Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékszervek által vezérelt motoros helyreállítás rosszul felépült szubakut stroke-os betegeknél

2023. szeptember 8. frissítette: Lumy Sawaki
Ez a kutatási projekt egy tudományosan fontos kérdéssel foglalkozik, amelyre más módon nem lehet választ adni. A perifériás idegi stimuláció alkalmazása javíthatja a szubakut stroke-betegek gyógyulását, akiknek gyenge a funkcionális helyreállítása. Ennek a javaslatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a perifériás ideg-stimuláció intenzív motoros edzéssel kombinálva képes tovább javítani a kézmotoros funkciót, összehasonlítva az önmagában végzett intenzív edzéssel vagy az idegstimulációval. A tanulmány eredményei új stratégiákat dolgozhatnak ki a neurorehabilitációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A stroke a hosszú távú rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban. Az ischaemiás stroke-ban szenvedők körülbelül 70-88%-ának van valamilyen fokú motoros károsodása. A stroke-rehabilitáció kutatásának egyik fő célja az agy azon képességének hasznosítása, hogy neurológiai károsodás bekövetkezte után újraszervezzék, és így végül a funkció sikeres helyreállításához vezet. Az állati és emberi modellekből származó adatok azt sugallják, hogy a szenzoros bemenet fontos szerepet játszik a motoros teljesítményben, valószínűleg az agykérgi plaszticitás befolyásolása révén. Az eddigi előrelépések ellenére azonban keveset tudunk arról, hogy a perifériás idegstimuláció (PNS) formájában történő szenzoros bemenet milyen mértékben kombinálható a fizikai edzéssel, különösen a rosszul felépült szubakut stroke betegeknél. A javasolt tanulmány értékelni fogja a tartós PNS hatékonyságát motoros edzéssel párosítva a kéz motoros funkciójának javítása érdekében súlyos motorhiányban szenvedő szubakut stroke betegeknél. Súlyos motorhiányban szenvedő krónikus stroke-os betegeken végzett előzetes adataink azt mutatják, hogy a motoros funkció lényegesen javítható, ha a PNS-t motoros edzéssel párosítjuk. Ezen túlmenően, egy külön vizsgálat enyhe mozgáshiányban szenvedő betegeknél, akik csak motoros edzésben részesültek, azt sugallja, hogy a motoros edzés optimális terápiás időtartama a stroke utáni első év. A viselkedési motoros funkciók javulása a kortikomotoros átrendeződéssel járt együtt. Ezért ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a motoros edzéssel párosított tartós PNS hatékonyságát, hogy elősegítsék a funkcionális motoros helyreállítást súlyos motorhiányban szenvedő szubakut stroke betegeknél. A központi hipotézis az, hogy a PNS-t és intenzív feladatorientált terápiát kapó, súlyos motoros deficitben szenvedő szubakut stroke-os betegek motoros funkciója jobb lesz az ál-PNS-t és feladatorientált terápiát kapó betegekhez képest, és ennek a viselkedésen mért hatásnak a mértéke korrelál a transzkraniális mágneses stimulációval mért neurofiziológiai hatás. A kutatók két konkrét cél megvalósításával tervezik elfogadni vagy elutasítani a központi hipotézist: 1) tesztelni a feladatorientált terápiát megelőző PNS hatását a kézmotoros funkcióra, és 2) tesztelni a feladatorientált terápiát megelőző PNS hatását a mért motoros térképen. transzkraniális mágneses stimulációval. A hosszú távú célok a következők: a) a kézmotoros funkció maximális helyreállítása stroke után, b) ennek a beavatkozásnak a mindennapi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása, és c) szilárd adatok gyűjtése a jövőbeni multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat előkészítése érdekében. .

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
73

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyszeri ischaemiás vagy vérzéses stroke-on átesett a felvételt megelőző 3-12 hónapos időszakban
  • Egyetlen ütés
  • A szűrés idején képtelenség kimutatni az érintett metacarpophalangealis és interphalangealis ízületek legalább 10°-os aktív megnyúlását; és a csukló, 20° (azaz a károsodás mértéke, amely kizárja a kényszer-indukált terápiában való részvételt)
  • 47 vagy alacsonyabb pontszám a módosított 30 elemből álló Fugl-Meyer-értékelés az UE motoros funkcióján
  • A résztvevők NEM képesek az érintett metacarpophalangealis ízületeket legalább 10°-kal, a csuklót pedig 20°-kal kiterjeszteni.

Kizárási kritériumok:

  • Carpal tunnel szindróma és olyan állapotok, amelyek gyakran perifériás neuropátiát okoznak, beleértve a cukorbetegséget, az urémiát vagy a kapcsolódó táplálkozási hiányosságokat
  • Fejsérülés a kórelőzményben eszméletvesztéssel, súlyos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztással, pszichiátriai betegséggel
  • A toborzást követő 3 hónapon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy káros hatással vannak a motoros helyreállításra
  • A kognitív hiány elég súlyos ahhoz, hogy kizárja a tájékozott beleegyezést
  • Pozitív terhességi teszt vagy fogamzóképes korú, és nem használ megfelelő fogamzásgátlást
  • Kezeletlen depresszióval rendelkező résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Aktív stimuláció motoros edzéssel
2 óra aktív perifériás idegstimuláció (beavatkozás) 4 óra intenzív, feladatorientált felső végtag edzéssel párosítva. Erb pont, radiális és medián idegek perifériás idegi stimulációja feladatorientált terápiával párosítva. A perifériás idegek stimulációja a Grass Technologies S88 Dual Output Stimulator segítségével történik.
Eszköz: A Grass Technologies S88 kettős kimeneti stimulátora
Erb pont, radiális és medián idegek perifériás idegi stimulálása feladatorientált terápiával párosítva
Aktív összehasonlító: Ál-stimuláció motoros edzéssel
2 óra színlelt perifériás idegstimuláció (beavatkozás) 4 óra intenzív, feladatorientált felső végtag edzéssel párosítva. Erb pont, radiális és medián idegek perifériás idegi stimulációja feladatorientált terápiával párosítva. A perifériás idegek stimulációja a Grass Technologies S88 Dual Output Stimulator segítségével történik.
Eszköz: A Grass Technologies S88 kettős kimeneti stimulátora
Erb pont, radiális és medián idegek perifériás idegi stimulálása feladatorientált terápiával párosítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Fugl Meyer-értékelésben
Időkeret: Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest
A felső végtag FMA a motoros helyreállítás, az érzékelés, a koordináció és a sebesség kvantitatív mérőszáma.
Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az akciókarban kutatási teszt (ARAT)
Időkeret: Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest
Az ARAT-ot kifejezetten az UE változásainak mérésére fejlesztették ki, és 4 specifikus tesztből áll a megfogás, a fogás, a becsípődés és a durva mozgás mérésére.
Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest
Változás a Wolf motor működési tesztjében (WMFT)
Időkeret: Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest
A WMFT egy idő- és funkcióalapú kiértékelés, amely 17 feladatból áll
Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest
Változás a löket hatásában (SIS)
Időkeret: Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest
A SIS egy önértékelési mérőszám, amely 64 elemet tartalmaz, amelyek 8 területet értékelnek, beleértve az erőt, a kézműködést, az ADL/IADL-t, a mobilitást, a kommunikációt, az érzelmeket, a memóriát és a gondolkodást, valamint a részvételt.
Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Lumy Sawaki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 5R01HD056002 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése