Sensorisk drevet motorisk restitusjon hos dårlig restituerte subakutt slagpasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha pådratt seg et enkelt iskemisk eller hemorragisk slag i løpet av 3 til 12 måneder før registrering
- Enkeltslag
- Manglende evne til på screeningtidspunktet å demonstrere aktiv ekstensjon av de berørte metacarpophalangeal og interphalangeal leddene minst 10°; og håndleddet, 20° (dvs. nivå av svekkelse som ville utelukke deltakelse i tvangsindusert terapi)
- Poeng på 47 eller lavere på den modifiserte 30-elements Fugl-Meyer-vurdering av UE-motorfunksjon
- Deltakerne er IKKE i stand til å utvide de berørte metakarpofalangeale leddene minst 10° og håndleddet 20°.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med karpaltunnelsyndrom og tilstander som vanligvis forårsaker perifer nevropati, inkludert diabetes, uremi eller tilhørende ernæringsmangler
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet, alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk, psykiatrisk sykdom
- Innen 3 måneder etter rekruttering, bruk av legemidler som er kjent for å ha skadelige effekter på motorisk restitusjon
- Kognitivt underskudd alvorlig nok til å utelukke informert samtykke
- Positiv graviditetstest eller å være i fertil alder og ikke bruke passende prevensjon
- Deltakere med historie med ubehandlet depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering med motorisk trening
2 timer aktiv perifer nervestimulering (intervensjon) sammen med 4 timer intensiv oppgaveorientert trening i øvre ekstremiteter.
Perifer nervestimulering av Erbs punkt, radial- og mediannerver sammen med oppgaveorientert terapi.
Perifer nervestimulering vil bli levert ved hjelp av en S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies.
|
Perifer nervestimulering av Erbs punkt, radial og median nerver sammen med oppgaveorientert terapi
|
|
Aktiv komparator: Sham-stimulering med motorisk trening
2 timer med falsk perifer nervestimulering (intervensjon) sammen med 4 timers intensiv oppgaveorientert trening i øvre ekstremiteter.
Perifer nervestimulering av Erbs punkt, radial- og mediannerver sammen med oppgaveorientert terapi.
Perifer nervestimulering vil bli levert ved hjelp av en S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies.
|
Perifer nervestimulering av Erbs punkt, radial og median nerver sammen med oppgaveorientert terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl Meyer Assessment
Tidsramme: Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
FMA i øvre ekstremitet er et kvantitativt mål på motorisk restitusjon, følelse, koordinasjon og hastighet.
|
Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Tidsramme: Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
ARAT ble utviklet spesielt for å måle UE-endringer og består av 4 spesifikke tester for å måle grep, grep, klype og grov bevegelse.
|
Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
|
Endring i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
WMFT er en tids- og funksjonsbasert evaluering som omfatter et batteri på 17 oppgaver
|
Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
|
Endring i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
SIS er et selvrapporteringsmål som inkluderer 64 elementer som vurderer 8 domener, inkludert styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse.
|
Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 5R01HD056002 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies
-
NCT02633215FullførtSlag | Cerebrovaskulær ulykke