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回復不良の亜急性脳卒中患者における感覚主導の運動回復

2023年9月8日 更新者:Lumy Sawaki
この研究プロジェクトは、他の方法では答えられない科学的に重要な問題に取り組んでいます。 末梢神経刺激の使用は、機能回復が不十分な亜急性脳卒中患者の回復を促進する可能性があります。 この提案の主な目的は、集中的な運動トレーニングと組み合わせた末梢神経刺激が、集中的なトレーニングのみまたは神経刺激のみと比較した場合、手の運動機能をさらに改善する能力があることを実証することです. この研究の結果は、神経リハビリテーションにおける新しい戦略を開発する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、米国における長期障害の主な原因です。 虚血性脳卒中の人の約 70 ~ 88% に、ある程度の運動障害があります。 脳卒中リハビリテーションの研究の主な目標は、神経学的損傷が発生した後に再編成する脳の能力を活用し、最終的に機能の回復を成功させることです。 動物と人間のモデルからのデータは、おそらく皮質の可塑性に影響を与えることによって、感覚入力が運動出力に重要な役割を果たすことを示唆しています。 しかし、これまでの進歩にもかかわらず、末梢神経刺激 (PNS) の形での感覚入力が、特に回復が不十分な亜急性脳卒中患者において、身体トレーニングとどの程度うまく組み合わせることができるかについてはほとんどわかっていません。 提案された研究は、重度の運動障害を持つ亜急性脳卒中患者の手の運動機能を改善するために、運動トレーニングと組み合わせた持続的な PNS の有効性を評価します。 重度の運動障害を伴う慢性脳卒中患者の予備データは、PNS を運動トレーニングと組み合わせると、運動機能が大幅に向上することを示しています。 さらに、運動トレーニングのみを受けている軽度の運動障害患者を対象とした別の研究では、運動トレーニングを実施するための最適な治療期間は、脳卒中後 1 年以内であることが示唆されています。 行動運動機能の改善は、皮質運動の再編成と関連していました。 したがって、この研究では、重度の運動障害を伴う亜急性脳卒中患者の機能的運動回復を促進するために、運動トレーニングと組み合わせた持続 PNS の有効性を評価することを提案しています。 中心的な仮説は、PNS と集中的なタスク指向療法を受けている重度の運動障害を持つ亜急性脳卒中患者は、偽 PNS とタスク指向療法を受けている患者と比較して運動機能が改善されているというものであり、この行動測定効果の程度は、経頭蓋磁気刺激によって測定される神経生理学的効果。 調査員は、2 つの特定の目的を達成することにより、中心仮説を受け入れるか拒否するかを計画します。経頭蓋磁気刺激による。 長期的な目標は、a) 脳卒中後の手の運動機能の回復を最大化すること、b) 日常生活動作におけるこの介入の影響を判断すること、および c) 将来の多施設無作為化臨床試験に備えて確実なデータを収集することです。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -登録前の3〜12か月の期間中に単一の虚血性または出血性脳卒中を起こしたことがある
  • シングルストローク
  • -スクリーニング時に、影響を受けた中手指節および指節間関節の少なくとも10°の活発な伸展を示すことができない;および手首、20°(つまり、拘束誘発療法への参加を妨げる障害のレベル)
  • -UE運動機能の修正30項目Fugl-Meyer評価で47以下のスコア
  • -参加者は、影響を受けた中手指節関節を少なくとも10°、手首を20°伸ばすことができません。

除外基準:

  • 手根管症候群の病歴と、糖尿病、尿毒症、または関連する栄養不足を含む末梢神経障害を一般的に引き起こす状態
  • 意識喪失を伴う頭部外傷、重度のアルコールまたは薬物乱用、精神疾患の病歴
  • 募集から3か月以内に、運動回復に有害な影響を与えることが知られている薬物の使用
  • -インフォームドコンセントを妨げるほど深刻な認知障害
  • 妊娠検査が陽性であるか、出産可能年齢であり、適切な避妊法を使用していない
  • -未治療のうつ病の病歴を持つ参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動訓練による積極的な刺激
2 時間のアクティブな末梢神経刺激 (介入) と 4 時間の集中的なタスク指向の上肢トレーニング。 エルブ点、橈骨神経、正中神経の末梢神経刺激と課題指向療法の組み合わせ。 末梢神経刺激は、Grass Technologies の S88 Dual Output Stimulator を使用して配信されます。
エルブ点、橈骨神経、正中神経の末梢神経刺激とタスク指向療法の組み合わせ
アクティブコンパレータ:モータートレーニングによるシャム刺激
2 時間の模擬末梢神経刺激 (介入) と 4 時間の集中的なタスク指向の上肢トレーニングを組み合わせたもの。 エルブ点、橈骨神経、正中神経の末梢神経刺激と課題指向療法の組み合わせ。 末梢神経刺激は、Grass Technologies の S88 Dual Output Stimulator を使用して配信されます。
エルブ点、橈骨神経、正中神経の末梢神経刺激とタスク指向療法の組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl Meyer 評価の変更
時間枠:ベースラインと比較した 18 日間の介入後のスコアの変化。ベースラインと比較した、介入後 1 か月および 4 か月後のスコアの変化
上肢 FMA は、運動回復、感覚、協調、および速度の定量的尺度です。
ベースラインと比較した 18 日間の介入後のスコアの変化。ベースラインと比較した、介入後 1 か月および 4 か月後のスコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクション アーム リサーチ テスト (ARAT) の変更
時間枠:ベースラインと比較した 18 日間の介入後のスコアの変化。ベースラインと比較した、介入後 1 か月および 4 か月後のスコアの変化
ARAT は UE の変化を測定するために特別に開発されたもので、把握、グリップ、ピンチ、全体的な動きを測定する 4 つの特定のテストで構成されています。
ベースラインと比較した 18 日間の介入後のスコアの変化。ベースラインと比較した、介入後 1 か月および 4 か月後のスコアの変化
オオカミ運動機能検査 (WMFT) の変更
時間枠:ベースラインと比較した 18 日間の介入後のスコアの変化。ベースラインと比較した、介入後 1 か月および 4 か月後のスコアの変化
WMFT は、一連の 17 のタスクを含む時間ベースおよび機能ベースの評価です。
ベースラインと比較した 18 日間の介入後のスコアの変化。ベースラインと比較した、介入後 1 か月および 4 か月後のスコアの変化
脳卒中影響尺度 (SIS) の変化
時間枠:ベースラインと比較した 18 日間の介入後のスコアの変化。ベースラインと比較した、介入後 1 か月および 4 か月後のスコアの変化
SIS は、強さ、手の機能、ADL/IADL、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、および参加を含む 8 つのドメインを評価する 64 項目を含む自己報告尺度です。
ベースラインと比較した 18 日間の介入後のスコアの変化。ベースラインと比較した、介入後 1 か月および 4 か月後のスコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2013年6月30日

研究の完了 (実際)

2013年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5R01HD056002 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Grass TechnologiesによるS88デュアル出力刺激装置の臨床試験

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