BI 443651 메타콜린 챌린지

포함 기준:

• 남성 또는 여성 피험자는 스크리닝 최소 3개월 전에 의사로부터 천식 진단을 받아야 합니다. 천식 진단은 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

  -- 사전 기관지확장제 클리닉에서 측정된 FEV1 >= 스크리닝 방문 및 당일에 속효성 기관지확장제를 마지막으로 사용한 후 >= 8시간에 측정된 예상 정상의 70% 이상(Global Lung Function Initiative 방정식(GLI)으로 계산) 무작위화.

• 연령 >= 18 <= 60세. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 적격 연령 범위 내에 있어야 합니다.
• 천식 진단은 피험자의 나이 40세 이전에 이루어져야 합니다. 또는 피험자가 >= 40세이고 진단이 피험자의 의료 파일에 아직 기록되지 않은 경우, 조사자는 피험자의 병력(예: 증상 및 처방약) 대상자가 40세 이전부터 천식을 앓았던 것으로 확인됨. 그렇다면 이 주제는 후원자와 협의한 후 포함을 고려할 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 ACQ 값 < 1.5.
• 스크리닝 방문 시 메타콜린 <= 1mg의 PD20(FEV1에서 최소 20% 감소를 유발하는 유도 용량)
• 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) >= 18.5 및 <= 32.0 kg/m2
• 피험자는 프로토콜에서 요구하는 대로 폐 기능 테스트를 포함하여 모든 연구 관련 절차 및 평가를 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 천식(GINA 치료 2단계까지) 이외의 중대한 폐 질환 또는 기타 의학적 상태(스크리닝 시 병력, 검진 및 임상 조사에 의해 결정됨)는 조사관의 의견에 따라 다음 중 하나를 초래할 수 있습니다.

  • 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 처하게 함
  • 연구 결과에 영향을 미침
  • 피험자의 연구 참여 능력에 대한 우려를 야기합니다.
• 스크리닝 방문 전 4주 동안 호흡기 감염 또는 천식 악화. 피험자는 감염 또는 악화가 해결된 후 4주 후에 다시 선별될 수 있습니다.
• 3개월 이내에 천식 악화로 입원하거나 스크리닝 방문 3년 이내에 천식으로 삽관.
• 스크리닝 방문 시 ULN 이상의 혈청 칼륨 측정. ULN에 대한 모든 값은 임상 관련성과 상관없이 대상을 제외합니다.
• 헌혈(시험약 투여 전 30일 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)

• 방문 1 이전에 주어진 간격으로 다음 천식 약물 중 하나로 치료받은 피험자:

  • 메토트렉세이트와 같은 승인되지 않은 천식 치료제,
  • 정맥 주사, 근육 주사 또는 경구용 코르티코스테로이드
  • 저용량 iCS 이외의 흡입용 코르티코스테로이드(iCS)(플루티카손/일 250μg 이하로 정의됨)
  • 고정 용량 베타 작용제/흡입 코르티코스테로이드 조합 및 경구 기관지확장제를 포함하는 지속성 베타 작용제 또는 항콜린성 기관지확장제(방문 1).
  • Omalizumab 또는 면역 조절제를 포함한 생물학적 기반 길항제 요법
  • 천식 조절제(예: 류코트리엔 조절제, 메틸크산틴, 네도크로밀 또는 크로몰린 나트륨)
  • 점액 용해제
  • 알레르기성 비염 또는 아토피성 피부염에 대해 전신적으로 이용 가능한 면역 조절 치료.
• 스크리닝 방문(방문 1) 전 28일 동안 임의의 이뇨제(루프 이뇨제 또는 칼륨 보존 이뇨제(예: 아밀로라이드), 레닌-안지오텐신 항고혈압제 포함)의 사용
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있거나 무작위 방문 전 10일 이내에 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 약물 사용.
• QT/QTcF 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcF 간격이 반복적으로 남성의 경우 450ms보다 크거나 반복적으로 여성의 경우 470ms보다 큰 경우) 또는 스크리닝 시 및 무작위화 이전의 기타 관련 ECG 소견
• Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
• 관련 알레르기/과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 남성과 여성 환자에 대한 피임 조치가 필요할 수 있습니다.
• 12개월 미만 동안 금연한 현재 흡연자 또는 과거 흡연자 및/또는 5갑년 초과 흡연력(1갑년 = 4년 동안 매일 5개비의 1년 동안 하루 20개비)
• 추가 제외 기준 적용