肥満のラティーナ乳がんサバイバーにおける代謝調節不全（MetD）の減少における身体活動
2020年12月15日 更新者：University of Southern California
身体活動を使用した肥満ラテン系乳癌サバイバーの代謝調節不全の軽減: ROSA 試験 (第 II 相、早期乳癌サバイバーを対象としたランダム化比較試験)
この無作為化第 II 相試験では、肥満のラティーナ乳癌サバイバーの代謝調節不全を軽減する上で身体活動がどのように機能するかを研究しています。
身体活動は、乳がん患者の健康状態を改善し、代謝性疾患 (冠動脈疾患、脳卒中、2 型糖尿病など) の危険因子を軽減する可能性があります。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 中枢性肥満のラテン系乳癌生存者 (LBCS) における代謝調節不全 (MetD) に対する 6 か月の漸進的複合トレーニング (PCT) プログラムの効果を判断すること。
副次的な目的:
I. 6 か月の PCT プログラムによる体力と健康関連の測定の改善が、中枢性肥満 LBCS の MetD の減少と関連しているかどうかを判断すること。
Ⅱ． MetD ステータスと体力が 6 か月の追跡期間後に維持できるかどうかを判断し、LBCS の運動行動の予測因子を確立すること。
概要: 患者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (プログレッシブ コンバインド トレーニング [PCT]): 患者は、30 分以上の有酸素運動 (AE) と 25 分以上のレジスタンス エクササイズ (RE) からなる監視付きの運動セッションを週 3 日、24 週間受けます。 患者は、週に 1 日、自宅で 20 分以上の AE を完了することが推奨されます。 患者は、AE セッション中に心拍数を監視するために、Polar 心拍数モニターを受け取ります。
グループ II (プログレッシブ エアロビクス トレーニング [PAT]): 患者は、45 ～ 60 分間の AE を含む監視付きの運動セッションを週 3 日、24 週間受けます。 患者は、週に 1 日、自宅で 20 分以上の AE を完了することが推奨されます。 患者は、AE セッション中に心拍数を監視するために、Polar 心拍数モニターを受け取ります。
グループ III (通常のケア): 患者は通常のケアを受けます。 24 週から、患者はグループ I のように AE と RE で構成される監督下の運動セッションを受けることができます。
研究の完了後、患者は 37 および 49 週で追跡されます。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新たに診断された（ステージI～III）乳がん
- ラティーナであると自認する
- 乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術を受けた
- -ネオアジュバントまたはアジュバントの細胞傷害性化学療法および/または放射線療法を過去12か月以内に受けて完了した
- 治療後に癌疾患の証拠がない（主治医によって確認された）
- 監視された運動プログラムを開始できる (心血管、呼吸器、筋骨格の疾患、または中等度の身体活動を妨げる関節の問題がない; 状態を確認するために医師から許可を得ている)
- -次の基準で中枢性肥満である（適格性スクリーニングで研究チームが決定）：ボディマス指数（BMI）> 30 kg / m ^ 2（身長と体重を使用して計算）または体脂肪> 30％（生体電気インピーダンスによって推定）、胴囲 > 35 インチ (インチ)
- -重度の糖尿病（グリコシル化ヘモグロビン[HgA1c]> 7％が薬理学的介入を必要とする）、制御されていない高血圧または甲状腺疾患（状態を確認するために医師から許可を得ている）を含む慢性疾患の病歴がない
- 過去 6 か月以内に 10% 以上の減量を経験していない。体重は過去4週間安定している
- 現在、週に 60 分未満の身体活動に参加している
- -試用期間およびフォローアップ期間中に皮弁修復による再建手術を予定していない
- 使用が研究期間中継続される場合、アジュバント内分泌療法を使用することができます
- 喫煙しない (過去 12 か月間は禁煙)
- 南カリフォルニア大学（USC）の運動施設への旅行を希望する（駐車料金と公共交通機関の許可が提供されます）
除外基準:
- 現在妊娠中
- -制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧または制御されていない甲状腺疾患を含む慢性疾患の病歴;糖尿病を管理するためにメトホルミンを使用している女性は試験から除外されます
- 過去 6 か月以内に 10% 以上の体重減少
- 転移性疾患
- 試用期間およびフォローアップ期間中の皮弁修復による計画的再建手術
- 中等度の身体活動を妨げる心血管、呼吸器、筋骨格の疾患または関節の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループ I (PCT)
患者は、30 分以上の AE と 25 分以上の RE で構成される監視付きの運動セッションを週 3 日、24 週間受けます。
患者は、週に 1 日、自宅で 20 分以上の AE を完了することが推奨されます。
患者は、AE セッション中に心拍数を監視するために、Polar 心拍数モニターを受け取ります。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
Polar心拍計を受け取る
他の名前：
AEを受ける
REを受ける
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実験的：グループ II (PAT)
患者は、45 ～ 60 分以上の AE を含む監視付きの運動セッションを週 3 日、24 週間受けます。
患者は、週に 1 日、自宅で 20 分以上の AE を完了することが推奨されます。
患者は、AE セッション中に心拍数を監視するために、Polar 心拍数モニターを受け取ります。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
Polar心拍計を受け取る
他の名前：
AEを受ける
REを受ける
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ACTIVE_COMPARATOR：グループⅢ（通常ケア）
患者は通常のケアを受けます。
24 週から、患者はグループ I のように AE と RE で構成される監督下の運動セッションを受けることができます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
普段のお手入れ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MetD の変化
時間枠：25週から49週まで
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ホメオスタシスモデル評価（HOMA）によって測定されたインスリン抵抗性（IR）は、ベースラインから評価されます。
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25週から49週まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺機能の変化
時間枠：49週目までのベースライン
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被験者は、トレッドミルで 4 分間快適に歩くように指示され (歩行中に話すことができるように)、テストの最後に心拍数を測定して最大酸素摂取量を推定します。
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49週目までのベースライン
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機能容量の変化
時間枠：49週目までのベースライン
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1)。
手の握力: 握力は、参加者の利き手にハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。
対象者は、ダイナモメーターのハンドルを片手で握るように求められます。2 秒間保持しながら、できるだけ多くのグリップ圧力を使用します。 2)。
Yバランステスト：すべての被験者は、片方の手足で立ち、反対の手足で可能な限り手を伸ばしてYバランスを完了する必要があります。 3)。
脚の筋力をテストするために、修正されたマルガリア カラメン ステップ テストが使用されます。
被験者は 10 段の階段をできるだけ早く登り、階段を 1 つも逃さずに登り、完了までの時間とすべてのステップを完了する正確さに基づいて評価されます。テストをできるだけ早く完了する機会が合計 3 回与えられます。
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49週目までのベースライン
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筋力の変化
時間枠：49週目までのベースライン
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10-repetition maximum (10-RM) メソッドは、以下のエクササイズの最大自発筋力をテストします: チェスト プレス、シーテッド ロー、膝伸展、膝屈曲を使用して、レジスタンス エクササイズ介入の最大筋力値を計算します。
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49週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年3月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1B-15-6 (他の：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00532 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌を克服した人の臨床試験
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NCT03114319終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
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NCT04420975積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
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NCT02550639完了