Сенсорно-двигательное восстановление у тяжело восстановившихся пациентов с подострым инсультом
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перенесенный одиночный ишемический или геморрагический инсульт в течение периода от 3 до 12 месяцев, предшествовавшего включению в исследование.
- Одиночный ход
- Невозможность на момент скрининга продемонстрировать активное разгибание пораженных пястно-фаланговых и межфаланговых суставов не менее чем на 10°; и запястье — 20° (т. е. уровень нарушения, исключающий участие в терапии, вызванной ограничениями).
- 47 баллов или ниже по модифицированной оценке Fugl-Meyer из 30 пунктов двигательной функции UE
- Участники НЕ смогли разогнуть пораженные пястно-фаланговые суставы как минимум на 10° и запястье на 20°.
Критерий исключения:
- Синдром запястного канала в анамнезе и состояния, которые обычно вызывают периферическую невропатию, включая диабет, уремию или связанный с ними дефицит питательных веществ.
- В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания, тяжелое злоупотребление алкоголем или наркотиками, психические заболевания
- В течение 3 месяцев после набора употребление наркотиков, о которых известно, что они оказывают пагубное влияние на восстановление моторики
- Когнитивный дефицит, достаточно серьезный, чтобы исключить информированное согласие
- Положительный тест на беременность или детородный возраст и отсутствие надлежащей контрацепции
- Участники с историей невылеченной депрессии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция с двигательной тренировкой
2 часа активной стимуляции периферических нервов (вмешательства) в сочетании с 4 часами интенсивной целенаправленной тренировки верхних конечностей.
Стимуляция периферических нервов точки Эрба, лучевого и срединного нервов в сочетании с целенаправленной терапией.
Стимуляция периферических нервов будет осуществляться с помощью стимулятора двойного выхода S88 производства Grass Technologies.
|
Стимуляция периферических нервов точки Эрба, лучевого и срединного нервов в сочетании с целенаправленной терапией
|
|
Активный компаратор: Имитация стимуляции с двигательной тренировкой
2 часа имитации стимуляции периферических нервов (вмешательство) в сочетании с 4 часами интенсивной целенаправленной тренировки верхних конечностей.
Стимуляция периферических нервов точки Эрба, лучевого и срединного нервов в сочетании с целенаправленной терапией.
Стимуляция периферических нервов будет осуществляться с помощью стимулятора двойного выхода S88 производства Grass Technologies.
|
Стимуляция периферических нервов точки Эрба, лучевого и срединного нервов в сочетании с целенаправленной терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке Фугла Мейера
Временное ограничение: Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
FMA верхней конечности является количественной мерой восстановления моторики, чувствительности, координации и скорости.
|
Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в действии Исследовательский тест руки (ARAT)
Временное ограничение: Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
ARAT был разработан специально для измерения изменений UE и состоит из 4 специальных тестов для измерения захвата, захвата, сжатия и общего движения.
|
Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения в тесте двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
WMFT — это оценка, основанная на времени и функциях, включающая набор из 17 заданий.
|
Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение шкалы воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
SIS — это мера самоотчета, которая включает 64 пункта, оценивающих 8 доменов, включая силу, функцию рук, ADL/IADL, подвижность, коммуникацию, эмоции, память и мышление, а также участие.
|
Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01HD056002 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимулятор двойного выхода S88 от Grass Technologies
-
NCT02633215ЗавершенныйИнсульт | Нарушение мозгового кровообращения