Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 443651 Prowokacja metacholiną

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Dwuczęściowe badanie I fazy z zastosowaniem wielu dawek, z pojedynczą i podwójnie ślepą próbą, randomizowane, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji BI 443651 przez Respimat® w porównaniu z placebo przez Respimat® u pacjentów Z łagodną astmą po prowokacji metacholiną.

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji trzech kolejnych podań, w odstępie 12 godzin, w trzech różnych poziomach dawek BI 443651 podawanych przez inhalację doustną mężczyznom i kobietom z łagodną astmą po prowokacji bolusem metacholiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety muszą mieć zdiagnozowaną astmę przez lekarza co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Rozpoznanie astmy musi spełniać następujące kryteria spirometryczne:

    -- Klinika przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zmierzona FEV1 >=70% wartości należnej (obliczonej za pomocą równania Global Lung Function Initiative (GLI)) zmierzona >= 8 godzin po ostatnim zastosowaniu krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty przesiewowej i w dniu randomizacja.

  • Wiek >= 18 <= 60 lat. Uczestnicy muszą mieścić się w kwalifikującym się przedziale wiekowym w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie astmy musi być postawione przed 40 rokiem życia. Lub Jeśli pacjent ma >= 40 lat, a diagnoza nie została jeszcze odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta, badacz powinien ocenić, czy historia medyczna pacjenta (np. objawy i przepisane leki) potwierdza, że ​​pacjent cierpiał na astmę przed 40 rokiem życia. Jeśli tak, można rozważyć włączenie tego tematu po konsultacji ze sponsorem.
  • Wartość ACQ < 1,5 podczas wizyty przesiewowej.
  • PD20 (dawka prowokacyjna powodująca co najmniej 20% spadek FEV1) podczas wizyty przesiewowej metacholiny <= 1 mg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,5 i <= 32,0 kg/m2 na wizycie przesiewowej
  • Uczestnicy muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury i oceny związane z badaniem, w tym testy czynnościowe płuc, zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby płuc inne niż astma (do stopnia 2 leczenia GINA) lub inne schorzenia (określone na podstawie wywiadu medycznego, badania i badań klinicznych podczas badań przesiewowych), które w opinii badacza mogą spowodować którekolwiek z poniższych:

    • Narażać osobę badaną na ryzyko z powodu udziału w badaniu
    • Wpływaj na wyniki badania
    • Wywołaj obawy co do zdolności uczestnika do udziału w badaniu.
  • Infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Pacjentów można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu infekcji lub zaostrzeniu.
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 3 miesięcy lub intubacja z powodu astmy w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej.
  • Pomiar stężenia potasu w surowicy powyżej GGN podczas wizyty przesiewowej. Każda wartość dotycząca GGN wyklucza pacjenta, niezależnie od znaczenia klinicznego.
  • Oddanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego lub zamierzone w trakcie badania)

  • Pacjenci, którzy byli leczeni którymkolwiek z następujących leków na astmę w podanym przedziale czasowym przed Wizytą 1:

    • Niezatwierdzone terapie astmy, takie jak metotreksat,
    • Dożylne, domięśniowe lub doustne kortykosteroidy
    • Wziewne kortykosteroidy (iCS) inne niż małe dawki iCS (zdefiniowane jako równoważne lub mniejsze niż 250 μg flutikazonu na dobę)
    • Długo działający beta-agonista lub antycholinergiczny lek rozszerzający oskrzela (wizyta 1), w tym połączenia beta-agonisty w ustalonej dawce i wziewnych kortykosteroidów oraz doustne leki rozszerzające oskrzela.
    • Biologiczna terapia antagonistyczna, w tym Omalizumab lub modulatory immunologiczne
    • Leki kontrolujące astmę (np. modyfikator leukotrienów, metyloksantyny, nedokromil lub kromolyn sodu)
    • Mukolityki
    • Ogólnoustrojowo dostępne terapie immunomodulujące alergicznego nieżytu nosa lub atopowego zapalenia skóry.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków moczopędnych (w tym diuretyków pętlowych lub oszczędzających potas (np. amiloryd), leków hipotensyjnych renina-angiotensyna w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużyć odstęp QT/QTc w ciągu 10 dni przed wizytą z randomizacją.
  • Wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTcF (takie jak odstępy QTcF, które są wielokrotnie większe niż 450 ms u mężczyzn lub wielokrotnie większe niż 470 ms u kobiet) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego i przed randomizacją
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Historia odpowiednich alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Może być konieczne zastosowanie środków antykoncepcyjnych u pacjentów płci męskiej i żeńskiej
  • Obecni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie na mniej niż 12 miesięcy i/lub mają historię palenia przez > 5 paczkolat (1 paczko-rok = 20 papierosów dziennie przez 1 rok z 5 papierosów dziennie przez 4 lata)
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Trzy dawki, każda w odstępie 12 godzin
Eksperymentalny: BI 443651
Lek: BI 443651
Trzy dawki, każda w odstępie 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w redukcji maksymalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po prowokacji bolusem metacholiny w części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej zmniejszenia maksymalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po prowokacji metacholiną w bolusie w Części 1 została zdefiniowana jako różnica między maksymalnym zmniejszeniem FEV1 uzyskanym podczas prowokacji leczniczej i podczas prowokacji wyjściowej.
Linia bazowa i dzień 2
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w redukcji maksymalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po prowokacji bolusem metacholiny w części 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Bezwzględna zmiana maksymalnego zmniejszenia FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po prowokacji metacholiną w bolusie w Części 2 została zdefiniowana jako różnica między maksymalnym zmniejszeniem FEV1 uzyskanym podczas prowokacji terapeutycznej i podczas prowokacji wyjściowej.
Linia bazowa i dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana od wartości początkowej w obszarze FEV1 pod krzywą w przedziale czasu od 0 do punktu czasowego tz (FEV1 AUC0-tz) po prowokacji bolusem metacholiny w części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Względna zmiana pola FEV1 pod krzywą od wartości początkowej w przedziale czasu od 0 do punktu czasowego tz (FEV1 AUC0-tz) po prowokacji metacholiną w bolusie w części 1 została zdefiniowana jako stosunek AUC0-tz FEV1 uzyskanych podczas prowokacji i podczas prowokacji prowokacji linii podstawowej, gdzie czas tz odnosi się do ostatniego punktu czasowego przed powrotem FEV1 do zakresu 95% wartości po rozcieńczeniu.
Linia bazowa i dzień 2
Względna zmiana od wartości początkowej w obszarze FEV1 pod krzywą w przedziale czasu od 0 do punktu czasowego tz (FEV1 AUC0-tz) po prowokacji bolusem metacholiny w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Względna zmiana pola FEV1 pod krzywą w stosunku do wartości wyjściowych w przedziale czasowym od 0 do punktu czasowego tz (FEV1 AUC0-tz) po prowokacji metacholiną w bolusie w Części 2 została zdefiniowana jako stosunek AUC0-tz FEV1 uzyskanych podczas prowokacji i podczas prowokacji prowokacji linii podstawowej, gdzie czas tz odnosi się do ostatniego punktu czasowego przed powrotem FEV1 do zakresu 95% wartości po rozcieńczeniu. Średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną. Przedstawiony tutaj błąd standardowy jest geometrycznym błędem standardowym.
Linia bazowa i dzień 2
Czas do odzyskania FEV1 w granicach 95% wartości po rozcieńczeniu w części 1
Ramy czasowe: Dzień 2
Czas do powrotu FEV1 do 95% wartości po rozcieńczeniu w Części 1 zdefiniowano jako czas od maksymalnego zmniejszenia do ostatniego czasu przed powrotem do 95% wartości uzyskanej przed prowokacją metacholiną podczas odpowiedniej prowokacji.
Dzień 2
Czas do odzyskania FEV1 w zakresie 95% wartości po rozcieńczeniu w części 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Czas do powrotu FEV1 do wartości w granicach 95% wartości po rozcieńczeniu w Części 2 zdefiniowano jako czas od maksymalnego zmniejszenia do ostatniego czasu przed powrotem do wartości w granicach 95% wartości uzyskanej przed prowokacją metacholiną podczas odpowiedniej prowokacji. Mediana jest w rzeczywistości medianą opartą na modelu.
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1363.7
  • 2016-001506-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 443651

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami