회복이 잘 되지 않는 아급성 뇌졸중 환자의 감각 구동 운동 회복
2023년 9월 8일 업데이트: Lumy Sawaki
이 연구 프로젝트는 다른 방법으로는 답할 수 없는 과학적으로 중요한 질문을 다룹니다.
말초 신경 자극의 사용은 기능 회복이 불량한 아급성 뇌졸중 환자의 회복을 향상시킬 가능성이 있습니다.
이 제안의 주요 목적은 집중 운동 훈련과 결합된 말초 신경 자극이 집중 훈련 단독 또는 신경 자극 단독과 비교할 때 손 운동 기능을 추가로 개선할 수 있는 능력이 있음을 입증하는 것입니다.
이 연구의 결과는 신경재활에서 새로운 전략을 개발할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
뇌졸중은 미국에서 장기 장애의 주요 원인입니다.
허혈성 뇌졸중 환자의 약 70-88%는 어느 정도의 운동 장애가 있습니다.
뇌졸중 재활 연구의 주요 목표는 신경학적 손상이 발생한 후 뇌가 재구성되는 능력을 활용하여 궁극적으로 성공적인 기능 회복으로 이끄는 것입니다.
동물 및 인간 모델의 데이터는 감각 입력이 아마도 피질 가소성에 영향을 미침으로써 운동 출력에서 중요한 역할을 한다고 제안했습니다.
그러나 현재까지의 발전에도 불구하고 말초 신경 자극(PNS) 형태의 감각 입력이 특히 회복이 잘 되지 않는 아급성 뇌졸중 환자의 신체 훈련에 성공적으로 결합될 수 있는 정도에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
제안된 연구는 심한 운동 결손이 있는 아급성 뇌졸중 환자의 손 운동 기능을 개선하기 위해 운동 훈련과 결합된 지속적인 PNS의 효과를 평가할 것입니다.
심한 운동 결손이 있는 만성 뇌졸중 환자에 대한 우리의 예비 데이터는 PNS가 운동 훈련과 짝을 이룰 때 운동 기능이 상당히 향상될 수 있음을 보여줍니다.
또한, 운동 훈련만 받는 경미한 운동 장애 환자에 대한 별도의 연구에서는 운동 훈련을 제공하기 위한 최적의 치료 기간이 뇌졸중 후 첫 1년 이내임을 시사합니다.
행동 운동 기능의 개선은 피질 운동 재구성과 관련이 있습니다.
따라서, 본 연구는 심각한 운동 결손이 있는 아급성 뇌졸중 환자의 기능적 운동 회복을 촉진하기 위해 운동 훈련과 쌍을 이루는 지속적인 PNS의 효과를 평가할 것을 제안합니다.
중심 가설은 심각한 운동 장애가 있는 아급성 뇌졸중 환자가 PNS와 집중적인 작업 중심 치료를 받는 경우 가짜 PNS와 작업 중심 치료를 받는 환자에 비해 운동 기능이 향상될 것이며 이러한 행동 측정 효과의 정도는 다음과 관련이 있을 것이라는 것입니다. 경두개 자기 자극에 의해 측정된 신경생리학적 효과.
연구자들은 두 가지 특정 목표를 달성하여 중심 가설을 수락하거나 거부할 계획입니다. 1) PNS 선행 작업 중심 치료가 손 운동 기능에 미치는 영향을 테스트하고, 2) PNS 선행 작업 중심 치료가 측정된 운동 지도에 미치는 영향을 테스트합니다. 경두개 자기 자극에 의해
장기 목표는 a) 뇌졸중 후 손 운동 기능의 회복을 극대화하는 것, b) 일상 생활 활동에 대한 이러한 개입의 영향을 결정하는 것, 및 c) 미래의 다기관 무작위 임상 시험을 준비하기 위해 확실한 데이터를 수집하는 것입니다. .
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
73
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 3~12개월 동안 단일 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 지속
- 싱글 스트로크
- 스크리닝 시 영향을 받는 중수지절 및 지절간 관절의 최소 10°의 활성 확장을 입증할 수 없음; 및 손목, 20°(즉, 제약 유발 치료에 참여하지 못하게 하는 장애 수준)
- UE 운동 기능의 수정된 30개 항목 Fugl-Meyer 평가에서 47점 이하
- 참가자는 영향을 받는 중수지절 관절을 최소 10°, 손목을 20° 확장할 수 없습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 요독증 또는 관련 영양 결핍을 포함하여 일반적으로 말초 신경병증을 유발하는 수근관 증후군 및 상태의 병력
- 의식 상실, 심각한 알코올 또는 약물 남용, 정신 질환을 동반한 두부 손상 병력
- 모집 후 3개월 이내, 운동 회복에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 정보에 입각한 동의를 배제할 정도로 심각한 인지 장애
- 양성 임신 테스트 또는 가임기이며 적절한 피임법을 사용하지 않음
- 치료받지 않은 우울증 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 운동 훈련을 통한 능동적 자극
2시간의 활성 말초 신경 자극(중재)과 4시간의 집중적인 작업 중심 상지 훈련.
Erb's point, 요골 및 정중 신경의 말초 신경 자극과 작업 지향 치료가 결합됩니다.
말초 신경 자극은 Grass Technologies의 S88 이중 출력 자극기를 사용하여 전달됩니다.
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Erb's point, 요골 및 정중 신경의 말초 신경 자극과 과제 지향적 치료
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활성 비교기: 운동 훈련을 통한 가짜 자극
2시간의 가짜 말초 신경 자극(중재)과 4시간의 집중적인 작업 중심 상지 훈련.
Erb's point, 요골 및 정중 신경의 말초 신경 자극과 작업 지향 치료가 결합됩니다.
말초 신경 자극은 Grass Technologies의 S88 이중 출력 자극기를 사용하여 전달됩니다.
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Erb's point, 요골 및 정중 신경의 말초 신경 자극과 과제 지향적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer 평가의 변화
기간: 기준선과 비교하여 개입 18일 후 점수 변화; 기준선과 비교하여 개입 후 1개월 및 4개월 후 점수 변화
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상지 FMA는 운동 회복, 감각, 조정 및 속도의 정량적 측정입니다.
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기준선과 비교하여 개입 18일 후 점수 변화; 기준선과 비교하여 개입 후 1개월 및 4개월 후 점수 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 암 리서치 테스트(ARAT)의 변화
기간: 기준선과 비교하여 개입 18일 후 점수 변화; 기준선과 비교하여 개입 후 1개월 및 4개월 후 점수 변화
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ARAT는 UE 변화를 측정하기 위해 특별히 개발되었으며 잡기, 쥐기, 핀치 및 총 움직임을 측정하기 위한 4가지 특정 테스트로 구성됩니다.
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기준선과 비교하여 개입 18일 후 점수 변화; 기준선과 비교하여 개입 후 1개월 및 4개월 후 점수 변화
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Wolf Motor Function Test(WMFT)의 변화
기간: 기준선과 비교하여 개입 18일 후 점수 변화; 기준선과 비교하여 개입 후 1개월 및 4개월 후 점수 변화
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WMFT는 17가지 작업 배터리를 포함하는 시간 및 기능 기반 평가입니다.
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기준선과 비교하여 개입 18일 후 점수 변화; 기준선과 비교하여 개입 후 1개월 및 4개월 후 점수 변화
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뇌졸중 영향 척도(SIS)의 변화
기간: 기준선과 비교하여 개입 18일 후 점수 변화; 기준선과 비교하여 개입 후 1개월 및 4개월 후 점수 변화
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SIS는 근력, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억력 및 사고력, 참여도를 포함한 8개 영역을 평가하는 64개 항목을 포함하는 자가 보고 측정입니다.
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기준선과 비교하여 개입 18일 후 점수 변화; 기준선과 비교하여 개입 후 1개월 및 4개월 후 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5R01HD056002 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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