Fyysinen aktiivisuus aineenvaihdunnan häiriön (MetD) vähentämiseksi lihavilla latinalaisrintasyövästä selviytyneillä
Aineenvaihduntahäiriöiden vähentäminen liikalihavilla latinalaisrintasyövästä selviytyneillä fyysisellä aktiivisuudella: ROSA-tutkimus (vaihe II, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisen vaiheen rintasyövästä selviytyneille)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää 6 kuukauden progressiivisen yhdistetty koulutusohjelman (PCT) vaikutukset aineenvaihdunnan häiriöihin (MetD) keskuslihavista latina-rintasyövästä selviytyneillä (LBCS).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, liittyykö 6 kuukauden PCT-ohjelman parantuneeseen fyysiseen kuntoon ja terveyteen liittyviin toimenpiteisiin MetD:n vähenemiseen keskushermoston liikalihavissa LBCS:issä.
II. Sen määrittämiseksi, voidaanko MetD-status ja fyysinen kunto ylläpitää 6 kuukauden seurantajakson jälkeen, ja määrittää harjoituskäyttäytymisen ennustajat LBCS:ssä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
RYHMÄ I (PROGRESSIIVINEN YHDISTETTY HARJOITUS [PCT]): Potilaat käyvät läpi valvottuja harjoituksia, jotka sisältävät yli 30 minuutin aerobista harjoitusta (AE) ja yli 25 minuuttia kestävää vastustusharjoitusta (RE) 3 päivänä viikossa 24 viikon ajan. Potilaita rohkaistaan suorittamaan AE kotona yli 20 minuuttia yhtenä päivänä viikossa. Potilaat saavat Polar-sykemittarin, jolla voi seurata sykettä AE-istuntojen aikana.
RYHMÄ II (PROGRESSIIVINEN AEROBINEN HARJOITUS [PAT]): Potilaat käyvät läpi valvottuja harjoituksia, jotka sisältävät 45-60 minuutin AE:n 3 päivää viikossa 24 viikon ajan. Potilaita rohkaistaan suorittamaan AE kotona yli 20 minuuttia yhtenä päivänä viikossa. Potilaat saavat Polar-sykemittarin, jolla voi seurata sykettä AE-istuntojen aikana.
RYHMÄ III (TAVALLINEN HOITO): Potilaille tehdään tavallista hoitoa. 24 viikosta alkaen potilaat voivat käydä valvotuissa harjoituksissa, jotka sisältävät AE- ja RE-harjoituksia, kuten ryhmässä I.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan viikolla 37 ja 49.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu (vaihe I-III) rintasyöpä
- Tunnista itsesi latinaksi
- Sinulle on tehty lumpektomia tai rinnanpoisto
- olet saanut ja saanut neoadjuvanttia tai adjuvanttia sytotoksista kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
- sinulla ei ole näyttöä syöpäsairaudesta hoidon jälkeen (hoitavan lääkärin vahvistama)
- Pystyy aloittamaan valvotun harjoitusohjelman (vapaa sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksista tai nivelongelmista, jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden; saa lääkäriltä luvan tilan vahvistamiseksi)
- ovat keskuslihavia seuraavilla kriteereillä (tutkijaryhmän määrittämät kelpoisuusseulonnassa): painoindeksi (BMI) > 30 kg/m^2 (laskettu pituuden ja painon perusteella) tai kehon rasvapitoisuus > 30 % (arvioitu biosähköisen impedanssin perusteella), ja vyötärön ympärysmitta > 35 tuumaa
- Ei aiempia kroonisia sairauksia, mukaan lukien vaikea diabetes (glykosyloitu hemoglobiini [HgA1c] > 7 %, joka vaatii farmakologista hoitoa), hallitsematon verenpainetauti tai kilpirauhassairaus (saa lääkärin hyväksynnän tilan vahvistamiseksi)
- ei ole kokenut painonpudotusta >= 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana; ja ruumiinpaino on pysynyt vakaana viimeiset 4 viikkoa
- Osallistu tällä hetkellä alle 60 minuuttia fyysiseen toimintaan/viikko
- Ei suunniteltua korjaavaa leikkausta läpän korjauksella kokeilu- ja seurantajakson aikana
- Voi käyttää adjuvanttia endokriinistä hoitoa, jos käyttöä jatketaan tutkimusjakson ajan
- Ei tupakoi (ei tupakoinut edellisten 12 kuukauden aikana)
- Halukas matkustamaan Etelä-Kalifornian yliopiston (USC) harjoituskeskukseen (pysäköintimaksut ja julkisen liikenteen luvat tarjotaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Aiempi krooninen sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon kilpirauhassairaus; naiset, jotka käyttävät metformiinia diabeteksen hoitoon, suljetaan pois tutkimuksesta
- Painonpudotus >= 10% viimeisen 6 kuukauden aikana
- Metastaattinen sairaus
- Suunniteltu korjaava leikkaus läpän korjauksella koe- ja seurantajakson aikana
- Sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai nivelongelmat, jotka estävät kohtalaisen liikunnan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä I (PCT)
Potilaat käyvät läpi valvottuja harjoituksia, joihin kuuluu yli 30 minuutin AE ja yli 25 minuuttia RE 3 päivää viikossa 24 viikon ajan.
Potilaita rohkaistaan suorittamaan AE kotona yli 20 minuuttia yhtenä päivänä viikossa.
Potilaat saavat Polar-sykemittarin, jolla voi seurata sykettä AE-istuntojen aikana.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Vastaanota Polar-sykemittari
Muut nimet:
Käy läpi AE
Suorita RE
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä II (PAT)
Potilaat käyvät läpi valvottuja harjoituksia, jotka sisältävät 45-60 minuutin AE:n 3 päivää viikossa 24 viikon ajan.
Potilaita rohkaistaan suorittamaan AE kotona yli 20 minuuttia yhtenä päivänä viikossa.
Potilaat saavat Polar-sykemittarin, jolla voi seurata sykettä AE-istuntojen aikana.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Vastaanota Polar-sykemittari
Muut nimet:
Käy läpi AE
Suorita RE
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä III (tavallinen hoito)
Potilaat ovat tavallisessa hoidossa.
24 viikosta alkaen potilaat voivat käydä valvotuissa harjoituksissa, jotka sisältävät AE- ja RE-harjoituksia, kuten ryhmässä I.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy tavanomaisessa hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MetD:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 25 viikolle 49
|
Homeostasis Model Assessment (HOMA) -menetelmällä mitattu insuliiniresistenssi (IR) arvioidaan lähtötasosta.
|
Viikosta 25 viikolle 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 49
|
Koehenkilöitä neuvotaan kävelemään mukavasti (jotta he voivat puhua kävellessään) juoksumatolla 4 minuutin ajan ja syke mitataan testin lopussa maksimaalisen hapenoton arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne viikolle 49
|
|
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 49
|
1).
Käden otteen vahvuus: Odon voimaa mitataan osallistujan hallitsevasta kädestä käsidynamometrillä.
Koehenkilöä pyydetään tarttumaan dynamometrin kahvaan yhdellä kädellä käyttämällä mahdollisimman suurta pitopainetta ja pitämällä sitä 2 sekunnin ajan; 2).
Y-tasapainotesti: Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava Y-tasapaino seisomalla yhdellä raajalla ja ojentamalla mahdollisimman pitkälle toisella raajalla; 3).
Modifioitua Margaria-Kalamen Step Testiä käytetään jalkojen lihasvoiman testaamiseen.
Koehenkilöt kiipeävät 10 portaita mahdollisimman nopeasti ilman, että he menettävät portaita, ja heidät arvioidaan suoritukseen kuluvan ajan ja kaikkien vaiheiden suorittamisen tarkkuuden perusteella, sillä heillä on yhteensä 3 mahdollisuutta suorittaa testi mahdollisimman nopeasti.
|
Lähtötilanne viikolle 49
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 49
|
10 toiston maksimimenetelmä (10-RM) testaa maksimaalista vapaaehtoista voimaa seuraaville harjoituksille: rintapunnerrus, istuinrivi, polven ojennus, polven koukistus lasketaan vastusharjoituksen interventioon.
|
Lähtötilanne viikolle 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1B-15-6 (MUUTA: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-00532 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syövän selviytyjä
-
NCT04640441ValmisEi pysty istumaan seisomaan | ICU Survivor
-
NCT02812082PeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT Survivor
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT05766319ValmisVakavasti sairas | ICU Survivor | Käyttäjäkokemus
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT06771895Ei vielä rekrytointiaLihas heikkous | ICU Survivor
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
NCT02550639Valmis
-
NCT05584241Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriö
-
NCT05850390Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02916524Rekrytointi
-
NCT05690607Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
NCT00125242ValmisKielihäiriöt | Afasia | Puhehäiriöt
-
NCT01541618Valmis
-
NCT06310317RekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi
-
NCT02473588Tuntematon