Odzyskiwanie motoryczne oparte na sensorach u słabo wyleczonych pacjentów z podostrym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyty pojedynczy udar niedokrwienny lub krwotoczny w okresie od 3 do 12 miesięcy poprzedzających włączenie
- Pojedynczy udar
- Niemożność wykazania w czasie badania przesiewowego aktywnego wyprostu dotkniętych stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych co najmniej 10°; i nadgarstka, 20° (tj. poziom upośledzenia wykluczający udział w terapii przymusowej)
- Wynik 47 lub niższy w zmodyfikowanej 30-itemowej skali Fugl-Meyer Ocena funkcji motorycznych UE
- Uczestnicy NIE są w stanie wyprostować dotkniętych stawów śródręczno-paliczkowych co najmniej 10° i nadgarstka 20°.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zespołu cieśni nadgarstka i stanów, które często powodują neuropatię obwodową, w tym cukrzycę, mocznicę lub związane z nią niedobory żywieniowe
- Historia urazu głowy z utratą przytomności, ciężkim nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, chorobą psychiczną
- W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji, stosowanie leków, o których wiadomo, że wywierają szkodliwy wpływ na regenerację motoryczną
- Deficyt poznawczy na tyle poważny, że wyklucza świadomą zgodę
- Pozytywny wynik testu ciążowego lub wiek rozrodczy i niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Uczestnicy z historią nieleczonej depresji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja z treningiem motorycznym
2 godziny aktywnej stymulacji nerwów obwodowych (interwencja) w połączeniu z 4 godzinami intensywnego, zadaniowego treningu kończyn górnych.
Stymulacja nerwów obwodowych punktu Erba, nerwów promieniowych i pośrodkowych w połączeniu z terapią zadaniową.
Stymulacja nerwów obwodowych zostanie zapewniona za pomocą stymulatora S88 Dual Output firmy Grass Technologies.
|
Stymulacja nerwów obwodowych punktu Erba, nerwów promieniowych i pośrodkowych w połączeniu z terapią zadaniową
|
|
Aktywny komparator: Pozorowana stymulacja z treningiem motorycznym
2 godziny pozorowanej stymulacji nerwów obwodowych (interwencja) w połączeniu z 4 godzinami intensywnego, zadaniowego treningu kończyn górnych.
Stymulacja nerwów obwodowych punktu Erba, nerwów promieniowych i pośrodkowych w połączeniu z terapią zadaniową.
Stymulacja nerwów obwodowych zostanie zapewniona za pomocą stymulatora S88 Dual Output firmy Grass Technologies.
|
Stymulacja nerwów obwodowych punktu Erba, nerwów promieniowych i pośrodkowych w połączeniu z terapią zadaniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny Fugla Meyera
Ramy czasowe: Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
FMA kończyny górnej jest ilościową miarą regeneracji motorycznej, czucia, koordynacji i szybkości.
|
Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście badawczym Action Arm (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
ARAT został opracowany specjalnie do pomiaru zmian UE i składa się z 4 specyficznych testów do pomiaru chwytu, chwytu, szczypania i ogólnego ruchu.
|
Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
WMFT to ocena oparta na czasie i funkcji, obejmująca baterię 17 zadań
|
Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana w Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
SIS to samoocena, która obejmuje 64 pozycje oceniające 8 domen, w tym siłę, funkcję ręki, ADL/IADL, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo.
|
Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01HD056002 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
NCT06906588Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Stymulator z podwójnym wyjściem S88 firmy Grass Technologies
-
NCT02633215ZakończonyUderzenie | Wypadek mózgowo-naczyniowy