Sensoriskt driven motorisk återhämtning hos dåligt återhämtade subakuta strokepatienter
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha ådragit sig en enstaka ischemisk eller hemorragisk stroke under 3- till 12-månadersperioden före inskrivningen
- Enkelt slag
- Oförmåga att vid tidpunkten för screening visa aktiv förlängning av de drabbade metakarpofalangeala och interfalangeala lederna minst 10°; och handleden, 20° (dvs nivå av funktionsnedsättning som skulle utesluta deltagande i tvångsinducerad terapi)
- Poäng på 47 eller lägre på den modifierade 30-objekt Fugl-Meyer Assessment of UE motor function
- Deltagarna kan INTE förlänga de drabbade metakarpofalangeala lederna minst 10° och handleden 20°.
Exklusions kriterier:
- Historik av karpaltunnelsyndrom och tillstånd som vanligtvis orsakar perifer neuropati, inklusive diabetes, uremi eller associerade näringsbrister
- Historik av huvudskada med förlust av medvetande, allvarligt alkohol- eller drogmissbruk, psykiatrisk sjukdom
- Inom 3 månader efter rekrytering, användning av läkemedel som är kända för att utöva skadliga effekter på motorisk återhämtning
- Kognitivt underskott som är tillräckligt allvarligt för att utesluta informerat samtycke
- Positivt graviditetstest eller vara i fertil ålder och inte använda lämpligt preventivmedel
- Deltagare med en historia av obehandlad depression.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv stimulering med motorisk träning
2 timmars aktiv perifer nervstimulering (intervention) parat med 4 timmars intensiv uppgiftsorienterad träning för övre extremiteter.
Perifer nervstimulering av Erbs punkt, radial- och mediannerver i kombination med uppgiftsorienterad terapi.
Perifer nervstimulering kommer att levereras med en S88 Dual Output Stimulator från Grass Technologies.
|
Perifer nervstimulering av Erbs punkt, radial- och mediannerver i kombination med uppgiftsorienterad terapi
|
|
Aktiv komparator: Shamstimulering med motorisk träning
2 timmars simulerad perifer nervstimulering (intervention) i kombination med 4 timmars intensiv uppgiftsorienterad träning i övre extremiteter.
Perifer nervstimulering av Erbs punkt, radial- och mediannerver i kombination med uppgiftsorienterad terapi.
Perifer nervstimulering kommer att levereras med en S88 Dual Output Stimulator från Grass Technologies.
|
Perifer nervstimulering av Erbs punkt, radial- och mediannerver i kombination med uppgiftsorienterad terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl Meyer Assessment
Tidsram: Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
Den övre extremiteten FMA är ett kvantitativt mått på motorisk återhämtning, känsla, koordination och hastighet.
|
Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Tidsram: Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
ARAT utvecklades specifikt för att mäta UE-förändringar och består av 4 specifika tester för att mäta grepp, grepp, nypning och grov rörelse.
|
Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
|
Ändring i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
WMFT är en tids- och funktionsbaserad utvärdering som omfattar ett batteri med 17 uppgifter
|
Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
SIS är ett självrapporteringsmått som inkluderar 64 objekt som bedömer 8 domäner inklusive styrka, handfunktion, ADL/IADL, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt delaktighet.
|
Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 5R01HD056002 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på S88 Dual Output Stimulator från Grass Technologies
-
NCT02633215AvslutadStroke | Cerebrovaskulär olycka