BI 443651 メタコリンチャレンジ

包含基準:

• 男性または女性の被験者は、スクリーニングの少なくとも3か月前に医師による喘息の診断を受けている必要があります。 喘息の診断は、次の肺活量測定基準を満たさなければなりません。

  -- 気管支拡張薬前のクリニックで測定された FEV1 >= 予測正常値の 70% (Global Lung Function Initiative の式 (GLI) によって計算) は、スクリーニング来院時および検査当日に短時間作用型気管支拡張薬を最後に使用してから >= 8 時間後に測定された無作為化。

• 年齢 >= 18 <= 60 歳。 -被験者は、インフォームドコンセントに署名した日の対象年齢範囲内にある必要があります。
• 喘息の診断は、被験者が 40 歳になる前に行われている必要があります。 または、対象者が 40 歳以上で、診断が対象者の医療ファイルにまだ記録されていない場合、治験責任医師は対象者の病歴 (例えば、 症状と処方された薬）は、被験者が40歳以前から喘息に苦しんでいたことを確認します. もしそうなら、この主題は、スポンサーとの協議の後に含めることを考慮されるかもしれません.
• -スクリーニング訪問時のACQ値<1.5。
• -メタコリンのスクリーニング訪問時のPD20（FEV1で少なくとも20％の減少を引き起こす挑発的な用量）<= 1mg
• -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）> = 18.5および< = 32.0 kg / m2
• 被験者は、プロトコルで要求されるように、肺機能検査を含むすべての研究関連の手順と評価を実行できなければなりません。

除外基準:

• -喘息以外の重大な肺疾患（GINA治療ステップ2まで）またはその他の病状（病歴、検査、およびスクリーニング時の臨床調査によって決定される）で、調査官の意見では、次のいずれかになる可能性があります。

  • 研究への参加のために被験者を危険にさらす
  • 研究結果に影響を与える
  • 研究に参加する被験者の能力に関して懸念を引き起こします。
• -スクリーニング訪問の4週間前の気道感染症または喘息の増悪。 被験者は、感染または増悪が解消してから 4 週間後に再スクリーニングすることができます。
• -スクリーニング訪問から3か月以内の喘息増悪による入院、または3年以内の喘息による挿管。
• -スクリーニング訪問時のULNを超える血清カリウム測定。 ULN に関する値は、臨床的関連性に関係なく、被験者を除外します。
• 献血（治験薬投与前30日以内、または治験中に意図した100mL以上）

• -Visit 1の前の所定の間隔で、次の喘息薬のいずれかで治療された被験者：

  • メトトレキサートなどの承認されていない喘息治療薬、
  • 静脈内、筋肉内または経口コルチコステロイド
  • 低用量 iCS 以外の吸入コルチコステロイド (iCS) (フルチカゾン 250 μg/日以下と同等と定義)
  • 固定用量のベータ アゴニスト/吸入コルチコステロイドの組み合わせおよび経口気管支拡張薬を含む、長時間作用型ベータ アゴニストまたは抗コリン作動性気管支拡張薬 (来院 1)。
  • オマリズマブまたは免疫調節剤を含む生物学的拮抗薬療法
  • 喘息制御薬（例：ロイコトリエン修飾剤、メチルキサンチン、ネドクロミルまたはクロモリンナトリウム）
  • 粘液溶解剤
  • アレルギー性鼻炎またはアトピー性皮膚炎に対して全身的に利用可能な免疫調節治療。
• -利尿薬（ループ利尿薬またはカリウム保持利尿薬（アミロライドなど）を含む）、レニン-アンギオテンシン降圧薬の使用 スクリーニング訪問の28日前（訪問1）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、または無作為化訪問前の10日以内にQT / QTc間隔を延長する可能性のある薬物の使用。
• -QT / QTcF間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超える、または女性で繰り返し470ミリ秒を超えるQTcF間隔など）またはスクリーニング時および無作為化前のその他の関連するECG所見
• Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• 男性と女性の患者に対する避妊措置が必要な場合があります
• 現在の喫煙者または元喫煙者で、禁煙期間が 12 か月未満、および/または喫煙パックの使用歴が 5 パック年を超えている (1 パック年 = 1 日あたり 20 本のタバコを 1 年間、1 日あたり 5 本のタバコを 4 年間)
• さらなる除外基準が適用されます