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Attività fisica nella riduzione della disregolazione metabolica (MetD) nelle sopravvissute al cancro al seno latine obese

15 dicembre 2020 aggiornato da: University of Southern California

Riduzione della disregolazione metabolica nelle sopravvissute al cancro al seno latine obese utilizzando l'attività fisica: lo studio ROSA (fase II, studio controllato randomizzato per le sopravvissute al cancro al seno in fase iniziale)

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia dell'attività fisica nel ridurre la disregolazione metabolica nelle sopravvissute al cancro al seno latine obese. L'attività fisica può migliorare la forma fisica e ridurre i fattori di rischio di malattie metaboliche (come malattia coronarica, ictus e diabete di tipo 2) nei pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare gli effetti di un programma di allenamento combinato progressivo (PCT) di 6 mesi sulla disregolazione metabolica (MetD) nelle sopravvissute al carcinoma mammario latina con obesità centrale (LBCS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare se il miglioramento della forma fisica e delle misure relative alla salute da un programma PCT di 6 mesi sono associati a riduzioni di MetD in LBCS obesi centralmente.

II. Per determinare se lo stato MetD e l'idoneità fisica possono essere mantenuti dopo un periodo di follow-up di 6 mesi e per stabilire i predittori del comportamento all'esercizio in LBCS.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.

GRUPPO I (ALLENAMENTO COMBINATO PROGRESSIVO [PCT]): i pazienti si sottopongono a sessioni di esercizio supervisionate comprendenti esercizio aerobico (AE) di oltre 30 minuti ed esercizio di resistenza (RE) di oltre 25 minuti 3 giorni a settimana per 24 settimane. I pazienti sono incoraggiati a completare l'AE a casa per più di 20 minuti 1 giorno a settimana. I pazienti ricevono un cardiofrequenzimetro Polar per monitorare la frequenza cardiaca durante le sessioni di AE.

GRUPPO II (PROGRESSIVE AEROBIC TRAINING [PAT]): i pazienti si sottopongono a sessioni di esercizio supervisionate comprendenti AE di oltre 45-60 minuti 3 giorni a settimana per 24 settimane. I pazienti sono incoraggiati a completare l'AE a casa per più di 20 minuti 1 giorno a settimana. I pazienti ricevono un cardiofrequenzimetro Polar per monitorare la frequenza cardiaca durante le sessioni di AE.

GRUPPO III (CURE ORDINARIE): i pazienti sono sottoposti a cure abituali. A partire da 24 settimane, i pazienti possono sottoporsi a sessioni di esercizio supervisionate comprendenti AE e RE come nel Gruppo I.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 37 e 49 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno di nuova diagnosi (stadio I-III).
  • Identificarsi come Latina
  • Hanno subito una lumpectomia o mastectomia
  • Avere ricevuto e completato chemioterapia citotossica neoadiuvante o adiuvante e/o radioterapia negli ultimi 12 mesi
  • Non avere evidenza di malattia tumorale dopo il trattamento (confermato dal proprio medico curante)
  • In grado di avviare un programma di esercizi sotto la supervisione (privo di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria o muscoloscheletrica o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata; ottiene l'autorizzazione dal medico per confermare lo stato)
  • Sono obesi centralmente con i seguenti criteri (determinati dal team di studio allo screening di idoneità): indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m^2 (calcolato utilizzando altezza e peso) o grasso corporeo > 30% (stimato dall'impedenza bioelettrica), e circonferenza della vita > 35 pollici (in)
  • Assenza di anamnesi di malattie croniche incluso diabete grave (emoglobina glicosilata [HgA1c] > 7% che richiede un intervento farmacologico), ipertensione incontrollata o malattie della tiroide (ottiene l'autorizzazione del medico per confermare lo stato)
  • Non aver sperimentato una riduzione del peso >= 10% negli ultimi 6 mesi; e il peso corporeo è rimasto stabile nelle ultime 4 settimane
  • Attualmente partecipa a meno di 60 minuti di attività fisica a settimana
  • Nessun intervento chirurgico ricostruttivo pianificato con riparazione del lembo durante il periodo di prova e di follow-up
  • Può utilizzare la terapia endocrina adiuvante se l'uso sarà continuato per la durata del periodo di studio
  • Non fuma (non ha fumato nei 12 mesi precedenti)
  • Disponibilità a recarsi presso la palestra presso la University of Southern California (USC) (verranno fornite tariffe per il parcheggio e permessi per i trasporti pubblici)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Storia di malattie croniche incluso diabete non controllato, ipertensione non controllata o malattia tiroidea non controllata; le donne che usano metformina per gestire il diabete saranno escluse dalla sperimentazione
  • Riduzione del peso >= 10% negli ultimi 6 mesi
  • Malattia metastatica
  • Chirurgia ricostruttiva pianificata con riparazione del lembo durante il periodo di prova e di follow-up
  • Malattie cardiovascolari, respiratorie o muscoloscheletriche o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo I (PCT)
I pazienti vengono sottoposti a sessioni di esercizio supervisionate comprendenti AE oltre 30 minuti e RE oltre 25 minuti 3 giorni a settimana per 24 settimane. I pazienti sono incoraggiati a completare l'AE a casa per più di 20 minuti 1 giorno a settimana. I pazienti ricevono un cardiofrequenzimetro Polar per monitorare la frequenza cardiaca durante le sessioni di AE.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio
Ricevi il cardiofrequenzimetro Polar
Altri nomi:
  • Tenere sotto controllo
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti ad AE
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a RE
SPERIMENTALE: Gruppo II (PAT)
I pazienti si sottopongono a sessioni di esercizio supervisionate comprendenti eventi avversi della durata di 45-60 minuti 3 giorni alla settimana per 24 settimane. I pazienti sono incoraggiati a completare l'AE a casa per più di 20 minuti 1 giorno a settimana. I pazienti ricevono un cardiofrequenzimetro Polar per monitorare la frequenza cardiaca durante le sessioni di AE.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio
Ricevi il cardiofrequenzimetro Polar
Altri nomi:
  • Tenere sotto controllo
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti ad AE
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a RE
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo III (cure usuali)
I pazienti sono sottoposti a cure abituali. A partire da 24 settimane, i pazienti possono sottoporsi a sessioni di esercizio supervisionate comprendenti AE e RE come nel Gruppo I.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti alle cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di MetD
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 49
La resistenza all'insulina (IR) misurata mediante Homeostasis Model Assessment (HOMA) sarà valutata dal basale.
Dalla settimana 25 alla settimana 49

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 49
I soggetti verranno istruiti a camminare comodamente (in modo che siano in grado di parlare mentre camminano) su un tapis roulant per 4 minuti e la frequenza cardiaca verrà misurata alla fine del test per stimare l'assorbimento massimo di ossigeno.
Dal basale alla settimana 49
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 49
1). Forza della presa della mano: la forza della presa verrà misurata utilizzando un dinamometro portatile sulla mano dominante del partecipante. Al soggetto verrà chiesto di afferrare la maniglia del dinamometro con una mano usando la massima pressione di presa possibile mentre si tiene per 2 secondi; 2). Y Balance Test: a tutti i soggetti sarà richiesto di completare l'Y Balance stando in piedi su un solo arto e raggiungere il più lontano possibile con l'arto opposto; 3). Il Margaria-Kalamen Step Test modificato verrà utilizzato per testare la potenza muscolare delle gambe. I soggetti saliranno una rampa di 10 gradini il più rapidamente possibile, senza perdere un gradino e saranno valutati in base al tempo di completamento e all'accuratezza del completamento di tutti i passaggi, dato un totale di 3 possibilità di completare il test il più rapidamente possibile.
Dal basale alla settimana 49
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 49
Il metodo delle 10 ripetizioni massime (10-RM) testerà la massima forza volontaria per i seguenti esercizi: pressa sul petto, rematore seduto, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio saranno utilizzati per calcolare i valori di forza massima per l'intervento dell'esercizio di resistenza.
Dal basale alla settimana 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1B-15-6 (ALTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00532 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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