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頸部痛における感覚運動およびバランス運動を伴う局所治療と伴わない局所治療の効果

2022年10月5日 更新者：Sureeporn Uthaikhup、Chiang Mai University

慢性的な首の痛みを持つ個人のための調整された感覚運動制御とバランス運動を伴う、または伴わない局所頸部治療の効果：ランダム化比較試験のプロトコル

感覚運動障害と姿勢の不安定性は、首の痛みに関連していることが実証されています。 頸椎の​​特定の運動療法と手動療法は、めまいの症状、首の障害、機能的能力、生活の質を改善するための効果的な介入です。 しかし、関節の位置感覚とバランスの実際の障害に対するこれらの介入の効果は不明なままです。 感覚運動および姿勢制御システムの適応的変化には、具体的に対処する必要がある場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

感覚運動 (関節位置感覚と眼球運動制御) および姿勢安定性 (バランス) 障害は、首の痛みに関連することが実証されています。 神経筋障害に向けられた特定の治療的運動と頸椎の手技療法は、めまいの症状、首の障害、機能的能力、および生活の質を改善するための効果的な介入です。 しかし、関節の位置感覚とバランスの実際の障害に対するこれらの介入の効果は不明なままです。 感覚運動および姿勢制御システムの適応的変化には、具体的に対処する必要がある場合があります。 現在、臨床医がすべての障害をトレーニングする必要があるのか​​、それとも首の痛みのリハビリテーションにおいて感覚運動トレーニングとバランストレーニングのどちらかを選択できるのかは不明です。 異なるトレーニングアプローチは、異なる結果に特定の影響を与える可能性があり、それらの結果は、慢性的な首の痛みを持つ人の最適かつ効率的な管理を知らせるために重要です.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50202
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 か月の潜行性の首の痛み
  • 過去 1 週間の首の痛みの強さの平均が 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 30 mm 以上
  • 首の痛みと障害のスコア ≥ 10/100 首の障害指数 - タイ版
  • 頸部関節位置誤差の絶対誤差 > 4.5°
  • 目を閉じて30秒間タンデムスタンスで立つことができない
  • 頸部分節性関節機能不全（異常な組織抵抗を伴う>2/10の痛み誘発）

除外基準:

  • 首と頭の怪我または手術の既往歴
  • 既知または疑われる前庭病変
  • 耳、脳、または感覚神経経路（例： 良性発作性頭位めまい症およびBPPV）
  • 血管障害（片頭痛や高血圧など）
  • バランスに影響を与える可能性のある筋骨格または神経学的状態
  • 炎症性関節疾患
  • 全身状態
  • 認識機能障害
  • 4つ以上の薬を服用している
  • 過去 12 か月間に首の障害の理学療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：首の局所治療（LNT）
頸部動員と特定の治療演習
他の：首の局所治療（LNT）
ローカル ネック トリートメントは、頸部モビライゼーションと特定の治療エクササイズ (30 分) で構成されます。 参加者は、12回の個別治療セッションに参加します（週2回、6週間）。
実験的：LNT と感覚運動のエクササイズ
局所的な首の治療と、カスタマイズされた感覚運動運動プログラム。
他の：LNT と感覚運動のエクササイズ
首の局所治療（30分）と感覚運動プログラム（15分）。 感覚運動訓練には、頸椎関節位置感覚と眼球運動訓練が含まれます。 参加者は、12回の個別治療セッションに参加します（週2回、6週間）。
実験的：LNT プラス バランス エクササイズ
局所的な首の治療とバランス トレーニング プログラム。
他の：LNT プラス バランス エクササイズ
局所的な首の治療 (30 分) とバランス エクササイズ プログラム (15 分)。バランス プログラムには、静的バランスと動的バランスと歩行への進行が含まれます。 参加者は、12回の個別治療セッションに参加します（週2回、6週間）。
実験的：LNT と感覚運動/バランス エクササイズ
首の局所治療、感覚運動制御運動、バランス運動の組み合わせ。
他の：LNT と感覚運動/バランス エクササイズ
局所的な首の治療 (30 分) に加えて、感覚運動プログラム (15 分) とバランス エクササイズ (15 分)。 参加者は、12回の個別治療セッションに参加します（週2回、6週間）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢動揺領域
時間枠：即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
スウェイメーター装置を使用して、硬い表面と柔らかい表面で目を開けて閉じた状態で狭いスタンスをとったとき、および硬い表面と柔らかい表面で首のねじり操作 (頭を左右に 45 度回転) を行ったときの揺れ領域。
即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
姿勢動揺変位
時間枠：即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
スウェイメーター装置を使用して、硬い表面と柔らかい表面で目を開けて目を閉じて狭いスタンスをとったとき、および硬い表面と柔らかい表面で首のねじり操作（頭を左右に45度回転）時の揺れ変位。
即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
頸椎関節位置誤差
時間枠：即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
壁のターゲットと軽量のヘッドバンドに取り付けられたレーザーポインターを使用して、アクティブな動き（左右への伸展と回転）を実行し、開始時の頭の位置にできるだけ正確に戻る能力。
即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠：即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
素足で快適な速度で 10 メートル以上歩き、頭を左右に回転させます。
即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
めまいの強さ
時間枠：即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
VAS 0-10 での過去 1 週間の平均めまい強度
即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
首の痛みの強さ
時間枠：即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
VAS 0-10 で過去 1 週間に経験した首の痛みの平均強度。
即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
首の痛みの障害
時間枠：即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
NDIを使用して、首の痛みが患者の日常生活にどのように影響し、自己評価された障害を評価するか。
即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
痛みの程度
時間枠：即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
デジタル デバイス (iPad Air 2) とスケッチ ソフトウェア (SketchBook Pro) を使用した痛みの程度。
即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
痛みの場所
時間枠：即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
デジタル デバイス (iPad Air 2) とスケッチ ソフトウェア (SketchBook Pro) を使用した痛みの場所。
即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
頸椎可動域
時間枠：即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
CROM を使用した、屈曲、伸展、左右側方屈曲、および左右回転における頸部の可動域。
即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
機能的能力の状態
時間枠：即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
患者固有の機能スケール (PSFS) を使用した参加者の機能状態。
即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
健康関連品質
時間枠：即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
Short Form-36 を使用した、参加者の健康関連の生活の質。
即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
世界的に認識されている治療の利点
時間枠：即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化
参加者は、6 段階の序数リッカート スケールを使用して、治療の知覚ベネフィットを評価しました。
即時、および 3、6、12 か月のフォローアップでのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiang Mai University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
The University of Queensland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sureeporn Uthaikhup, Ph.D.、Department of physical therapy, Chiang Mai university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Chiangmai university

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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