Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet til at reducere metabolisk dysregulering (MetD) hos overvægtige Latina brystkræftoverlevere

15. december 2020 opdateret af: University of Southern California

Reduktion af metabolisk dysregulering hos overvægtige Latina-brystkræftoverlevere ved hjælp af fysisk aktivitet: ROSA-forsøget (fase II, randomiseret kontrolleret forsøg for overlevende af brystkræft i tidlige stadier)

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt fysisk aktivitet virker til at reducere metabolisk dysregulering hos overvægtige Latina-brystkræftoverlevere. Fysisk aktivitet kan forbedre konditionen og mindske risikofaktorer for stofskiftesygdom (såsom koronararteriesygdom, slagtilfælde og type 2-diabetes) hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme virkningerne af et 6-måneders progressivt kombineret træningsprogram (PCT) på metabolisk dysregulering (MetD) hos centralt overvægtige latina-brystkræftoverlevere (LBCS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme om forbedret fysisk kondition og sundhedsrelaterede foranstaltninger fra et 6-måneders PCT-program er forbundet med reduktioner i MetD i centralt overvægtige LBCS.

II. For at bestemme, om MetD-status og fysisk kondition kan opretholdes efter en 6-måneders opfølgningsperiode og at etablere forudsigelser for træningsadfærd i LBCS.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.

GRUPPE I (PROGRESSIV KOMBINERET TRÆNING [PCT]): Patienter gennemgår overvågede træningssessioner, der omfatter aerob træning (AE) over 30 minutter og modstandstræning (RE) over 25 minutter 3 dage om ugen i 24 uger. Patienter opfordres til at gennemføre AE derhjemme over 20 minutter 1 dag om ugen. Patienterne modtager en Polar-pulsmåler til at overvåge pulsen under AE-sessionerne.

GRUPPE II (PROGRESSIV AEROB TRÆNING [PAT]): Patienter gennemgår overvågede træningssessioner bestående af AE over 45-60 minutter 3 dage om ugen i 24 uger. Patienter opfordres til at gennemføre AE derhjemme over 20 minutter 1 dag om ugen. Patienterne modtager en Polar-pulsmåler til at overvåge pulsen under AE-sessionerne.

GRUPPE III (Sædvanlig pleje): Patienter gennemgår sædvanlig pleje. Fra 24 uger kan patienter gennemgå superviserede træningssessioner bestående af AE og RE som i gruppe I.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 37 og 49 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret (stadie I-III) brystkræft
  • Identificer dig selv som Latina
  • Har gennemgået en lumpektomi eller mastektomi
  • Har modtaget og gennemført neoadjuverende eller adjuverende cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder
  • Har ingen tegn på kræftsygdom efter behandling (bekræftet af deres behandlende læge)
  • I stand til at påbegynde et overvåget træningsprogram (fri for enhver kardiovaskulær, respiratorisk eller muskuloskeletal sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet; opnår tilladelse fra læge for at bekræfte status)
  • Er centralt overvægtige med følgende kriterier (bestemt af undersøgelsesteamet ved egnethedsscreening): kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m^2 (beregnet ved hjælp af højde og vægt) eller kropsfedt > 30 % (estimeret ved bioelektrisk impedans), og taljeomkreds > 35 tommer (in)
  • Fri fra historie med kronisk sygdom, inklusive svær diabetes (glykosyleret hæmoglobin [HgA1c] > 7 %, der kræver en farmakologisk intervention), ukontrolleret hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom (opnår klaring fra læge for at bekræfte status)
  • Har ikke oplevet en vægttab >= 10 % inden for de seneste 6 måneder; og kropsvægten har været stabil i de sidste 4 uger
  • Deltager i øjeblikket i mindre end 60 minutters fysisk aktivitet/uge
  • Ingen planlagt rekonstruktiv operation med klapreparation i forsøgs- og opfølgningsperioden
  • Kan bruge adjuverende endokrin behandling, hvis brugen fortsættes i undersøgelsesperioden
  • Ryger ikke (ingen rygning i de foregående 12 måneder)
  • Villig til at rejse til træningsfaciliteten ved University of Southern California (USC) (parkeringsgebyrer og tilladelser til offentlig transport vil blive givet)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Anamnese med kronisk sygdom, herunder ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom; kvinder, der bruger metformin til at håndtere diabetes, vil blive udelukket fra forsøget
  • Vægtreduktion >= 10 % inden for de seneste 6 måneder
  • Metastatisk sygdom
  • Planlagt rekonstruktionskirurgi med klapreparation under forsøgs- og opfølgningsperiode
  • Hjerte-kar-, luftvejs- eller muskuloskeletale sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe I (PCT)
Patienterne gennemgår overvågede træningssessioner, der omfatter AE over 30 minutter og RE over 25 minutter 3 dage om ugen i 24 uger. Patienter opfordres til at gennemføre AE derhjemme over 20 minutter 1 dag om ugen. Patienterne modtager en Polar-pulsmåler til at overvåge pulsen under AE-sessionerne.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Overvågningsenhed
Modtag Polar pulsmåler
Andre navne:
  • Overvåge
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemgå AE
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemgå RE
EKSPERIMENTEL: Gruppe II (PAT)
Patienterne gennemgår overvågede træningssessioner omfattende AE ​​over 45-60 minutter 3 dage om ugen i 24 uger. Patienter opfordres til at gennemføre AE derhjemme over 20 minutter 1 dag om ugen. Patienterne modtager en Polar-pulsmåler til at overvåge pulsen under AE-sessionerne.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Overvågningsenhed
Modtag Polar pulsmåler
Andre navne:
  • Overvåge
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemgå AE
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemgå RE
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III (sædvanlig pleje)
Patienter gennemgår sædvanlig pleje. Fra 24 uger kan patienter gennemgå superviserede træningssessioner bestående af AE og RE som i gruppe I.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Undergå sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MetD
Tidsramme: Fra uge 25 til uge 49
Insulinresistens (IR) målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA) vil blive vurderet fra baseline.
Fra uge 25 til uge 49

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline til uge 49
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå komfortabelt (så de er i stand til at tale, mens de går) på et løbebånd i 4 minutter, og pulsen vil blive målt i slutningen af ​​testen for at estimere maksimal iltoptagelse.
Baseline til uge 49
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline til uge 49
1). Håndgrebsstyrke: Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer på deltagerens dominerende hånd. Forsøgspersonen vil blive bedt om at gribe om dynamometerets håndtag med den ene hånd ved at bruge så meget grebstryk som muligt, mens du holder i 2 sekunder; 2). Y-balancetest: Alle forsøgspersoner skal gennemføre Y-balancen ved at stå på et enkelt lem og nå så langt som muligt med det modsatte lem; 3). Modificeret Margaria-Kalamen Step Test vil blive brugt til at teste benmuskelkraft. Forsøgspersonerne vil bestige en flyvning på 10 trapper så hurtigt som muligt uden at gå glip af en trappe og vil blive evalueret baseret på tid til afslutning og nøjagtighed for at gennemføre alle trin, givet i alt 3 chancer for at gennemføre testen så hurtigt som muligt.
Baseline til uge 49
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til uge 49
10-repetitions maksimum (10-RM) metoden vil teste maksimal frivillig styrke for følgende øvelser: brystpres, siddende række, knæforlængelse, knæfleksion vil blive brugt til at beregne maksimale styrkeværdier for modstandsøvelsesinterventionen.
Baseline til uge 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1B-15-6 (ANDET: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00532 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevende

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger