Sensorisch gesteuerte motorische Erholung bei schlecht erholten Patienten mit subakutem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach einem einzelnen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall in den 3 bis 12 Monaten vor der Einschreibung
- Einzelhub
- Unfähigkeit zum Zeitpunkt des Screenings, eine aktive Streckung der betroffenen Metakarpophalangeal- und Interphalangealgelenke um mindestens 10° nachzuweisen; und das Handgelenk, 20° (d. h. Grad der Beeinträchtigung, der die Teilnahme an einer Einschränkungs-induzierten Therapie ausschließen würde)
- Punktzahl von 47 oder weniger bei der modifizierten 30-Punkte-Fugl-Meyer-Bewertung der UE-Motorik
- Die Teilnehmer sind NICHT in der Lage, die betroffenen Metakarpophalangealgelenke um mindestens 10° und das Handgelenk um 20° zu strecken.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Karpaltunnelsyndroms und Zustände, die häufig periphere Neuropathie verursachen, einschließlich Diabetes, Urämie oder damit verbundene Mangelernährung
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust, schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychiatrischen Erkrankungen
- Innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die motorische Erholung auswirken
- Kognitives Defizit, das schwer genug ist, um eine Einwilligung nach Aufklärung auszuschließen
- Positiver Schwangerschaftstest oder gebärfähiges Alter und keine geeignete Verhütung
- Teilnehmer mit unbehandelter Depression in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Stimulation mit motorischem Training
2 Stunden aktive periphere Nervenstimulation (Intervention) gepaart mit 4 Stunden intensivem aufgabenorientiertem Training der oberen Extremitäten.
Periphere Nervenstimulation von Erbs Punkt, N. radialis und N. medianus gepaart mit aufgabenorientierter Therapie.
Periphere Nervenstimulation wird mit einem S88 Dual Output Stimulator von Grass Technologies geliefert.
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Periphere Nervenstimulation von Erbs Punkt, N. radialis und N. medianus gepaart mit aufgabenorientierter Therapie
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Aktiver Komparator: Scheinstimulation mit motorischem Training
2 Stunden periphere Scheinnervenstimulation (Intervention) gepaart mit 4 Stunden intensivem aufgabenorientiertem Training der oberen Extremitäten.
Periphere Nervenstimulation von Erbs Punkt, N. radialis und N. medianus gepaart mit aufgabenorientierter Therapie.
Periphere Nervenstimulation wird mit einem S88 Dual Output Stimulator von Grass Technologies geliefert.
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Periphere Nervenstimulation von Erbs Punkt, N. radialis und N. medianus gepaart mit aufgabenorientierter Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in der Bewertung von Fugl Meyer
Zeitfenster: Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Die FMA der oberen Extremität ist ein quantitatives Maß für motorische Erholung, Empfindung, Koordination und Geschwindigkeit.
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Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Action Arm Research Test (ARAT)
Zeitfenster: Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Der ARAT wurde speziell zur Messung von UE-Änderungen entwickelt und besteht aus 4 spezifischen Tests zur Messung von Greifen, Greifen, Kneifen und grober Bewegung.
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Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung im Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Die WMFT ist eine zeit- und funktionsbasierte Auswertung, die eine Batterie von 17 Aufgaben umfasst
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Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung der Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Der SIS ist ein Selbstberichtsmaß, das 64 Items umfasst, die 8 Bereiche bewerten, darunter Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme.
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Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01HD056002 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur S88 Dual-Output-Stimulator von Grass Technologies
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NCT02633215AbgeschlossenStreicheln | Schlaganfall