Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna w zmniejszaniu zaburzeń metabolicznych (MetD) u otyłych latynoskich kobiet, które przeżyły raka piersi

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Southern California

Zmniejszenie zaburzeń metabolicznych u otyłych latynoskich kobiet, które przeżyły raka piersi, za pomocą aktywności fizycznej: badanie ROSA (faza II, randomizowana, kontrolowana próba dla osób, które przeżyły raka piersi we wczesnym stadium)

To randomizowane badanie fazy II bada, w jaki sposób aktywność fizyczna wpływa na zmniejszenie dysregulacji metabolicznej u otyłych latynoskich kobiet, które przeżyły raka piersi. Aktywność fizyczna może poprawić sprawność i zmniejszyć czynniki ryzyka chorób metabolicznych (takich jak choroba wieńcowa, udar i cukrzyca typu 2) u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu 6-miesięcznego programu progresywnego treningu kombinowanego (PCT) na dysregulację metaboliczną (MetD) u otyłych latynoskich kobiet, które przeżyły raka piersi (LBCS).

CELE DODATKOWE:

I. Aby ustalić, czy poprawa sprawności fizycznej i środków związanych ze zdrowiem z 6-miesięcznego programu PCT są związane z redukcją MetD w centralnej otyłości LBCS.

II. Aby ustalić, czy status MetD i sprawność fizyczną można utrzymać po 6-miesięcznym okresie obserwacji oraz ustalić predyktory zachowań wysiłkowych w LBCS.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup.

GRUPA I (PROGRESYWNY TRENING KOMBINOWANY [PCT]): Pacjenci przechodzą nadzorowane sesje ćwiczeń obejmujące ćwiczenia aerobowe (AE) przez 30 minut i ćwiczenia oporowe (RE) przez 25 minut, 3 dni w tygodniu przez 24 tygodnie. Pacjentów zachęca się do wykonywania AE w domu przez 20 minut 1 dzień w tygodniu. Pacjenci otrzymują czujnik tętna Polar do monitorowania tętna podczas sesji AE.

GRUPA II (PROGRESYWNY TRENING TLENEOWY [PAT]): Pacjenci poddawani są nadzorowanym sesjom ćwiczeń składających się z AE trwających 45-60 minut 3 dni w tygodniu przez 24 tygodnie. Pacjentów zachęca się do wykonywania AE w domu przez 20 minut 1 dzień w tygodniu. Pacjenci otrzymują czujnik tętna Polar do monitorowania tętna podczas sesji AE.

