Recuperación motora impulsada por los sentidos en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo mal recuperados
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sufrido un solo accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico durante el período de 3 a 12 meses anterior a la inscripción
- Un solo golpe
- Incapacidad en el momento de la selección para demostrar una extensión activa de las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas afectadas de al menos 10°; y la muñeca, 20° (es decir, nivel de deterioro que impediría la participación en la terapia inducida por restricción)
- Puntuación de 47 o menos en la Evaluación Fugl-Meyer modificada de 30 ítems de la función motora de UE
- Participantes NO capaces de extender las articulaciones metacarpofalángicas afectadas al menos 10° y la muñeca 20°.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndrome del túnel carpiano y afecciones que comúnmente causan neuropatía periférica, como diabetes, uremia o deficiencias nutricionales asociadas
- Antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, abuso grave de alcohol o drogas, enfermedad psiquiátrica
- Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento, uso de medicamentos que se sabe que ejercen efectos perjudiciales sobre la recuperación motora
- Déficit cognitivo lo suficientemente grave como para impedir el consentimiento informado
- Test de embarazo positivo o estar en edad fértil y no utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Participantes con antecedentes de depresión no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa con entrenamiento motor
2 horas de estimulación nerviosa periférica activa (intervención) junto con 4 horas de entrenamiento intensivo de las extremidades superiores orientado a tareas.
Estimulación nerviosa periférica del punto de Erb, nervios radial y mediano junto con terapia orientada a la tarea.
La estimulación de los nervios periféricos se administrará mediante un estimulador de salida dual S88 de Grass Technologies.
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Estimulación nerviosa periférica del punto de Erb, nervios radial y mediano junto con terapia orientada a la tarea
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Comparador activo: Estimulación simulada con entrenamiento motor
2 horas de estimulación nerviosa periférica simulada (intervención) junto con 4 horas de entrenamiento intensivo de las extremidades superiores orientado a tareas.
Estimulación nerviosa periférica del punto de Erb, nervios radial y mediano junto con terapia orientada a la tarea.
La estimulación de los nervios periféricos se administrará mediante un estimulador de salida dual S88 de Grass Technologies.
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Estimulación nerviosa periférica del punto de Erb, nervios radial y mediano junto con terapia orientada a la tarea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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El FMA de la extremidad superior es una medida cuantitativa de la recuperación motora, la sensación, la coordinación y la velocidad.
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Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de investigación de cambio en el brazo de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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El ARAT se desarrolló específicamente para medir los cambios de UE y consta de 4 pruebas específicas para medir el agarre, el agarre, el pellizco y el movimiento grueso.
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Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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Cambio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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El WMFT es una evaluación basada en el tiempo y la función que abarca una batería de 17 tareas
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Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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El SIS es una medida de autoinforme que incluye 64 ítems que evalúan 8 dominios que incluyen fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación.
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Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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- 5R01HD056002 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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