Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet for å redusere metabolsk dysregulering (MetD) hos overvektige Latina brystkreftoverlever

15. desember 2020 oppdatert av: University of Southern California

Redusere metabolsk dysregulering hos overvektige Latina brystkreftoverlevere ved bruk av fysisk aktivitet: ROSA-forsøket (fase II, randomisert kontrollert forsøk for overlevende brystkreft i tidlig stadium)

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt fysisk aktivitet fungerer for å redusere metabolsk dysregulering hos overvektige Latina-brystkreftoverlever. Fysisk aktivitet kan forbedre kondisjon og redusere stoffskiftesykdom (som koronararteriesykdom, hjerneslag og type 2 diabetes) risikofaktorer hos pasienter som har brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme effekten av et 6-måneders progressivt kombinert treningsprogram (PCT) på metabolsk dysregulering (MetD) hos sentralt overvektige latina-brystkreftoverlevere (LBCS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å finne ut om forbedret fysisk form og helserelaterte tiltak fra et 6-måneders PCT-program er assosiert med reduksjoner i MetD i sentralt overvektige LBCS.

II. For å bestemme om MetD-status og fysisk form kan opprettholdes etter en 6-måneders oppfølgingsperiode og for å etablere prediktorer for treningsatferd i LBCS.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.

GRUPPE I (PROGRESSIV KOMBINERT TRENING [PCT]): Pasienter gjennomgår overvåket treningsøkter som består av aerobic trening (AE) over 30 minutter og motstandstrening (RE) over 25 minutter 3 dager per uke i 24 uker. Pasienter oppfordres til å fullføre AE hjemme over 20 minutter 1 dag per uke. Pasienter får en Polar-pulsmåler for å overvåke hjertefrekvensen under AE-øktene.

GRUPPE II (PROGRESSIV AEROBISK TRENING [PAT]): Pasienter gjennomgår overvåkte treningsøkter som består av AE over 45-60 minutter 3 dager per uke i 24 uker. Pasienter oppfordres til å fullføre AE hjemme over 20 minutter 1 dag per uke. Pasienter får en Polar-pulsmåler for å overvåke hjertefrekvensen under AE-øktene.

GRUPPE III (Vanlig pleie): Pasienter gjennomgår vanlig pleie. Fra og med 24 uker kan pasienter gjennomgå overvåket treningsøkter som består av AE og RE som i gruppe I.

Etter fullført studie følges pasientene opp ved 37 og 49 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert (stadium I-III) brystkreft
  • Identifiser deg selv som Latina
  • Har gjennomgått en lumpektomi eller mastektomi
  • Har mottatt og fullført neoadjuvant eller adjuvant cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Har ingen tegn på kreftsykdom etter behandling (bekreftet av sin behandlende lege)
  • Kunne sette i gang et overvåket treningsprogram (fri for kardiovaskulær, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet; får godkjenning fra lege for å bekrefte status)
  • Er sentralt overvektig med følgende kriterier (bestemt av studieteamet ved kvalifiseringsscreening): kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m^2 (beregnet ved bruk av høyde og vekt) eller kroppsfett > 30 % (estimert ved bioelektrisk impedans), og midjeomkrets > 35 tommer (in)
  • Fri fra historie med kronisk sykdom inkludert alvorlig diabetes (glykosylert hemoglobin [HgA1c] > 7 % som krever en farmakologisk intervensjon), ukontrollert hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom (får klaring fra lege for å bekrefte status)
  • Har ikke opplevd vektreduksjon >= 10 % i løpet av de siste 6 månedene; og kroppsvekten har holdt seg stabil de siste 4 ukene
  • Deltar for tiden i mindre enn 60 minutter fysisk aktivitet/uke
  • Ingen planlagt rekonstruktiv kirurgi med klaffreparasjon i prøve- og oppfølgingsperioden
  • Kan bruke adjuvant endokrin terapi hvis bruken vil fortsette i løpet av studieperioden
  • Røyker ikke (røyker ikke de siste 12 månedene)
  • Villig til å reise til treningsanlegget ved University of Southern California (USC) (parkeringsavgifter og tillatelser for offentlig transport vil bli gitt)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Anamnese med kronisk sykdom inkludert ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom; kvinner som bruker metformin for å behandle diabetes vil bli ekskludert fra studien
  • Vektreduksjon >= 10 % de siste 6 månedene
  • Metastatisk sykdom
  • Planlagt rekonstruktiv kirurgi med klaffreparasjon i prøve- og oppfølgingsperiode
  • Kardiovaskulær sykdom, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe I (PCT)
Pasienter gjennomgår overvåket treningsøkter som består av AE over 30 minutter og RE over 25 minutter 3 dager i uken i 24 uker. Pasienter oppfordres til å fullføre AE hjemme over 20 minutter 1 dag per uke. Pasienter får en Polar-pulsmåler for å overvåke hjertefrekvensen under AE-øktene.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Overvåkingsenhet
Motta Polar pulsmåler
Andre navn:
  • Observere
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå AE
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå RE
EKSPERIMENTELL: Gruppe II (PAT)
Pasienter gjennomgår overvåket treningsøkter som består av AE over 45-60 minutter 3 dager i uken i 24 uker. Pasienter oppfordres til å fullføre AE hjemme over 20 minutter 1 dag per uke. Pasienter får en Polar-pulsmåler for å overvåke hjertefrekvensen under AE-øktene.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Overvåkingsenhet
Motta Polar pulsmåler
Andre navn:
  • Observere
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå AE
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå RE
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III (vanlig omsorg)
Pasienter gjennomgår vanlig behandling. Fra og med 24 uker kan pasienter gjennomgå overvåket treningsøkter som består av AE og RE som i gruppe I.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Gjennomgå vanlig pleie
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MetD
Tidsramme: Fra uke 25 til uke 49
Insulinresistens (IR) målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA) vil bli vurdert fra baseline.
Fra uke 25 til uke 49

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline til uke 49
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå komfortabelt (slik at de er i stand til å snakke mens de går) på en tredemølle i 4 minutter, og hjertefrekvensen vil bli målt på slutten av testen for å beregne maksimalt oksygenopptak.
Baseline til uke 49
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline til uke 49
1). Håndgrepsstyrke: Gripestyrke vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer på deltakerens dominerende hånd. Personen vil bli bedt om å gripe håndtaket på dynamometeret med én hånd ved å bruke så mye gripetrykk som mulig mens du holder i 2 sekunder; 2). Y-balansetest: Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å fullføre Y-balansen ved å stå på en enkelt lem og nå så langt som mulig med den motsatte lem; 3). Modifisert Margaria-Kalamen Step Test vil bli brukt til å teste beinmuskelkraft. Forsøkspersonene vil klatre en trapp på 10 så raskt som mulig, uten å gå glipp av en trapp, og vil bli evaluert basert på tid til fullføring og nøyaktighet av å fullføre alle trinn, gitt totalt 3 sjanser til å fullføre testen så raskt som mulig.
Baseline til uke 49
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til uke 49
Metoden med maksimalt 10 repetisjoner (10-RM) vil teste maksimal frivillig styrke for følgende øvelser: brystpress, sittende rad, kneforlengelse, knefleksjon vil bli brukt for å beregne maksimale styrkeverdier for motstandsøvelsesintervensjonen.
Baseline til uke 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1B-15-6 (ANNEN: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00532 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger