Smyslově řízená regenerace motoru u špatně zotavených pacientů se subakutní mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prodělal jednu ischemickou nebo hemoragickou mrtvici během 3 až 12 měsíců před zařazením
- Jediný tah
- Neschopnost v době screeningu prokázat aktivní rozšíření postižených metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů alespoň o 10°; a zápěstí, 20° (tj. úroveň poškození, která by vylučovala účast na terapii vyvolané omezením)
- Skóre 47 nebo nižší v upraveném 30 položkovém Fugl-Meyerově hodnocení funkce motoru UE
- Účastníci NEJSOU schopni rozšířit postižené metakarpofalangeální klouby alespoň o 10° a zápěstí o 20°.
Kritéria vyloučení:
- Historie syndromu karpálního tunelu a stavů, které běžně způsobují periferní neuropatii, včetně cukrovky, urémie nebo souvisejících nutričních nedostatků
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí, těžké zneužívání alkoholu nebo drog, psychiatrické onemocnění
- Do 3 měsíců od náboru užívání léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na motorické zotavení
- Kognitivní deficit je natolik závažný, že vylučuje informovaný souhlas
- Pozitivní těhotenský test nebo jste v plodném věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
- Účastníci s anamnézou neléčené deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace s motorickým tréninkem
2 hodiny aktivní stimulace periferních nervů (intervence) spojené se 4 hodinami intenzivního tréninku horních končetin zaměřeného na úkoly.
Periferní nervová stimulace Erbova bodu, radiálních a středních nervů spárovaná s terapií orientovanou na úkol.
Stimulace periferních nervů bude provedena pomocí S88 Dual Output Stimulator od Grass Technologies.
|
Periferní nervová stimulace Erbova bodu, radiálních a středních nervů spárovaná s terapií zaměřenou na úkol
|
|
Aktivní komparátor: Falešná stimulace s motorickým tréninkem
2 hodiny simulované stimulace (intervence) periferních nervů spojené se 4 hodinami intenzivního tréninku horních končetin zaměřeného na úkoly.
Periferní nervová stimulace Erbova bodu, radiálních a středních nervů spárovaná s terapií orientovanou na úkol.
Stimulace periferních nervů bude provedena pomocí S88 Dual Output Stimulator od Grass Technologies.
|
Periferní nervová stimulace Erbova bodu, radiálních a středních nervů spárovaná s terapií zaměřenou na úkol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení Fugl Meyer
Časové okno: Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
FMA horní končetiny je kvantitativním měřítkem motorického zotavení, pocitu, koordinace a rychlosti.
|
Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Časové okno: Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
ARAT byl vyvinut speciálně pro měření změn UE a skládá se ze 4 specifických testů pro měření úchopu, úchopu, sevření a hrubého pohybu.
|
Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna ve Wolfově funkčním testu motoru (WMFT)
Časové okno: Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
WMFT je hodnocení založené na čase a funkcích, které zahrnuje baterii 17 úkolů
|
Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna stupnice dopadu tahu (SIS)
Časové okno: Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
SIS je self-report měření, které zahrnuje 64 položek hodnotících 8 domén včetně síly, funkce ruky, ADL/IADL, mobility, komunikace, emocí, paměti a myšlení a participace.
|
Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 5R01HD056002 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .