Sensorisk drevet motorisk restitution hos dårligt restituerede subakutte apopleksipatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have pådraget sig et enkelt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i løbet af 3- til 12 måneders perioden forud for indskrivning
- Enkelt slag
- Manglende evne til på screeningstidspunktet at demonstrere aktiv forlængelse af de berørte metacarpophalangeale og interphalangeale led mindst 10°; og håndleddet, 20° (dvs. niveau af svækkelse, der ville udelukke deltagelse i tvangsinduceret terapi)
- Score på 47 eller lavere på den modificerede 30-element Fugl-Meyer Assessment of UE motor function
- Deltagerne er IKKE i stand til at forlænge de berørte metacarpophalangeale led mindst 10° og håndleddet 20°.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om karpaltunnelsyndrom og tilstande, der almindeligvis forårsager perifer neuropati, herunder diabetes, uræmi eller associerede ernæringsmangler
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug, psykiatrisk sygdom
- Inden for 3 måneder efter rekruttering, brug af lægemidler, der vides at have en skadelig virkning på motorisk restitution
- Kognitiv underskud alvorlig nok til at udelukke informeret samtykke
- Positiv graviditetstest eller at være i den fødedygtige alder og ikke bruge passende prævention
- Deltagere med historie med ubehandlet depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering med motorisk træning
2 timers aktiv perifer nervestimulation (intervention) parret med 4 timers intensiv opgaveorienteret træning i øvre ekstremiteter.
Perifer nervestimulation af Erbs punkt-, radiale og mediane nerver parret med opgaveorienteret terapi.
Perifer nervestimulation vil blive leveret ved hjælp af en S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies.
|
Perifer nervestimulation af Erbs punkt, radiale og median nerver parret med opgaveorienteret terapi
|
|
Aktiv komparator: Sham-stimulering med motorisk træning
2 timers simuleret perifer nervestimulation (intervention) parret med 4 timers intensiv opgaveorienteret træning i overekstremiteterne.
Perifer nervestimulation af Erbs punkt-, radiale og mediane nerver parret med opgaveorienteret terapi.
Perifer nervestimulation vil blive leveret ved hjælp af en S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies.
|
Perifer nervestimulation af Erbs punkt, radiale og median nerver parret med opgaveorienteret terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl Meyer Vurdering
Tidsramme: Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
Den øvre ekstremitet FMA er et kvantitativt mål for motorisk restitution, fornemmelse, koordination og hastighed.
|
Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Tidsramme: Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
ARAT blev udviklet specifikt til at måle UE-ændringer og består af 4 specifikke tests til at måle greb, greb, klemme og grov bevægelse.
|
Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
WMFT er en tids- og funktionsbaseret evaluering, der omfatter et batteri på 17 opgaver
|
Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
SIS er en selvrapporteringsmåling, der omfatter 64 punkter, der vurderer 8 domæner, herunder styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse.
|
Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01HD056002 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies
-
NCT02633215AfsluttetSlag | Cerebrovaskulær ulykke