GRUPA III (ZWYKŁA OPIEKA): Pacjenci podlegają zwykłej opiece. Począwszy od 24 tygodnia, pacjenci mogą przechodzić nadzorowane sesje ćwiczeń składające się z AE i RE, jak w grupie I.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 37 i 49 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany (stadium I-III) rak piersi
  • Zidentyfikuj się jako Latynoska
  • Przeszli lumpektomię lub mastektomię
  • Otrzymali i ukończyli neoadiuwantową lub adiuwantową cytotoksyczną chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nie mają dowodów na chorobę nowotworową po leczeniu (potwierdzone przez lekarza prowadzącego)
  • Zdolny do zainicjowania nadzorowanego programu ćwiczeń (wolny od jakichkolwiek chorób układu krążenia, układu oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego lub problemów ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną; uzyskuje zgodę lekarza potwierdzającą status)
  • są otyli centralnie i spełniają następujące kryteria (określone przez zespół badawczy podczas kwalifikacji): wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m^2 (obliczony na podstawie wzrostu i masy ciała) lub tkanka tłuszczowa > 30% (oszacowana na podstawie impedancji bioelektrycznej), i obwód talii > 35 cali (cale)
  • Wolny od chorób przewlekłych w wywiadzie, w tym ciężkiej cukrzycy (hemoglobina glikozylowana [HgA1c] > 7% wymagająca interwencji farmakologicznej), niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub chorób tarczycy (uzyska zgodę lekarza w celu potwierdzenia stanu)
  • Nie doświadczyłeś redukcji masy ciała >= 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy; a masa ciała pozostawała stabilna przez ostatnie 4 tygodnie
  • Obecnie uczestniczą w mniej niż 60 minutach aktywności fizycznej tygodniowo
  • Brak planowanej operacji rekonstrukcyjnej z naprawą płata w okresie próbnym i kontrolnym
  • Można stosować adjuwantową terapię hormonalną, jeśli stosowanie będzie kontynuowane przez cały okres badania
  • Nie pali (zakaz palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Gotowość do podróży do ośrodka ćwiczeń na Uniwersytecie Południowej Kalifornii (USC) (opłaty parkingowe i zezwolenia na transport publiczny zostaną zapewnione)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Historia chorób przewlekłych, w tym niekontrolowanej cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub niekontrolowanej choroby tarczycy; kobiety stosujące metforminę w leczeniu cukrzycy zostaną wykluczone z badania
  • Redukcja masy ciała >= 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba przerzutowa
  • Planowana operacja rekonstrukcyjna z naprawą płata w okresie próbnym i kontrolnym
  • Choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub mięśniowo-szkieletowe lub problemy ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa I (PCT)
Pacjenci przechodzą nadzorowane sesje ćwiczeń obejmujące AE przez 30 minut i RE przez 25 minut 3 dni w tygodniu przez 24 tygodnie. Pacjentów zachęca się do wykonywania AE w domu przez 20 minut 1 dzień w tygodniu. Pacjenci otrzymują czujnik tętna Polar do monitorowania tętna podczas sesji AE.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Urządzenie monitorujące
Odbierz pulsometr Polar
Inne nazwy:
  • Monitor
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się AE
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się RE
EKSPERYMENTALNY: Grupa II (PAT)
Pacjenci przechodzą nadzorowane sesje ćwiczeń obejmujące AE przez 45-60 minut 3 dni w tygodniu przez 24 tygodnie. Pacjentów zachęca się do wykonywania AE w domu przez 20 minut 1 dzień w tygodniu. Pacjenci otrzymują czujnik tętna Polar do monitorowania tętna podczas sesji AE.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Urządzenie monitorujące
Odbierz pulsometr Polar
Inne nazwy:
  • Monitor
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się AE
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się RE
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa III (opieka zwykła)
Pacjenci objęci są standardową opieką. Począwszy od 24 tygodnia, pacjenci mogą przechodzić nadzorowane sesje ćwiczeń składające się z AE i RE, jak w grupie I.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się zwykłej pielęgnacji
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MetD
Ramy czasowe: Od tygodnia 25 do tygodnia 49
Oporność na insulinę (IR) mierzona za pomocą modelu oceny homeostazy (HOMA) będzie oceniana od wartości początkowej.
Od tygodnia 25 do tygodnia 49

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 49 tygodnia
Badani zostaną poinstruowani, aby chodzić wygodnie (aby mogli rozmawiać podczas chodzenia) na bieżni przez 4 minuty, a tętno zostanie zmierzone na koniec testu w celu oszacowania maksymalnego poboru tlenu.
Punkt wyjściowy do 49 tygodnia
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 49 tygodnia
1). Siła chwytu dłoni: Siła chwytu będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru na dominującej ręce uczestnika. Osoba badana zostanie poproszona o chwycenie uchwytu dynamometru jedną ręką z możliwie największym naciskiem chwytu i przytrzymaniem przez 2 sekundy; 2). Test równowagi Y: Wszyscy badani będą musieli ukończyć równowagę Y, stając na jednej kończynie i sięgając jak najdalej drugą kończyną; 3). Zmodyfikowany test krokowy Margaria-Kalamen zostanie wykorzystany do sprawdzenia siły mięśni nóg. Uczestnicy będą wchodzić po 10 schodach tak szybko, jak to możliwe, nie tracąc ani jednego stopnia, i będą oceniani na podstawie czasu do ukończenia i dokładności wykonania wszystkich kroków, mając łącznie 3 szanse na jak najszybsze ukończenie testu.
Punkt wyjściowy do 49 tygodnia
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 49 tygodnia
Metoda maksimum 10 powtórzeń (10-RM) przetestuje maksymalną dobrowolną siłę dla następujących ćwiczeń: wyciskanie na klatkę piersiową, wiosłowanie w siadzie, wyprost kolana, zgięcie kolana zostanie użyte do obliczenia maksymalnych wartości siły dla interwencji ćwiczeń oporowych.
Punkt wyjściowy do 49 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1B-15-6 (INNY: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00532 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwycięzca nad Rakiem

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami