Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorisch aangedreven motorisch herstel bij slecht herstelde patiënten met een subacute beroerte

8 september 2023 bijgewerkt door: Lumy Sawaki
Dit onderzoeksproject richt zich op een wetenschappelijk belangrijke vraag die niet op een andere manier kan worden beantwoord. Het gebruik van perifere zenuwstimulatie heeft het potentieel om het herstel te verbeteren bij patiënten met een subacute beroerte met een slecht functioneel herstel. Het primaire doel van dit voorstel is om aan te tonen dat perifere zenuwstimulatie in combinatie met intensieve motorische training het vermogen heeft om de handmotorische functie verder te verbeteren in vergelijking met alleen intensieve training of alleen zenuwstimulatie. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om nieuwe strategieën in neurorevalidatie te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit in de Verenigde Staten. Ongeveer 70-88% van de personen met een ischemische beroerte heeft een zekere mate van motorische stoornissen. Een belangrijk doel van onderzoek naar revalidatie na een beroerte is het benutten van het vermogen van de hersenen om zich te reorganiseren nadat neurologische schade is opgetreden en zo uiteindelijk te leiden tot succesvol functieherstel. Gegevens van dier- en menselijke modellen hebben gesuggereerd dat sensorische input een belangrijke rol speelt in motoroutput, mogelijk door corticale plasticiteit te beïnvloeden. Ondanks de tot nu toe geboekte vooruitgang is er echter weinig bekend over de mate waarin sensorische input in de vorm van perifere zenuwstimulatie (PNS) met succes kan worden gecombineerd met fysieke training, vooral bij slecht herstelde patiënten met een subacute beroerte. De voorgestelde studie zal de effectiviteit evalueren van aanhoudende PNS in combinatie met motorische training, om de handmotorische functie te verbeteren bij patiënten met een subacute beroerte met ernstige motorische stoornissen. Onze voorlopige gegevens bij patiënten met een chronische beroerte met ernstige motorische stoornissen tonen aan dat de motorische functie aanzienlijk kan worden verbeterd wanneer PNS gepaard gaat met motorische training. Bovendien suggereert een afzonderlijke studie bij patiënten met milde motorische stoornissen die alleen motorische training krijgen, dat het optimale therapeutische tijdsvenster om motorische training te geven binnen het eerste jaar na een beroerte ligt. De verbetering van de gedragsmotorische functie was geassocieerd met corticomotorische reorganisatie. Daarom stelt deze studie voor om de effectiviteit te evalueren van aanhoudende PNS in combinatie met motorische training, om functioneel motorisch herstel te bevorderen bij patiënten met een subacute beroerte met ernstige motorische stoornissen. De centrale hypothese is dat subacute CVA-patiënten met ernstige motorische stoornissen die PNS en intensieve taakgerichte therapie krijgen, een verbeterde motorische functie zullen hebben in vergelijking met patiënten die schijn-PNS en taakgerichte therapie krijgen, en de mate van dit gedragsmatig gemeten effect zal correleren met het neurofysiologische effect gemeten door transcraniële magnetische stimulatie. De onderzoekers zijn van plan de centrale hypothese te accepteren of te verwerpen door twee specifieke doelen te bereiken: 1) het effect testen van PNS voorafgaand aan taakgerichte therapie op handmotoriek, en 2) testen van het effect van PNS voorafgaand aan taakgerichte therapie op gemeten motorische kaart. door transcraniële magnetische stimulatie. De langetermijndoelen zijn: a) het herstel van de handmotorische functie na een beroerte maximaliseren, b) de impact van deze interventie op de activiteiten van het dagelijks leven bepalen, en c) solide gegevens verzamelen ter voorbereiding van een toekomstige gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
73

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een enkele ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad gedurende de periode van 3 tot 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Enkele slag
  • Onvermogen ten tijde van de screening om actieve extensie van de aangetaste metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten ten minste 10° aan te tonen; en de pols, 20° (d.w.z. mate van beperking die deelname aan door dwang veroorzaakte therapie uitsluit)
  • Score van 47 of lager op de gemodificeerde Fugl-Meyer-beoordeling van 30 items van de UE-motorische functie
  • Deelnemers kunnen de aangetaste metacarpofalangeale gewrichten NIET ten minste 10° en de pols 20° strekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van carpaaltunnelsyndroom en aandoeningen die gewoonlijk perifere neuropathie veroorzaken, waaronder diabetes, uremie of gerelateerde voedingstekorten
  • Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies, ernstig alcohol- of drugsmisbruik, psychiatrische ziekte
  • Binnen 3 maanden na werving, gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze nadelige effecten hebben op motorisch herstel
  • Cognitief tekort ernstig genoeg om geïnformeerde toestemming uit te sluiten
  • Positieve zwangerschapstest of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen geschikte anticonceptie gebruiken
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van onbehandelde depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve stimulatie met motorische training
2 uur actieve perifere zenuwstimulatie (interventie) gecombineerd met 4 uur intensieve taakgerichte training van de bovenste ledematen. Perifere zenuwstimulatie van Erb's punt, radiale en mediane zenuwen gecombineerd met taakgerichte therapie. Perifere zenuwstimulatie wordt geleverd met behulp van een S88 Dual Output Stimulator van Grass Technologies.
Apparaat: S88 Dual Output-stimulator van Grass Technologies
Perifere zenuwstimulatie van Erb's punt, radiale en mediane zenuwen gecombineerd met taakgerichte therapie
Actieve vergelijker: Schijnstimulatie met motorische training
2 uur sham perifere zenuwstimulatie (interventie) gecombineerd met 4 uur intensieve taakgerichte training van de bovenste ledematen. Perifere zenuwstimulatie van Erb's punt, radiale en mediane zenuwen gecombineerd met taakgerichte therapie. Perifere zenuwstimulatie wordt geleverd met behulp van een S88 Dual Output Stimulator van Grass Technologies.
Apparaat: S88 Dual Output-stimulator van Grass Technologies
Perifere zenuwstimulatie van Erb's punt, radiale en mediane zenuwen gecombineerd met taakgerichte therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordeling Fugl Meyer
Tijdsspanne: Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline
De FMA van de bovenste extremiteit is een kwantitatieve maat voor motorisch herstel, gevoel, coördinatie en snelheid.
Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in actiearmonderzoekstest (ARAT)
Tijdsspanne: Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline
De ARAT is speciaal ontwikkeld om UE-veranderingen te meten en bestaat uit 4 specifieke tests om grijp-, grijp-, knijp- en grove beweging te meten.
Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline
Verandering in Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline
De WMFT is een tijd- en functiegebaseerde evaluatie die een batterij van 17 taken omvat
Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline
Verandering in Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline
De SIS is een zelfrapportagemaatstaf die 64 items omvat die 8 domeinen beoordelen, waaronder kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie.
Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lumy Sawaki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5R01HD056002 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S88 Dual Output-stimulator van Grass Technologies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen