Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жирных кислот Омега-3 на гипертриглицеридемию у пациентов с СД2 (ОКЕАН)

25 октября 2023 г. обновлено: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Влияние жирных кислот омега-3 на гипертриглицеридемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является проведение многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования, оценивающего эффекты и изменение липидного обмена, особенно триглицеридов, после введения омега-3 у пациентов с диабетом 2 типа с гипертриглицеридами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее исследование будет включено около 350 пациентов с диабетом 2 типа с гипертриглицеридами из нескольких центров в Китае. Рандомизация была сгенерирована компьютером и стратифицирована по центру. После скрининга подходящие субъекты будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп: капсулы с омега-3 жирными кислотами (2 таблетки два раза в день) и капсулы плацебо (2 таблетки два раза в день).

Образцы крови, кала и мочи будут собираться до и после лечения. Будут измеряться триглицериды (TG), общий холестерин (TC), LDL-C, HDL-C, HbA1C, глюкоза плазмы натощак (FPG), глюкоза плазмы после приема пищи (PPG). Также будут оцениваться метаболомные профили липидов, аминокислот, желчных кислот, изменение микробиоты кишечника, а также фармакогеномные компоненты и параметры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
309

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guang Ning, MD, PHD
  • Номер телефона: 671817 +8621-64370045
  • Электронная почта: guangning@medmail.com.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jieli Lu, MD, PHD
  • Номер телефона: 671817 +8621-64370045
  • Электронная почта: jielilu@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностированный диабет 2 типа, определенный ВОЗ (1999) диагностическими критериями; Оба пола имеют право;
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 75 лет;
  3. Стабильная дозировка пероральных противодиабетических препаратов, стабильный контроль гликемии (HbA1c<7,5%), неизменная противодиабетическая терапия во время исследования;
  4. Гипертриглицериды (3,4 ммоль/л≤средний уровень триглицеридов в крови натощак<22,60 ммоль/л, и не получающих какой-либо гиполипидемической терапии в течение 3 дней непрерывно или в течение 7 дней в течение 6 недель до скрининга).

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое артериальное давление (определяемое как систолическое артериальное давление> 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт.ст.);
  2. Другие заболевания, влияющие на метаболизм липидов и глюкозы: гипертиреоз, синдром Кушинга и т. д.;
  3. Получение инсулинотерапии за 6 мес до призыва;
  4. Диагностированная сердечная недостаточность, определяемая как класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  5. Анамнез острого или хронического панкреатита или желчнокаменной болезни (за исключением тех, кому была проведена холецистэктомия)
  6. Значительное нарушение функции печени (определяемое как повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы) или активное заболевание печени;
  7. PLT<60×109/л, Hb<100 г/л;
  8. Нарушение функции почек (определяется как уровень креатинина в сыворотке > 135 ммоль/л (1,5 мг/дл, мужчины) и > 110 ммоль/л (1,3 мг/дл, женщины);
  9. Зарегистрирована злокачественная опухоль в анамнезе за последние 2 года;
  10. История острого нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев;
  11. Беременность;
  12. Известная история аллергии на рыбу, моллюсков и жирные кислоты омега-3 или неэффективное лечение жирными кислотами омега-3;
  13. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании активного фармакологического средства в течение 30 дней;
  14. Другие ситуации, которые мешают способности субъекта выполнять инструкции по исследованию;
  15. Любое другое условие, которое, по мнению исследователей, может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Препарат группы А

Капсулы с омега-3 жирными кислотами, гелевая капсула по 1 г, по 2 капсулы перорально два раза в день в течение 12 недель.

Другие имена:

Рыбий жир с жирными кислотами Омега-3 Omega 3 Treasure
Лекарство: Омега-3 жирная кислота
Капсулы с омега-3 жирными кислотами, гелевая капсула по 1 г, по 2 капсулы перорально два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • добавка рыбьего жира
Плацебо Компаратор: Препарат группы B
Соответствующие капсулы плацебо, гелевая капсула 1 грамм, 2 капсулы перорально два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо, гелевая капсула 1 грамм, 2 капсулы перорально два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять триглицериды сыворотки в образцах крови до и после лечения.
12 недель
Изменение профиля метаболизма липидов в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью ЖХ/МС и ГХ/МС исследователи измерят профиль метаболизма липидов в крови до и после лечения. Измерение метаболомики поможет определить профиль всех видов липидов. Изменение состава всех этих биологических молекул, вызванное обработкой, представляет наш главный интерес, а не количественная оценка одной молекулы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля метаболизма желчных кислот в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью методов ЖХ/МС и ГХ/МС исследователи измерят молекулярный профиль желчных кислот в метаболомике крови в образцах крови до и после лечения.
12 недель
Изменение профиля метаболизма аминокислот в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью методов ЖХ/МС и ГХ/МС исследователи измерят молекулярный профиль аминокислот в крови до и после лечения.
12 недель
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровень глюкозы натощак до и после лечения.
12 недель
Изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи до и после лечения.
12 недель
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью метода ВЭЖХ исследователи будут измерять уровни HbA1c до и после лечения.
12 недель
Изменение не-HDL-C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровни холестерина не-ЛПВП до и после лечения.
12 недель
Изменение общего холестерина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровень общего холестерина в сыворотке крови до и после лечения.
12 недель
Изменение уровня ЛПОНП-с в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровни ЛПОНП-с в сыворотке до и после лечения.
12 недель
Изменение сывороточного HDL-c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровни HDL-c в сыворотке до и после лечения.
12 недель
Изменение LDL-c в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровень LDL-c в сыворотке до и после лечения.
12 недель
Изменение LDL-C/HDL-C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП будет рассчитываться путем отношения ХС-ЛПНП к ХС-ЛПВП до и после лечения.
12 недель
Изменение сывороточного апо В по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровни аполипопротеина B в сыворотке до и после лечения.
12 недель
Изменение уровня АСТ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровни АСТ в сыворотке до и после лечения.
12 недель
Изменение АЛТ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять уровни АЛТ в сыворотке до и после лечения.
12 недель
Изменение маркеров воспаления в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью автоанализатора исследователи будут измерять hs-CRP, TNF-альфа, IL-6 и IL-8 и т. д. до и после лечения.
12 недель
Изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью аппарата ультразвуковой диагностики исследователи будут измерять содержание жира в печени до и после лечения.
12 недель
Изменение лодыжечно-плечевого индекса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Значение ЛПИ будет измеряться устройством PWV/ABI-form (OMRON Colin Medical Instruments) до и после лечения.
12 недель
Изменение скорости пульсовой волны на плече-лодыжке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Значение baPWV будет измеряться с помощью устройства формы PWV/ABI (OMRON Colin Medical Instruments) до и после лечения.
12 недель
Изменение обогащения рыбьим жиром эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью ВЭЖХ-ESI-MS/MS исследователи будут измерять обогащение рыбьего жира красными кровяными тельцами до и после лечения.
12 недель
Изменение микробиома кишечника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
С помощью метода количественной ПЦР в реальном времени исследователи будут измерять микробиом кишечника в образцах фекалий до и после лечения.
12 недель
Фармакогеномный анализ
Временное ограничение: 12 недель
С помощью генотипирования ДНК крови исследователи сравнит генотип FASD1, FASD2 и других генов-кандидатов, связанных с липидами, с липидоснижающим эффектом омега-3.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guang Ning, MD, PHD, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCMED-20160601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Омега-3 жирная кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками