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Efectos del tratamiento local con y sin ejercicios sensoriomotores y de equilibrio en el dolor de cuello

5 de octubre de 2022 actualizado por: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University

Efectos del tratamiento local del cuello con y sin ejercicios personalizados de control sensoriomotor y equilibrio para personas con dolor crónico de cuello: protocolo para un ensayo controlado aleatorio

Se ha demostrado que la alteración sensoriomotora y la inestabilidad postural están asociadas con el dolor de cuello. El ejercicio terapéutico específico y la terapia manual para la columna cervical son intervenciones efectivas para mejorar los síntomas del mareo, las alteraciones del cuello, la capacidad funcional y la calidad de vida. Sin embargo, los efectos de estas intervenciones sobre el deterioro real del sentido de la posición conjunta y el equilibrio siguen siendo inciertos. Es posible que sea necesario abordar específicamente los cambios adaptativos en los sistemas de control sensoriomotor y postural.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que los trastornos sensoriomotores (sentido de la posición de las articulaciones y control oculomotor) y de la estabilidad postural (equilibrio) están asociados con el dolor de cuello. El ejercicio terapéutico específico dirigido a las deficiencias neuromusculares y la terapia manual para la columna cervical son intervenciones eficaces para mejorar los síntomas de mareo, las alteraciones del cuello, la capacidad funcional y la calidad de vida. Sin embargo, los efectos de estas intervenciones sobre el deterioro real del sentido de la posición conjunta y el equilibrio siguen siendo inciertos. Es posible que sea necesario abordar específicamente los cambios adaptativos en los sistemas de control sensoriomotor y postural. Actualmente, no se sabe si el clínico debe entrenar cada discapacidad o si puede elegir entre el entrenamiento sensoriomotor y el entrenamiento del equilibrio en la rehabilitación del dolor de cuello. Los diferentes enfoques de capacitación pueden tener influencias específicas en los diferentes resultados y sus resultados serán importantes para informar el manejo óptimo y eficiente de las personas con dolor de cuello crónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
168

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de cuello insidioso durante al menos 3 meses
  • una intensidad media del dolor de cuello durante la última semana ≥ 30 mm en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm
  • una puntuación de dolor de cuello y discapacidad ≥ 10/100 en el índice de discapacidad del cuello-versión tailandesa
  • un error absoluto de error de posición de la articulación cervical > 4,5°
  • incapacidad para pararse en posición de tándem con los ojos cerrados durante 30 segundos
  • disfunción de la articulación segmentaria cervical (dolor provocado >2/10 con resistencia tisular anormal)

Criterio de exclusión:

  • un historial previo de lesiones o cirugía en el cuello y la cabeza
  • patología vestibular conocida o sospechada
  • vértigo o mareo causado por una patología subyacente en el oído, el cerebro o las vías nerviosas sensoriales (p. vértigo posicional paroxístico benigno y VPPB)
  • trastornos vasculares (por ejemplo, migraña e hipertensión)
  • cualquier condición musculoesquelética o neurológica que pueda afectar el equilibrio
  • enfermedad inflamatoria de las articulaciones
  • condiciones sistémicas
  • deterioro cognitivo
  • tomando cuatro o más medicamentos
  • recibió tratamiento de fisioterapia para su trastorno del cuello en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento local del cuello (LNT)
Movilización cervical y ejercicios terapéuticos específicos
Otro: Tratamiento local del cuello (LNT)
El tratamiento local del cuello consiste en movilización cervical y ejercicios terapéuticos específicos (30 minutos). Los participantes asistirán a 12 sesiones de tratamiento individual (2 visitas por semana durante 6 semanas).
Experimental: LNT más ejercicios sensoriomotores
Tratamiento local del cuello más un programa de ejercicios sensoriomotores a medida.
Otro: LNT más ejercicios sensoriomotores
El tratamiento local de cuello (30 minutos) más el programa de ejercicios sensoriomotores (15 minutos). Los ejercicios sensoriomotores incluyen el sentido de la posición de la articulación cervical y el entrenamiento oculomotor. Los participantes asistirán a 12 sesiones de tratamiento individual (2 visitas por semana durante 6 semanas).
Experimental: LNT más ejercicios de equilibrio
Tratamiento local del cuello más programa de entrenamiento del equilibrio.
Otro: LNT más ejercicios de equilibrio
El tratamiento local del cuello (30 minutos) más el programa de ejercicios de equilibrio (15 minutos). El programa de equilibrio incluye equilibrio estático y progreso al equilibrio dinámico y la marcha. Los participantes asistirán a 12 sesiones de tratamiento individual (2 visitas por semana durante 6 semanas).
Experimental: LNT más ejercicios sensoriomotores/de equilibrio
Una combinación de tratamiento local del cuello, ejercicio de control sensoriomotor y ejercicio de equilibrio.
Otro: LNT más ejercicios sensoriomotores/de equilibrio
El tratamiento local de cuello (30 minutos) más el programa de ejercicios sensoriomotores (15 minutos) y los ejercicios de equilibrio (15 minutos). Los participantes asistirán a 12 sesiones de tratamiento individual (2 visitas por semana durante 6 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de balanceo postural
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
El área de balanceo durante la postura estrecha en superficies firmes y blandas con los ojos abiertos y los ojos cerrados y durante la maniobra de torsión del cuello (cabeza girada 45 grados a la izquierda y a la derecha) en superficies firmes y blandas, usando un dispositivo de balanceo.
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Desplazamiento de balanceo postural
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
El desplazamiento del balanceo durante la postura estrecha en superficies firmes y blandas con los ojos abiertos y los ojos cerrados y durante la maniobra de torsión del cuello (cabeza girada 45 grados a la izquierda y a la derecha) en superficies firmes y blandas, usando un dispositivo de balanceo.
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Error de posición de la articulación cervical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
La capacidad de realizar un movimiento activo (extensión y rotación hacia la izquierda y hacia la derecha) y volver a la posición inicial de la cabeza con la mayor precisión posible, utilizando un objetivo en la pared y un puntero láser sujeto a una diadema liviana.
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Camine descalzo más de 10 metros a una velocidad cómoda y luego con giros de cabeza de lado a lado.
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Intensidad del mareo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
una intensidad de mareo promedio durante la última semana en EVA 0-10
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Intensidad del dolor de cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
una intensidad media de dolor de cuello experimentado en la última semana en EVA 0-10.
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Discapacidad por dolor de cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Cómo el dolor de cuello afecta la vida diaria de un paciente y para evaluar la discapacidad autoevaluada, utilizando NDI.
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Extensión del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Extensión del dolor utilizando un dispositivo digital (iPad Air 2) y un software de dibujo (SketchBook Pro).
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Localización del dolor utilizando un dispositivo digital (iPad Air 2) y software de dibujo (SketchBook Pro).
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Rango de movimiento cervical en flexión, extensión, flexión lateral izquierda-derecha y rotación izquierda-derecha, usando CROM.
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Estado de capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Estado funcional de los participantes utilizando la escala funcional específica del paciente (PSFS).
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Calidad relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes, utilizando Short Form-36.
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
Beneficio global percibido del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
El participante calificó el beneficio percibido del tratamiento mediante una escala Likert ordinal de seis puntos.
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chiang Mai University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
The University of Queensland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sureeporn Uthaikhup, Ph.D., Department of physical therapy, Chiang Mai university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Chiangmai university

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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