Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​omega-3 FA på hypertriglyceridæmi hos patienter med T2DM(OCEAN)

25. oktober 2023 opdateret af: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten af ​​omega-3 fedtsyrer på hypertriglyceridæmi hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multicenter randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne og ændringen af ​​lipidmetabolisme, især af triglycerid efter omega-3 administration hos type 2 diabetes patienter med hypertriglycerid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil omkring 350 type 2-diabetespatienter med hypertriglycerid blive tilmeldt fra flere centre i Kina. Randomisering var computergenereret og stratificeret efter center. Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende to grupper: Omega-3 fedtsyrekapsler (2 piller bid) og placebo kapsler (2 piller bid).

Blod-, afførings- og urinprøver vil blive udtaget før og efter behandlingen. Triglycerider (TG), total kolesterol (TC), LDL-C, HDL-C, HbA1C, fastende plasmaglukose (FPG), postprandial plasmaglukose (PPG) vil blive målt. Blodmetabolomiske profiler af lipider, aminosyrer, galdesyrer, ændring af tarmmikrobiota og farmakogenomiske komponenter og parametre vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
309

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret type 2 diabetes defineret som WHO (1999) diagnostiske kriterier; Begge køn berettiget;
  2. Mænd eller kvinder i alderen 20 til 75 år;
  3. Stabil dosis af oral antidiabetisk medicin, stabil glykæmikontrol (HbA1c <7,5%), uændret antidiabetisk behandling under forsøget;
  4. Hypertriglycerider (3,4 mmol/L≤gennemsnitlig fastende blodtriglycerider <22,60 mmol/L, og ikke får nogen lipidsænkende behandling i 3 dage kontinuerligt eller akkumuleret 7 dage inden for 6 uger før screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk blodtryk>180mmHg eller diastolisk blodtryk>100mmHg);
  2. Andre sygdomme, der påvirker lipid- og glukosemetabolismen: hyperthyroidisme, cushing syndrom ect;
  3. Modtagelse af insulinbehandling inden for 6 måneder før rekruttering;
  4. Diagnosticeret hjertesvigt, defineret som New York Heart Association klasse III eller IV;
  5. Historier om akut eller kronisk pancreatitis, eller kolelithiasis (undtagen dem, der er blevet kolecystektomi)
  6. Signifikant svækket leverfunktion (defineret som alanintransaminase (ALT) > 3 gange øvre normalgrænse) eller aktiv leversygdom;
  7. PLT<60×109/L，Hb<100g/L；
  8. Nedsat nyrefunktion (defineret som serumkreatinin > 135 mmol/L (1,5) mg/dL, han) og > 110 mmol/L （1,3 mg/dL, kvinde）；
  9. Registreret anamnese med ondartet tumor i de sidste 2 år;
  10. Historier om akut cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder;
  11. Graviditet;
  12. Kendt historie med allergi over for fisk, skaldyr og omega-3 fedtsyrer eller ineffektiv behandling af omega-3 fedtsyrer;
  13. Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et aktivt farmakologisk middel inden for 30 dage;
  14. Andre situationer, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde studievejledninger;
  15. Enhver anden betingelse, som efterforskerne mener vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A lægemiddel

Omega-3 fedtsyrekapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt indgivet to gange dagligt i 12 uger

Andre navne:

Omega-3 fedtsyre fiskeolie Omega 3 Treasure
Medicin: Omega-3 fedtsyrer
Omega-3 fedtsyrekapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt indgivet to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • fiskeolietilskud
Placebo komparator: Gruppe B lægemiddel
Matchende placebokapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt indgivet 2 gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebos
Matchende placebokapsler, 1 gram gelkapsel, 2 kapsler oralt indgivet 2 gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumtriglycerider fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serumtriglyceriderne i blodprøver før og efter behandling.
12 uger
Ændring i blodmetabolomiske profil af lipidarter fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af LC/MS og GC/MS vil efterforskerne måle blodmetabolomics profil af lipid arter før og efter behandling. Metabolomics-målingen vil hjælpe med at detektere profilen af ​​alle slags lipidarter. Sammensætningsændringen af ​​alle disse biologiske molekyler induceret af behandlingen er vores største interesse snarere end enkelt molekylær kvantificering.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serummetabolomisk profil af galdesyrer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af LC/MS og GC/MS teknik vil forskerne måle den blodmetabolomiske molekylære profil af galdesyrer i blodprøver før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serummetabolomisk profil af aminosyrearter fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af LC/MS og GC/MS teknik vil efterforskerne måle aminosyrearternes blodmetabolomiske molekylære profil før og efter behandling.
12 uger
Ændring i fastende glukoseniveauer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle fastende glukoseniveauer før og efter behandling.
12 uger
Ændring i 2-timers postprandiale glukoseniveauer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle de 2-timers postprandiale glukoseniveauer før og efter behandling.
12 uger
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af HPLC-teknik vil efterforskerne måle HbA1c-niveauerne før og efter behandling.
12 uger
Ændring i ikke-HDL-C fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle non-HDL-c niveauerne før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serum totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle det totale kolesterolniveau i serum før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serum VLDL-c fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum VLDL-c niveauer før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serum HDL-c fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum HDL-c niveauer før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serum LDL-c fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum LDL-c niveauer før og efter behandling.
12 uger
Ændring i LDL-C/HDL-C fra baseline
Tidsramme: 12 uger
LDL-C/HDL-C vil blive beregnet ved forholdet mellem LDL-C divideret med HDL-C før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serum Apo B fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum Apo B-niveauer før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serum AST fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle AST-niveauer i serum før og efter behandling.
12 uger
Ændring i serum ALT fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle serum-ALAT-niveauer før og efter behandling.
12 uger
Ændring i seruminflammationsmarkører fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af autoanalysator vil efterforskerne måle hs-CRP, TNF-alfa, IL-6 og IL-8 osv. før og efter behandling.
12 uger
Ændring i leverens fedtindhold fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af ultralydsdiagnostiske apparater vil efterforskerne måle fedtindholdet i leveren før og efter behandlingen.
12 uger
Ændring i ankel-brachialindeks fra baseline
Tidsramme: 12 uger
ABI-værdien vil blive målt med PWV/ABI-form enhed (OMRON Colin Medical Instruments) før og efter behandling.
12 uger
Ændring i Brachial-ankel pulsbølgehastighed fra baseline
Tidsramme: 12 uger
BaPWV-værdien vil blive målt med PWV/ABI-formenhed (OMRON Colin Medical Instruments) før og efter behandling.
12 uger
Ændring i berigelse af fiskeolie i røde blodlegemer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af HPLC-ESI-MS/MS vil efterforskerne måle berigelsen af ​​fiskeolie i røde blodlegemer før og efter behandling
12 uger
Ændring i tarmmikrobiom fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af kvantitativ real-time PCR-teknik vil efterforskerne måle tarmmikrobiom i fækale prøver før og efter behandling.
12 uger
Farmakogenomisk analyse
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af blod-DNA-genotyping vil efterforskerne sammenligne genotypen af ​​FASD1, FASD2 og andre lipidrelaterede kandidatgener med den lipidsænkende effekt af omega-3
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guang Ning, MD, PHD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCMED-20160601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger