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Körperliche Aktivität zur Verringerung der metabolischen Dysregulation (MetD) bei übergewichtigen Latina-Brustkrebsüberlebenden

15. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Southern California

Verringerung der metabolischen Dysregulation bei übergewichtigen Latina-Brustkrebsüberlebenden durch körperliche Aktivität: Die ROSA-Studie (Phase II, randomisierte kontrollierte Studie für Brustkrebsüberlebende im Frühstadium)

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut körperliche Aktivität bei der Verringerung der metabolischen Dysregulation bei übergewichtigen Latina-Brustkrebsüberlebenden wirkt. Körperliche Aktivität kann die Fitness verbessern und Risikofaktoren für Stoffwechselerkrankungen (wie koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und Typ-2-Diabetes) bei Patienten mit Brustkrebs verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Auswirkungen eines 6-monatigen progressiven kombinierten Trainingsprogramms (PCT) auf die metabolische Dysregulation (MetD) bei Überlebenden von zentral übergewichtigem Latina-Brustkrebs (LBCS) zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob eine verbesserte körperliche Fitness und gesundheitsbezogene Maßnahmen aus einem 6-monatigen PCT-Programm mit einer Verringerung der MetD bei zentral adipösem LBCS verbunden sind.

II. Um festzustellen, ob der MetD-Status und die körperliche Fitness nach einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten werden können, und um Prädiktoren für das Trainingsverhalten bei LBCS zu etablieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I (PROGRESSIVES KOMBINIERTES TRAINING [PCT]): Die Patienten unterziehen sich 24 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche überwachten Trainingseinheiten, die aus Aerobic-Übungen (AE) über 30 Minuten und Widerstandsübungen (RE) über 25 Minuten bestehen. Die Patienten werden ermutigt, AE zu Hause über 20 Minuten an 1 Tag pro Woche durchzuführen. Die Patienten erhalten ein Polar-Herzfrequenzmessgerät, um die Herzfrequenz während der AE-Sitzungen zu überwachen.

GRUPPE II (PROGRESSIVES AEROBISCHES TRAINING [PAT]): Die Patienten unterziehen sich 24 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche überwachten Trainingseinheiten, die aus AE über 45-60 Minuten bestehen. Die Patienten werden ermutigt, AE zu Hause über 20 Minuten an 1 Tag pro Woche durchzuführen. Die Patienten erhalten ein Polar-Herzfrequenzmessgerät, um die Herzfrequenz während der AE-Sitzungen zu überwachen.

GRUPPE III (ÜBLICHE PFLEGE): Die Patienten werden der üblichen Pflege unterzogen. Ab der 24. Woche können sich die Patienten überwachten Trainingseinheiten unterziehen, die aus AE und RE wie in Gruppe I bestehen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 37 und 49 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Brustkrebs (Stadium I-III).
  • Sich selbst als Latina identifizieren
  • sich einer Lumpektomie oder Mastektomie unterzogen haben
  • Haben innerhalb der letzten 12 Monate eine neoadjuvante oder adjuvante zytotoxische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten und abgeschlossen
  • Keine Anzeichen einer Krebserkrankung nach der Behandlung haben (bestätigt durch ihren behandelnden Arzt)
  • In der Lage sein, ein überwachtes Trainingsprogramm zu initiieren (frei von Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkproblemen, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen; holt die Genehmigung des Arztes ein, um den Status zu bestätigen)
  • Zentral fettleibig mit den folgenden Kriterien sind (bestimmt durch das Studienteam bei der Eignungsprüfung): Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m^2 (berechnet anhand von Größe und Gewicht) oder Körperfett > 30 % (geschätzt durch bioelektrische Impedanz), und Taillenumfang > 35 Zoll (in)
  • Keine chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich schwerer Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin [HgA1c] > 7 %, die eine pharmakologische Intervention erfordern), unkontrollierter Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankung (Einholung einer ärztlichen Genehmigung zur Bestätigung des Status)
  • in den letzten 6 Monaten keine Gewichtsreduktion >= 10 % erfahren haben; und das Körpergewicht ist in den letzten 4 Wochen stabil geblieben
  • Nehmen Sie derzeit an weniger als 60 Minuten körperlicher Aktivität/Woche teil
  • Keine geplante rekonstruktive Operation mit Lappenplastik während der Versuchs- und Nachbeobachtungszeit
  • Kann eine adjuvante endokrine Therapie anwenden, wenn die Anwendung für die Dauer des Studienzeitraums fortgesetzt wird
  • Raucht nicht (nicht geraucht in den letzten 12 Monaten)
  • Bereit, zum Übungszentrum der University of Southern California (USC) zu reisen (Parkgebühren und Genehmigungen für öffentliche Verkehrsmittel werden zur Verfügung gestellt)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Chronische Krankheit in der Vorgeschichte, einschließlich unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung; Frauen, die Metformin zur Behandlung von Diabetes anwenden, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Gewichtsreduktion >= 10 % innerhalb der letzten 6 Monate
  • Metastatische Krankheit
  • Geplante rekonstruktive Operation mit Lappenplastik während der Versuchs- und Nachbeobachtungszeit
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe I (PCT)
Die Patienten unterziehen sich 24 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche überwachten Trainingseinheiten, die aus AE über 30 Minuten und RE über 25 Minuten bestehen. Die Patienten werden ermutigt, AE zu Hause über 20 Minuten an 1 Tag pro Woche durchzuführen. Die Patienten erhalten ein Polar-Herzfrequenzmessgerät, um die Herzfrequenz während der AE-Sitzungen zu überwachen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Überwachungsgerät
Polar Herzfrequenzmesser erhalten
Andere Namen:
  • Monitor
Verhalten: Übungsintervention
AE unterziehen
Verhalten: Übungsintervention
RE unterziehen
EXPERIMENTAL: Gruppe II (PAT)
Die Patienten unterziehen sich 24 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche überwachten Trainingseinheiten, die aus AE über 45-60 Minuten bestehen. Die Patienten werden ermutigt, AE zu Hause über 20 Minuten an 1 Tag pro Woche durchzuführen. Die Patienten erhalten ein Polar-Herzfrequenzmessgerät, um die Herzfrequenz während der AE-Sitzungen zu überwachen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Überwachungsgerät
Polar Herzfrequenzmesser erhalten
Andere Namen:
  • Monitor
Verhalten: Übungsintervention
AE unterziehen
Verhalten: Übungsintervention
RE unterziehen
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III (übliche Pflege)
Die Patienten werden der üblichen Pflege unterzogen. Ab der 24. Woche können sich die Patienten überwachten Trainingseinheiten unterziehen, die aus AE und RE wie in Gruppe I bestehen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich der üblichen Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MetD
Zeitfenster: Von Woche 25 bis Woche 49
Die Insulinresistenz (IR), gemessen durch die Homöostase-Modellbewertung (HOMA), wird von der Grundlinie aus bewertet.
Von Woche 25 bis Woche 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
Die Probanden werden angewiesen, 4 Minuten lang bequem auf einem Laufband zu gehen (damit sie beim Gehen sprechen können), und am Ende des Tests wird die Herzfrequenz gemessen, um die maximale Sauerstoffaufnahme abzuschätzen.
Baseline bis Woche 49
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
1). Griffstärke: Die Griffstärke wird mit einem tragbaren Dynamometer an der dominanten Hand des Teilnehmers gemessen. Der Proband wird gebeten, den Griff des Dynamometers mit einer Hand mit so viel Griffdruck wie möglich zu greifen, während er ihn 2 Sekunden lang hält; 2). Y-Balance-Test: Alle Probanden müssen den Y-Balance-Test absolvieren, indem sie auf einer Extremität stehen und mit der gegenüberliegenden Extremität so weit wie möglich greifen; 3). Der modifizierte Margaria-Kalamen-Stufentest wird verwendet, um die Beinmuskelkraft zu testen. Die Probanden steigen so schnell wie möglich eine Treppe mit 10 Stufen hinauf, ohne eine Stufe zu verpassen, und werden basierend auf der Zeit bis zur Fertigstellung und der Genauigkeit bei der Ausführung aller Schritte bewertet, wobei insgesamt 3 Chancen gegeben werden, den Test so schnell wie möglich abzuschließen.
Baseline bis Woche 49
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49
Die 10-Wiederholungen-Maximum-Methode (10-RM) testet die maximale freiwillige Kraft für die folgenden Übungen: Brustdrücken, Rudern im Sitzen, Kniestreckung, Kniebeugung werden verwendet, um die maximalen Kraftwerte für die Widerstandsübungsintervention zu berechnen.
Baseline bis Woche 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1B-15-6 (ANDERE: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00532 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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