídle od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí autoanalyzátoru budou vyšetřovatelé měřit 2 hodiny postprandiální hladiny glukózy před a po léčbě.
12 týdnů
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí techniky HPLC budou vyšetřovatelé měřit hladiny HbA1c před a po léčbě.
12 týdnů
Změna v Non-HDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
S pomocí autoanalyzátoru budou vyšetřovatelé měřit hladiny non-HDL-c před a po léčbě.
12 týdnů
Změna celkového cholesterolu v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí autoanalyzátoru budou vyšetřovatelé měřit hladiny celkového cholesterolu v séru před a po léčbě.
12 týdnů
Změna sérového VLDL-c od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
S pomocí autoanalyzátoru budou vyšetřovatelé měřit hladiny VLDL-c v séru před a po léčbě.
12 týdnů
Změna sérového HDL-c od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
S pomocí autoanalyzátoru budou vyšetřovatelé měřit hladiny HDL-c v séru před a po léčbě.
12 týdnů
Změna sérového LDL-c od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
S pomocí autoanalyzátoru budou vyšetřovatelé měřit hladiny LDL-c v séru před a po léčbě.
12 týdnů
Změna LDL-C/HDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
LDL-C/HDL-C se vypočítá jako poměr LDL-C dělený HDL-C před a po léčbě.
12 týdnů
Změna sérového Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
S pomocí autoanalyzátoru budou vyšetřovatelé měřit hladiny Apo B v séru před a po léčbě.
12 týdnů
Změna AST v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
S pomocí autoanalyzátoru budou vyšetřovatelé měřit hladiny AST v séru před a po léčbě.
12 týdnů
Změna sérové ​​ALT od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí autoanalyzátoru budou vyšetřovatelé měřit hladiny ALT v séru před a po léčbě.
12 týdnů
Změna markerů zánětu v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
S pomocí autoanalyzátoru budou vyšetřovatelé měřit hs-CRP, TNF-alfa, IL-6 a IL-8 atd. před a po léčbě.
12 týdnů
Změna obsahu tuku v játrech oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí ultrazvukového diagnostického přístroje budou vyšetřovatelé měřit obsah tuku v játrech před a po léčbě.
12 týdnů
Změna kotník-pažního indexu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Hodnota ABI bude měřena zařízením ve tvaru PWV/ABI (OMRON Colin Medical Instruments) před a po léčbě.
12 týdnů
Změna rychlosti pulzní vlny mezi pažím a kotníkem od základní linie
Časové okno: 12 týdnů
Hodnota baPWV bude měřena pomocí zařízení PWV/ABI (OMRON Colin Medical Instruments) před a po léčbě.
12 týdnů
Změna v obohacení rybího oleje v červených krvinkách oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí HPLC-ESI-MS/MS budou výzkumníci měřit obohacení rybího oleje v červených krvinkách před a po léčbě
12 týdnů
Změna střevního mikrobiomu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí kvantitativní techniky PCR v reálném čase budou výzkumníci měřit střevní mikrobiom ve vzorcích stolice před a po léčbě.
12 týdnů
Farmakogenomická analýza
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí genotypizace DNA v krvi budou výzkumníci porovnávat genotyp FASD1, FASD2 a dalších kandidátních genů souvisejících s lipidy s účinkem omega-3 na snížení lipidů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Ning, MD, PHD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCMED-20160601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení