Recupero motorio guidato dai sensi in pazienti con ictus subacuto scarsamente recuperati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver subito un singolo ictus ischemico o emorragico durante il periodo da 3 a 12 mesi precedente l'arruolamento
- Colpo singolo
- Incapacità al momento dello screening di dimostrare un'estensione attiva delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee interessate di almeno 10°; e il polso, 20° (ossia, livello di menomazione che precluderebbe la partecipazione alla terapia indotta da costrizione)
- Punteggio di 47 o inferiore sulla valutazione Fugl-Meyer modificata a 30 voci della funzione motoria dell'UE
- Partecipanti NON in grado di estendere le articolazioni metacarpo-falangee interessate di almeno 10° e il polso di 20°.
Criteri di esclusione:
- Storia di sindrome del tunnel carpale e condizioni che comunemente causano neuropatia periferica, inclusi diabete, uremia o carenze nutrizionali associate
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza, grave abuso di alcol o droghe, malattia psichiatrica
- Entro 3 mesi dall'assunzione, uso di farmaci noti per esercitare effetti dannosi sul recupero motorio
- Deficit cognitivo abbastanza grave da precludere il consenso informato
- Test di gravidanza positivo o essere in età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
- Partecipanti con storia di depressione non trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva con training motorio
2 ore di stimolazione attiva dei nervi periferici (intervento) abbinate a 4 ore di allenamento intensivo degli arti superiori orientato al compito.
Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito.
La stimolazione dei nervi periferici verrà erogata utilizzando uno stimolatore a doppia uscita S88 di Grass Technologies.
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Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito
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Comparatore attivo: Stimolazione fittizia con training motorio
2 ore di finta stimolazione del nervo periferico (intervento) abbinate a 4 ore di allenamento intensivo degli arti superiori orientato al compito.
Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito.
La stimolazione dei nervi periferici verrà erogata utilizzando uno stimolatore a doppia uscita S88 di Grass Technologies.
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Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella valutazione Fugl Meyer
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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La FMA dell'arto superiore è una misura quantitativa del recupero motorio, della sensazione, della coordinazione e della velocità.
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Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel test di ricerca sul braccio d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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L'ARAT è stato sviluppato appositamente per misurare i cambiamenti dell'UE e consiste in 4 test specifici per misurare la presa, la presa, il pizzico e il movimento grossolano.
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Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Modifica del test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Il WMFT è una valutazione basata sul tempo e sulla funzione che comprende una batteria di 17 attività
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Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Modifica della scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Il SIS è una misura self-report che include 64 item che valutano 8 domini tra cui forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione.
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Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01HD056002 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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